Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Personalized Robotic Telerehabilitation for Upper Limb Functional Recovery After Stroke in a Home-Based Setting (ROBOHOME)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Sara Liguori, University of Campania Luigi Vanvitelli

Stroke is a leading cause of long-term disability worldwide, with upper-limb impairment representing a major determinant of functional limitation and reduced independence. Conventional rehabilitation approaches are often limited by accessibility, intensity, and long-term adherence, highlighting the need for innovative, home-based solutions.

This study aims to evaluate the effectiveness of a personalized robotic telerehabilitation program for upper-limb recovery in individuals with post-stroke motor impairment. The intervention combines a wearable robotic device with a virtual reality-based platform, enabling patients to perform structured, task-oriented exercises in a home environment under remote supervision.

Participants will be allocated to either a robotic-assisted telerehabilitation program or a control condition based on virtual reality-based rehabilitation alone. Motor recovery will be assessed using standardized clinical scales, including the Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE), along with measures of functional performance, patient-reported outcomes, and treatment adherence.

By integrating robotic assistance with telemedicine, this study seeks to enhance rehabilitation intensity, improve patient engagement, and facilitate continuity of care beyond traditional clinical settings. The results are expected to support the development of accessible, personalized rehabilitation pathways for individuals with stroke-related upper-limb disability.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This multicenter, prospective, randomized controlled trial aims to evaluate the effectiveness of a personalized telerehabilitation protocol integrating a wearable robotic device with a virtual reality (VR)-based platform in individuals with post-stroke upper-limb impairment.

Stroke-related upper-limb dysfunction significantly affects daily activities, social participation, and quality of life. According to the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF), participation is a key outcome; however, upper-limb disability represents a major barrier to inclusion.

Robotic rehabilitation and advanced technologies have demonstrated clinical effectiveness in improving motor function. However, their use is mainly limited to specialized centers. Home-based telerehabilitation enables continuity of care, enhances treatment intensity, and supports long-term recovery, while reducing the need for in-person sessions.

The intervention combines:

a wearable robotic device (EMOVO), a virtual reality telerehabilitation platform (VRRS Home Kit).

Participants will undergo a structured 4-week rehabilitation program consisting of daily 60-minute sessions administered at home and remotely supervised by rehabilitation professionals.

Participants will be randomized into:

an experimental group receiving robotic-assisted telerehabilitation, a control group receiving VR-based telerehabilitation alone.

The study will evaluate motor recovery, functional performance, patient-reported outcomes, treatment adherence, user satisfaction, and safety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Diagnosis of stroke with residual upper-limb motor impairment
  • Upper-limb functional impairment defined by a Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) score between 20 and 50
  • Ability to understand study procedures and provide written informed consent
  • Availability of a home environment suitable for telerehabilitation

Exclusion Criteria:

  • Presence of severe neurological or musculoskeletal disorders affecting the upper limb
  • Severe spasticity (Modified Ashworth Scale ≥3)
  • Severe upper-limb pain (Numerical Rating Scale >4)
  • Skin lesions, infections, or conditions preventing safe use of wearable devices
  • Participation in another interventional clinical trial
  • Any medical or cognitive condition that may interfere with compliance or safe participation in the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robotic-Assisted Telerehabilitation for Upper Limb Recovery
Participants assigned to this arm will receive a home-based telerehabilitation program supported by a wearable robotic device integrated with a virtual reality-based rehabilitation platform. The intervention consists of daily 60-minute sessions over a 4-week period and includes passive and active-assisted upper-limb mobilization, grasping and releasing exercises, task-oriented activities, and interactive exergaming exercises. All sessions will be remotely supervised by a physiotherapist, with individualized adjustments based on participant performance and progression.
Urządzenie: Robotic-Assisted Telerehabilitation Virtual Reality-Based Telerehabilitation
Experimental: Robotic-Assisted Telerehabilitation for Upper Limb Recovery Arm Description: Participants assigned to the experimental group will receive a home-based telerehabilitation program supported by a wearable robotic device integrated with a virtual reality-based rehabilitation platform. The intervention consists of daily 60-minute sessions over a 4-week period, including passive and active-assisted upper-limb mobilization, task-oriented exercises, and exergaming activities, with remote supervision by a physiotherapist.
Aktywny komparator: Virtual Reality Telerehabilitation Without Robotic Support
Participants assigned to this arm will receive a home-based telerehabilitation program delivered through a virtual reality-based rehabilitation platform. The intervention consists of daily 60-minute sessions over a 4-week period and includes upper-limb mobilization exercises, task-oriented training, and interactive exergaming activities. All sessions will be remotely supervised by a physiotherapist to ensure correct execution and adherence to the rehabilitation protocol.
Inny: Virtual reality-based rehabilitation platform without robotic assistance
Active Comparator: Virtual Reality Telerehabilitation Without Robotic Support Arm Description: Participants assigned to the control group will receive a home-based telerehabilitation program delivered through a virtual reality-based rehabilitation platform. The intervention consists of daily 60-minute sessions over a 4-week period, including upper-limb mobilization exercises, task-oriented training, and interactive exergaming activities. All sessions will be remotely supervised by a physiotherapist to ensure correct execution and adherence to the protocol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in upper-limb motor function assessed by the Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE)
Ramy czasowe: Baseline to 4 weeks
The primary outcome is the change in upper-limb motor function measured using the Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE), comparing baseline (pre-intervention) and post-treatment values. The FMA-UE is a validated, stroke-specific scale that evaluates motor recovery and functional impairment of the upper limb.
Baseline to 4 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Box and Block Test (BBT)
Ramy czasowe: Baseline to 4 weeks
Assessment of manual dexterity and upper-limb functional performance using the Box and Block Test.
Baseline to 4 weeks
Functional independence
Ramy czasowe: Baseline to 4 weeks
Barthel Index (BI): Assessment of functional independence in activities of daily living using the Barthel Index. The Barthel Index is a standardized scale ranging from 0 to 100, where higher scores indicate greater functional independence.
Baseline to 4 weeks
Pain intensity and interference
Ramy czasowe: Baseline to 4 weeks
Brief Pain Inventory (BPI): Assessment of pain severity and pain-related interference with daily activities using the Brief Pain Inventory. The BPI is a standardized scale with scores ranging from 0 to 10, where higher scores indicate greater pain intensity and greater interference with daily activities.
Baseline to 4 weeks
Stroke-related quality of life
Ramy czasowe: Baseline to 4 weeks
Stroke Impact Scale (SIS): Evaluation of stroke-related quality of life across physical, emotional, and social domains using the Stroke Impact Scale. The SIS is a standardized patient-reported outcome measure with domain scores ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better quality of life and functional status.
Baseline to 4 weeks
Muscle strength
Ramy czasowe: Baseline to 4 weeks
Handgrip Strength Test (HST): Measurement of upper-limb muscle strength using handgrip dynamometry.
Baseline to 4 weeks
Patient satisfaction
Ramy czasowe: 4 weeks
Assessment of user satisfaction with assistive technology and system integration using the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0). The QUEST 2.0 is a standardized questionnaire with item scores ranging from 1 to 5, where higher scores indicate greater user satisfaction. Clinically meaningful satisfaction is defined as a mean score ≥4.
4 weeks
Usability
Ramy czasowe: 4 weeks
System Usability Scale (SUS): Evaluation of system usability. A score ≥70 will be considered indicative of acceptable usability.
4 weeks
Safety and tolerability
Ramy czasowe: Throughout study (up to 4 weeks)
Incidence of adverse events: Assessment of safety based on the number and severity of adverse events related to the intervention
Throughout study (up to 4 weeks)
Treatment adherence and discontinuation
Ramy czasowe: 4 weeks
Drop-out rate: Proportion of participants who discontinue the intervention before completion.
4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campania Luigi Vanvitelli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prot. 0010201/i del 10/04/2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Individual participant data underlying the results will be shared with researchers upon reasonable request, following publication of the study results. Data will be de-identified in accordance with applicable data protection regulations.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Starting 6 months after publication of the primary results; ending 5 years after publication.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj