Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stereotactic Body Radiotherapy Boost Versus Simultaneous Integrated Boost to Pelvic Nodes Among Patients Receiving Radical Chemoradiation in Carcinoma Cervix

27 maggio 2026 aggiornato da: Karun Kamboj, All India Institute of Medical Sciences
Cervical cancer is a significant cause of morbidity and mortality among women worldwide. Radiotherapy, in combination with chemotherapy or as a standalone treatment, is an effective treatment option for cervical cancer. However, traditional radiotherapy has its limitations, such as the potential for damage to surrounding healthy tissues. Stereotactic Body RadioTherapy (SBRT) is a newer radiotherapy technique that delivers high doses of radiation to the tumor with minimal damage to the surrounding tissues. This study aims to evaluate the safety of Stereotactic Body RadioTherapy to involved node in cervical cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The goal of this observational study is to compare the safety profile of Stereotactic Body Radiotherapy Boost vs Simultaneous Integrated Boost to pelvic nodes among patients with Stage III-C carcinoma cervix by assessing the acute GI and GU toxicity (>Grade 3 GI/GU toxicity) within 30 days of completion of treatment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • National Capital Territory of Delhi
      • Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110049
      • Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110049
        • Reclutamento
        • Karun Kamboj
        • Contatto:
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, India, 110029
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients with stage IIIC cervical cancer
  2. No previous pelvic radiation therapy or surgery
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2

Exclusion Criteria:

  1. Patients with stage I or stage II or stage IV disease.
  2. Patients with prior malignancies or active autoimmune diseases
  3. Uncontrolled medical comorbidity

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) boost to involved pelvic lymph nodes (14 Gy in 2 fractions)

The experimental arm Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) boost regimen will consist of two fractions of 700 cGy each total of 14Gy in 2 fractions, delivered at 1st and 2nd week of the treatment.In the proposed protocol, the pelvic field dose will be delivered as 45 Gy in 25 fractions, while the nodal boost will be delivered as SBRT 14 Gy in 2 fractions, typically at the first and second weeks of treatment, subject to plan evaluation and organ-at-risk constraints. This sequencing is consistent with the concept of combining broad pelvic coverage with ablative focal escalation.

Patients will be immobilized supine with an abdominopelvic thermoplastic shell, and simulation will be performed using contrast-enhanced planning CT with MRI and PET-CT fusion where available. Bladder and bowel preparation will be standardized before simulation and treatment to improve reproducibility and reduce interfraction variation.
Radiazione: Stereotactic Body Radiotherapy Boost to Involved Pelvic Lymph Nodes
Experimental Arm: Stereotactic Body Radiotherapy Boost to Involved Pelvic Lymph Nodes Participants in the experimental arm will receive definitive radical chemoradiation for stage IIIC carcinoma cervix with a stereotactic body radiotherapy (SBRT) boost to the radiologically involved pelvic lymph node(s). The purpose of this intervention is to intensify the dose to gross nodal disease while maintaining acceptable doses to nearby organs at risk, including bowel, rectum, bladder, sigmoid, spinal cord, kidneys, femoral heads, duodenum, and active bone marrow. The SBRT boost is integrated with standard pelvic external beam radiotherapy and concurrent chemotherapy, followed by brachytherapy as per institutional curative protocol.
Comparatore attivo: Conventional nodal boost by Simultaneous Integrated Boost (SIB)to involved pelvic lymph nodes)
Patients in the standard arm will receive conventional radical chemoradiation for locally advanced carcinoma cervix with pelvic external beam radiotherapy and concurrent weekly cisplatin, followed by brachytherapy. Pelvic radiotherapy will be delivered to a dose of 45 Gy in 25 fractions over 5 weeks, using IMRT/VMAT or fixed-field technique, with standard contouring of elective pelvic target volumes and gross disease. The nodal boost will be delivered as a conventional Simultaneous Integrated Boost (SIB) to the involved pelvic node(s) during the course of external beam radiotherapy. A total dose of 55 Gy or 57.5 Gy in 25 fractions, delivered in a simultaneous integrated manner according to nodal size, location, and institutional planning constraints. Treatment will be planned with appropriate image guidance, and organs at risk will be respected according to predefined dose constraints. Toxicity will be monitored during treatment and follow-up, and graded using CTCAE version 5.0.
Radiazione: Standard Arm: Simultaneous Integrated Boost to involved pelvic node
Patients in the standard arm will receive radical chemoradiation with pelvic external beam radiotherapy to 45 Gy in 25 fractions over 5 weeks, along with a simultaneous integrated boost to involved pelvic node(s) to a total dose of 55 Gy or 57.5 Gy in 25 fractions, delivered in a simultaneous integrated manner according to nodal size, location, and institutional planning constraints. Concurrent weekly cisplatin 40 mg/m² will be administered during external beam radiotherapy, subject to adequate renal function and treatment tolerance. After completion of external beam treatment, patients will receive brachytherapy as per institutional protocol, using intracavitary or interstitial technique depending on residual disease and anatomy. Treatment will be planned with appropriate image guidance, and organs at risk will be respected according to predefined dose constraints. Toxicity will be monitored during treatment and follow-up, and graded using CTCAE version 5.0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of grade 3 or higher treatment-related adverse events
Lasso di tempo: 30 days
The primary outcome measure is the incidence of grade 3 or higher treatment-related adverse events, specifically acute gastrointestinal and genitourinary toxicity, assessed within 30 days of completion of treatment using CTCAE version 5.0.
30 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grade 3 or higher acute gastrointestinal and genitourinary toxicity
Lasso di tempo: 6 months
Incidence of grade 3 or higher acute gastrointestinal and genitourinary toxicity, assessed at 6 months of completion of external-beam chemoradiation, using CTCAE version 5.0.
6 months
Dosimetric comparison
Lasso di tempo: 6 months
The dosimetric comparison of organs at risk during treatment planning.
6 months
Local control
Lasso di tempo: 6 months
The local control with clinical examination or radiologic response
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

19 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-1087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi