Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Stereotactic Body Radiotherapy Boost Versus Simultaneous Integrated Boost to Pelvic Nodes Among Patients Receiving Radical Chemoradiation in Carcinoma Cervix

27 мая 2026 г. обновлено: Karun Kamboj, All India Institute of Medical Sciences
Cervical cancer is a significant cause of morbidity and mortality among women worldwide. Radiotherapy, in combination with chemotherapy or as a standalone treatment, is an effective treatment option for cervical cancer. However, traditional radiotherapy has its limitations, such as the potential for damage to surrounding healthy tissues. Stereotactic Body RadioTherapy (SBRT) is a newer radiotherapy technique that delivers high doses of radiation to the tumor with minimal damage to the surrounding tissues. This study aims to evaluate the safety of Stereotactic Body RadioTherapy to involved node in cervical cancer.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The goal of this observational study is to compare the safety profile of Stereotactic Body Radiotherapy Boost vs Simultaneous Integrated Boost to pelvic nodes among patients with Stage III-C carcinoma cervix by assessing the acute GI and GU toxicity (>Grade 3 GI/GU toxicity) within 30 days of completion of treatment.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karun Kamboj, MD
  • Номер телефона: 9416613389
  • Электронная почта: karunkamboj04@aiims.edu

Места учебы

  • Индия
    • National Capital Territory of Delhi
      • Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110049
        • Рекрутинг
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Karun Kamboj, MD
          • Номер телефона: 9416613389
          • Электронная почта: karunkamboj04@aiims.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karun Kamboj, MD
      • Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110049
        • Рекрутинг
        • Karun Kamboj
        • Контакт:
          • Dr. KARUN KAMBOJ, MD
          • Номер телефона: 9416613389
          • Электронная почта: karunkamboj04@aiims.edu
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, Индия, 110029
        • Рекрутинг
        • National Cancer Institute, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India
        • Контакт:
          • Karun Kamboj, MD
          • Номер телефона: 4112 9416613389
          • Электронная почта: karunkamboj04@aiims.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients with stage IIIC cervical cancer
  2. No previous pelvic radiation therapy or surgery
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2

Exclusion Criteria:

  1. Patients with stage I or stage II or stage IV disease.
  2. Patients with prior malignancies or active autoimmune diseases
  3. Uncontrolled medical comorbidity

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) boost to involved pelvic lymph nodes (14 Gy in 2 fractions)

The experimental arm Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) boost regimen will consist of two fractions of 700 cGy each total of 14Gy in 2 fractions, delivered at 1st and 2nd week of the treatment.In the proposed protocol, the pelvic field dose will be delivered as 45 Gy in 25 fractions, while the nodal boost will be delivered as SBRT 14 Gy in 2 fractions, typically at the first and second weeks of treatment, subject to plan evaluation and organ-at-risk constraints. This sequencing is consistent with the concept of combining broad pelvic coverage with ablative focal escalation.

Patients will be immobilized supine with an abdominopelvic thermoplastic shell, and simulation will be performed using contrast-enhanced planning CT with MRI and PET-CT fusion where available. Bladder and bowel preparation will be standardized before simulation and treatment to improve reproducibility and reduce interfraction variation.
Радиация: Stereotactic Body Radiotherapy Boost to Involved Pelvic Lymph Nodes
Experimental Arm: Stereotactic Body Radiotherapy Boost to Involved Pelvic Lymph Nodes Participants in the experimental arm will receive definitive radical chemoradiation for stage IIIC carcinoma cervix with a stereotactic body radiotherapy (SBRT) boost to the radiologically involved pelvic lymph node(s). The purpose of this intervention is to intensify the dose to gross nodal disease while maintaining acceptable doses to nearby organs at risk, including bowel, rectum, bladder, sigmoid, spinal cord, kidneys, femoral heads, duodenum, and active bone marrow. The SBRT boost is integrated with standard pelvic external beam radiotherapy and concurrent chemotherapy, followed by brachytherapy as per institutional curative protocol.
Активный компаратор: Conventional nodal boost by Simultaneous Integrated Boost (SIB)to involved pelvic lymph nodes)
Patients in the standard arm will receive conventional radical chemoradiation for locally advanced carcinoma cervix with pelvic external beam radiotherapy and concurrent weekly cisplatin, followed by brachytherapy. Pelvic radiotherapy will be delivered to a dose of 45 Gy in 25 fractions over 5 weeks, using IMRT/VMAT or fixed-field technique, with standard contouring of elective pelvic target volumes and gross disease. The nodal boost will be delivered as a conventional Simultaneous Integrated Boost (SIB) to the involved pelvic node(s) during the course of external beam radiotherapy. A total dose of 55 Gy or 57.5 Gy in 25 fractions, delivered in a simultaneous integrated manner according to nodal size, location, and institutional planning constraints. Treatment will be planned with appropriate image guidance, and organs at risk will be respected according to predefined dose constraints. Toxicity will be monitored during treatment and follow-up, and graded using CTCAE version 5.0.
Радиация: Standard Arm: Simultaneous Integrated Boost to involved pelvic node
Patients in the standard arm will receive radical chemoradiation with pelvic external beam radiotherapy to 45 Gy in 25 fractions over 5 weeks, along with a simultaneous integrated boost to involved pelvic node(s) to a total dose of 55 Gy or 57.5 Gy in 25 fractions, delivered in a simultaneous integrated manner according to nodal size, location, and institutional planning constraints. Concurrent weekly cisplatin 40 mg/m² will be administered during external beam radiotherapy, subject to adequate renal function and treatment tolerance. After completion of external beam treatment, patients will receive brachytherapy as per institutional protocol, using intracavitary or interstitial technique depending on residual disease and anatomy. Treatment will be planned with appropriate image guidance, and organs at risk will be respected according to predefined dose constraints. Toxicity will be monitored during treatment and follow-up, and graded using CTCAE version 5.0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of grade 3 or higher treatment-related adverse events
Временное ограничение: 30 days
The primary outcome measure is the incidence of grade 3 or higher treatment-related adverse events, specifically acute gastrointestinal and genitourinary toxicity, assessed within 30 days of completion of treatment using CTCAE version 5.0.
30 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Grade 3 or higher acute gastrointestinal and genitourinary toxicity
Временное ограничение: 6 months
Incidence of grade 3 or higher acute gastrointestinal and genitourinary toxicity, assessed at 6 months of completion of external-beam chemoradiation, using CTCAE version 5.0.
6 months
Dosimetric comparison
Временное ограничение: 6 months
The dosimetric comparison of organs at risk during treatment planning.
6 months
Local control
Временное ограничение: 6 months
The local control with clinical examination or radiologic response
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All India Institute of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-1087

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться