Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwustronna rehabilitacja kończyny górnej części kończyny w sprawie odzyskiwania ruchu u osób z udarem podostrej (BILAX)

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS San Raffaele Roma

Wpływ obustronnej rehabilitacji z robotem górnej kończyny na odzyskiwanie ruchowe u pacjentów z udarem podostrej: włoskie wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skutków klinicznych robotycznych leczenia rehabilitacji za pomocą obustronnego egzoszkieletu (obustronnego terapii-terapii brat) podczas standardowej rehabilitacji, na odzyskiwanie ruchu, w porównaniu z konwencjonalną ponowną redukcją ramienia u osób cierpiących na udar w fazie podwładnej. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, co skuteczność obustronnej terapii wspomaganej robotami (BRAT) polega na rehabilitacji kończyny górnej u osób z udarem podostrej w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem rehabilitacyjnym pod względem poprawy funkcji motorycznej mierzonej przez ocenę FUGL-Meyer-kończynie górne (FMA-UL), motoryzacyjna. Naukowcy porównają dwie grupy (grupa eksperymentalna - np. I grupa kontrolna - CG), aby sprawdzić, czy brat jest bardziej skuteczny niż konwencjonalne leczenie rehabilitacyjne pod względem odzyskiwania ruchu. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia (np. Lub CG) i będą oceniani klinicznie i instrumentalnie na początku (T0) i pod koniec leczenia (T1). Np. Oprócz standardowego leczenia rehabilitacyjnego, przeprowadzi 45 -minutową sesję bachora dziennie przez hybrydę Exoszkielet Exoszkielet (Alex RS - robotyka do noszenia). CG, oprócz standardowego rutynowego leczenia rehabilitacyjnego, będzie po konwencjonalnej rehabilitacji kończyn górnych bez użycia urządzeń technologicznych. Wreszcie, obserwacja telefoniczna planowana jest trzy miesiące po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności i niepełnosprawności na świecie. Zaburzenia kończyn górnych są widoczne do 85% osób, które przeżyły udar i utrzymują się, nawet 6 miesięcy po ostrym zdarzeniu, u 55–75% pacjentów. Odzyskiwanie zdolności kończyny górnej stanowi poważne wyzwanie dla neurorehabilitacji. Wśród ostatnich strategii i trendów w rehabilitacji udaru mózg technologie robotyczne mają więcej przestrzeni, a ich zastosowanie w rutynie klinicznej rośnie. Wykazano obiecujące skutki terapii wspomaganej robotami w rehabilitacji kończyny górnej kończyny (terapia wspomagana robotem) w zakresie odzyskiwania ramienia i zakresu ruchu ręcznego, siły mięśni, a tym samym poprawy działań codziennego życia (AVQ). W szczególności roboty egzoszkieletowe najnowszej generacji wykazały swoją skuteczność, promując trójwymiarową aktywność rehabilitacyjną. Jednocześnie terapia bimanualna stanowi inną metodę treningu, która ma swoje solidne podstawy neuronaukowe w celu poprawy uczenia się i pozytywnego rozwiązania zjawisk neuroplastyczności. Nie ma jednak informacji na temat skuteczności tych robotów na osoby cierpiące na udar i w fazie podostrej. Głównym celem tego RCT jest zbadanie skutków klinicznych rehabilitacji kończyny górnej za pomocą dwustronnego egzoszkieletu (obustronnego terapii-terapii-terapii) w ramach standardowej rehabilitacji, na odzyskiwanie ruchowe, w porównaniu z konwencjonalną ponowną redukcją ramienia u osób cierpiących na udar w fazie podakrejnej. Drugorzędne cele badania obejmują: ocenę skuteczności bratu na dwustronne odzyskiwanie umiejętności motorycznych ARM i jakość życia uczestników badania; Identyfikacja cech pacjentów, którzy mogą najbardziej skorzystać z Brat pod względem wieku, odległości od ostrego zdarzenia i zasięgu deficytu motorycznego kończyny górnej. Wpływ bacha na odzyskiwanie ruchu zostanie również zbadany z punktu widzenia neurofizjologicznego (EEG i SEMG) i biomechanicznego (jednostek pomiarowych bezwładności). Badanie rozwinę się w ciągu 24 miesięcy i zawiera 3 fazy: Wbrzeże fazy 1-pacjenta i badanie przesiewowe; Faza 2 leczenie uczestników; Faza 3 - Analiza statystyczna danych. Protokół badania będzie obejmował osoby zdiagnozowane udaru mózgu zgodnie z ustalonymi kryteriami włączenia i wykluczenia, które zostaną losowo przydzielone do jednej z następujących grup: grupy eksperymentalnej (EG) - robotyczne leczenie rehabilitacji kończyn górnej lub grupy kontrolnej (CG) - konwencjonalne leczenie rehabilitacji górnej kończyny. Grupa eksperymentalna (EG), oprócz standardowego leczenia rehabilitacyjnego, wykona jedną sesję bratowa dziennie przez układ robotyczny hybrydowy Exoszkielet (Alex RS - noszenie robotyki). Każdy uczestnik wykonuje w sumie 16 +/- 3 sesje leczenia z częstotliwością 4 razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie. Wszystkie urządzenia, które zostaną użyte, mają oznaczenie CE (europejska zgodność). Grupa kontrolna (CG), oprócz standardowego rutynowego leczenia rehabilitacyjnego, będzie po konwencjonalnej rehabilitacji kończyn (16 +/- 3 sesji leczenia) bez użycia urządzeń technologicznych. Ćwiczenia motoryczne będą dotyczyć rehabilitacji kończyny górnej i zostaną wykonane z terapeutą, który spersonalizuje leczenie na podstawie cech klinicznych i potrzeb pacjenta. W szczególności leczenie kończyny górnej będzie charakteryzowane ćwiczeniami motorycznymi (ramię, łokieć, nadgarstek i ręka), koordynacją i zręcznością ręczną. Wszyscy pacjenci zostaną oceniani za pomocą standardowego badania klinicznego i za pomocą klinicznych skal oceny i ocen instrumentalnych. Skale te będą podawane na początku (T0), pod koniec leczenia (T1) i 3 miesiące po zakończeniu leczenia (obserwacja). Główne oczekiwane wyniki to: Zidentyfikuj konfigurowalny protokół rehabilitacji w celu odzyskiwania ruchu górnej kończyny w oparciu o cechy kliniczne każdego pacjenta; Osiągnij lepszy odzyskiwanie ruchu zarówno pod względem zakresu ruchu, jak i rekrutacji mięśni związanych z stymulacją poznawczą po rehabilitacji kończyny górnej za pośrednictwem dwustronnego systemu pomocy robotycznej Alexa Exoszkieletu; osiągnąć lepszą aktywację mięśni, a tym samym lepszą wydajność motoryczną w EG; Osiągnij większą autonomię w prowadzeniu codziennych czynności życiowych, a tym samym większy udział.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Cassino, Włochy, 03043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • San Raffaele Cassino
        • Kontakt:
          • Prof. Maria Francesca De Pandis, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Rome, Włochy, 00166
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, PhD
      • Sulmona, Włochy, 67039
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • San Raffaele Sulmona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Giorgio Felzani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obie płcie;
  • Wiek> 18 lat;
  • Jednostronny zespół hemipiramidalny, jak wykazał CT lub MRI mózgu;
  • Odległość od ostrego zdarzenia <6 miesięcy;
  • Zmodyfikowana skala Ashworth (MAS) barku, łokcia i nadgarstka <3;
  • Zdolność do zrozumienia i podpisywania świadomej zgody na badanie;
  • Zdolność do wykonywania procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Niestabilne ogólne warunki kliniczne;
  • Dwustronne piramidalne ciężkie zaburzenia wzroku;
  • Niedawne wstrzyknięcie toksyny botulinowej do dotkniętej kończyny górnej lub planowane przez czas badania;
  • Przerwanie leczenia przez 1 tydzień lub 5 kolejnych sesji;
  • Niezdolność do przestrzegania programu ćwiczeń z powodu złej zgodności;
  • Obecność patologii neurologicznych nałożonych na zdarzenie udaru mózgu, powikłania psychiatryczne lub zaburzenia osobowości;
  • Obecność patologii osteoadicularnych i nerwowo -mięśniowych, które mogą zagrozić umiejętności motoryczne kończyny górnej;
  • Uczestnicy, którzy nie podpisali świadomej zgody na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (np.)
Grupa eksperymentalna (EG), oprócz standardowego leczenia rehabilitacyjnego, wykona jedną dwustronną sesję terapii bratowej na dzień przez hybrydę hybrydową Exoszkieletu Exoszkieletu ARM (Alex RS-robotyka do noszenia). Każdy uczestnik przeprowadzi w sumie 16 +/- 3 sesje leczenia. Urządzenie, które zostanie użyte, ma oznaczenie CE (europejska zgodność).
Urządzenie: Eksperymentalny
Grupa eksperymentalna (EG), oprócz standardowego leczenia rehabilitacyjnego, wykona jedną sesję brat górnej kończyny dziennie przez hybrydę Exoszkielet Exoszkielet (Alex RS - robotyka noszenia). Każdy uczestnik wykonuje w sumie 16 +/- 3 sesje leczenia z częstotliwością 4 razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie. Podczas pierwszej sesji urządzenie powinno być dostosowywane zgodnie z dwustronnym rozmiarem i kątem zawieszenia pacjenta. Wybór spersonalizowanych ćwiczeń będzie oparty na umiejętnościach motorycznych każdego pacjenta, a trudność można stopniowo zwiększać w okresie leczenia. Te modalności są pokazane pacjentowi z wizualnym i motorycznym sprzężeniem zwrotnym (sprzężenie zwrotne siły). Czas trwania pojedynczego leczenia rehabilitacyjnego wynosi 45 minut, z czego 5 minut stosuje się do konfigurowania urządzenia, 10 minut do montażu/demontażu, 10 minut na jednostronne leczenie dotkniętą kończyną górną i 20 minut na obróbkę dwustronną.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG)
Grupa kontrolna (CG), oprócz standardowego rutynowego leczenia rehabilitacyjnego, nastąpi po 45 minutach konwencjonalnej rehabilitacji kończyn górnych bez użycia urządzeń technologicznych. Każdy uczestnik wykonuje łącznie 16 +/- 3 konwencjonalne sesje leczenia kończyny górnej. Ćwiczenia motoryczne będą dotyczyć rehabilitacji kończyny górnej i zostaną wykonane z terapeutą, który spersonalizuje leczenie na podstawie cech klinicznych i potrzeb pacjenta.
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna (GC), oprócz standardowego rutynowego leczenia rehabilitacyjnego, nastąpi po 45 minutach konwencjonalnej rehabilitacji kończyn górnych bez użycia urządzeń technologicznych. Każdy uczestnik wykonuje łącznie 16 +/- 3 konwencjonalne sesje leczenia kończyny górnej z częstotliwością 4 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Ćwiczenia motoryczne będą dotyczyć rehabilitacji kończyny górnej i zostaną wykonane z terapeutą, który spersonalizuje leczenie na podstawie cech klinicznych i potrzeb pacjenta. W szczególności leczenie kończyny górnej będzie charakteryzowane ćwiczeniami motorycznymi (ramię, łokieć, nadgarstek i ręka), koordynacją i zręcznością ręczną. Każda sesja będzie składać się z biernych, wspomaganych aktywnie i aktywnym ćwiczeniom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugle Meyer kończyny górnej - część motoryczna (zakres wyników: 0-66)
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0- Basline) i dzień 28 (T1 - po leczeniu)

Ocena FUGL-Meyer (FMA) to wskaźnik upośledzenia oparty na udarach. Został zaprojektowany do oceny funkcjonowania motorycznego, równowagi, wrażeń i funkcjonowania stawów u pacjentów z hemiplegią po urazie. Jest stosowany klinicznie i w badaniach w celu określenia nasilenia choroby, opisania odzyskiwania ruchu oraz planowania i oceny leczenia.

Ocena FUGL-Meyer (FMA) jest szeroko stosowanym narzędziem klinicznym do oceny odzyskiwania ruchu u osób, które doświadczyły udaru mózgu. Jest zaprojektowany do pomiaru funkcji motorycznej, funkcji sensorycznej, równowagi i zakresu stawu osób z hemiplegią (jednostronne paraliż lub osłabienie), co jest powszechne po udarze.
Dzień 0 (T0- Basline) i dzień 28 (T1 - po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oxford Cognitive Scale (OCS)
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0- Basline) i dzień 28 (T1 - po leczeniu)
Ekran poznawczy Oxford (OCS) ocenia kluczowe domeny poznawcze: pamięć, język, poznanie numeryczne, praktyka, funkcje wykonawcze i uwaga. Został zaprojektowany jako narzędzie badań przesiewowych, które umożliwia szybką ocenę funkcjonowania poznawczego pacjenta i przewodników jeszcze bardziej, bardziej szczegółową ocenę wszelkich upośledzonych domen poznawczych. Umożliwia także ocenę pacjentów z afazją. Elementy testowe są prezentowane zarówno wizualnie, jak i werbalnie, z opcją wyboru poprawnej odpowiedzi z wielu opcji. Aby zoptymalizować dystrybucję zasobów uwagi, elementy baterii są prezentowane centralnie, zmniejszając potrzebę skanowania wizualnego. OCS pozwala na ocenę zaniedbania (zarówno alnocentrycznych, jak i egocentrycznych), apraksji i deficytów w poznaniu numerycznym.
Dzień 0 (T0- Basline) i dzień 28 (T1 - po leczeniu)
Zmodyfikowana skala Ashworth (MAS) 0-4
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0- Basline) i dzień 28 (T1 - po leczeniu)
Zmodyfikowana skala Ashworth (MAS) służy do oceny spastyczności. Zmodyfikowana Skala Ashworth (MAS) została wykorzystana w następujących populacjach: udar, uszkodzenie rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, porażenie mózgowe, urazowe uszkodzenie mózgu, hipertonia pediatryczna i zmiany ośrodkowego układu nerwowego. Test jest wykonywany poprzez rozszerzenie kończyny pacjentów pierwszego z pozycji maksymalnego możliwego zgięcia na maksymalne możliwe wydłużenie (punkt, w którym spełnia się pierwszy miękki opór). Następnie zmodyfikowana skala Ashworth jest oceniana podczas przechodzenia od przedłużenia do zgięcia. Wyniki wahają się od 0 do 4, gdzie 0 wskazuje na wzrost napięcia mięśni, a 4 reprezentuje kończynę, która jest sztywna w zgięciu lub przedłużeniu. Wynik od 0 do 4 wskazany w tytule odnosi się do indywidualnego złącza. W szczególności w tym badaniu oceni zostanie ton mięśni ramię, łokcia i nadgarstka.
Dzień 0 (T0- Basline) i dzień 28 (T1 - po leczeniu)
Pudełko i test blokowy (BBT)
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0- Basline) i dzień 28 (T1 - po leczeniu)
Pudełko i test blokowy (BBT) mierzy jednostronne zręczność podręcznika rażącego. Może być stosowany z szeroką gamą populacji, w tym klientów z udarem. BBT składa się z drewnianego pudełka podzielonego na dwa przedziały przez partycję i 150 bloków. Administracja BBT polega na poproszeniu klienta o przeniesienie, jeden po drugim, maksymalną liczbę bloków od jednego przedziału pudełka do drugiego równego rozmiaru, w ciągu 60 sekund.
Dzień 0 (T0- Basline) i dzień 28 (T1 - po leczeniu)
Test dziewięciu otworów (NHPT)
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0- Basline) i dzień 28 (T1 - po leczeniu)
Dziewięcioosobowy test PEG (9HPT) służy do pomiaru zręczności palca u pacjentów z różnymi diagnozami neurologicznymi. Test dziewięcioosobowego PEG jest podawany, prosząc klienta o zabranie kołków z pojemnika, jeden po drugim i umieszczenie ich w otworach na planszy tak szybko, jak to możliwe. Uczestnicy muszą następnie usunąć kołki z otworów, jeden po drugim, i wymienić je z powrotem w kontener.
Dzień 0 (T0- Basline) i dzień 28 (T1 - po leczeniu)
Abilhand
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0- Basline) i dzień 28 (T1 - po leczeniu)

Abilhand to oparta na rozmowie ocena zgłoszonej przez pacjenta miary postrzeganej trudności w wykorzystaniu ręki do wykonywania manualnych czynności w codziennych czynnościach. Ocena uwzględnia aktywną funkcję kończyn górnych i mierzy zdolność do wykonywania zadań bimanicznych, niezależnie od sposobu przeprowadzania tych zadań. Obecnie istnieją wersje specjalnie zatwierdzone w przypadku przewlekłego udaru mózgu, reumatoidalnego zapalenia stawów, stwardnienia ogólnoustrojowego, operacji rąk. Jest to ocena oparta na wywiadie, w której pacjent proszony jest o oszacowanie łatwości lub trudności w wykonaniu listy działań, które przeprowadzono bez pomocy. Może to obejmować dowolną strategię stosowaną do wykonywania aktywności, jest to zgłaszanie własne, a nie fizyczna demonstracja aktywności.

Kwestionariusz jest pobierany ze strony internetowej i jednego z 10 losowych zamówień pytań. Są one czytane pacjentowi i oceniane jako „niemożliwe”, „trudne” lub „łatwe”. Jeśli nie próbowano zadania
Dzień 0 (T0- Basline) i dzień 28 (T1 - po leczeniu)
Zmodyfikowany indeks Barthel (MBI)
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0- Basline) i dzień 28 (T1 - po leczeniu)
Zmodyfikowany wskaźnik Barthel (MBI) jest dobrze ustaloną miarą wyniku skoncentrowanego na pacjencie powszechnie podawanym w warunkach rehabilitacji w celu oceny statusu funkcjonalnego pacjentów przy przyjęciu i wypisaniu.
Dzień 0 (T0- Basline) i dzień 28 (T1 - po leczeniu)
Kwestionariusz satysfakcji klienta (0-24)
Ramy czasowe: Dzień 28 (T1 - po leczeniu)
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8) jest jedną z ograniczonej liczby znormalizowanych miar satysfakcji, które były szeroko stosowane w usługach zdrowia psychicznego.
Dzień 28 (T1 - po leczeniu)
Indeks działań francuskich (FAI)
Ramy czasowe: Dzień 120 (T2 - 3 miesiące po obserwacji leczenia)

Wskaźnik działań francuskich (FAI) jest miarą działań instrumentalnych codziennego życia (IADL) do stosowania z pacjentami wracającymi po udarze. FAI ocenia szeroki zakres czynności związanych z życiem codziennym, w którym pacjent uczestniczył w niedawnej przeszłości, podzielony na 3 domeny: obowiązki domowe, wolny czas i zajęcia na świeżym powietrzu. Pozycje uwzględnione wykraczają poza zakres skal ADL, które zwykle koncentrują się na kwestiach związanych z samopoczuciem i mobilnością.

Można podzielić na 3 domeny:

  1. Obowiązki domowe
  2. Sprawa/praca
  3. Działania na świeżym powietrzu Częstotliwość, z jaką każda pozycja lub aktywność jest podejmowana w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy (w zależności od charakteru aktywności) ma wynik 1-4, w którym wynik 1 wskazuje na najniższy poziom aktywności.

Skala stanowi sumowany wynik od 15 do 60.
Dzień 120 (T2 - 3 miesiące po obserwacji leczenia)
Niepełnosprawność ramion, ramion i ręki (Dash)
Ramy czasowe: Dzień 120 (T2 - 3 miesiące po obserwacji leczenia)

Niepełnosprawne kwestionariusz ramion, ramion i dłoni (DASH) to 30-elementowy kwestionariusz, który analizuje zdolność pacjenta do wykonywania niektórych działań kończyn górnych. Ten kwestionariusz jest kwestionariuszem samoopisu, który pacjenci mogą oceniać trudność i zakłócenia w codziennym życiu w 5-punktowej skali Likerta. Ma dwa, 4-elementowe moduły opcjonalne używane do pomiaru objawów i funkcji u sportowców, artystów i pracowników, którzy wymagają wysokiego poziomu funkcji.

Wykorzystuje 5-punktową pomiar w skali Likerta z „1” (najniższy poziom trudności lub nasilenia) do 5 ”(najwyższy poziom trudności lub nasilenia) w oparciu o zgłoszoną zdolność pacjenta do prowadzenia działań lub zadań.

Całkowite wyniki wynosi od 0 (minimum) do (100) maksimum.
Dzień 120 (T2 - 3 miesiące po obserwacji leczenia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Instrumentalna ocena robotyczna
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0- Basline) i dzień 28 (T1 - po leczeniu)
Ocena robotyczna zostanie przeprowadzona tylko dla osób w grupie GS. Urządzenie robotyczne zastosowane w badaniu pozwala na ocenę: wstępnego pomiaru siły wywieranej przez pacjenta podczas każdego ruchu (skurcz izometryczny); Pomiary wstępne aktywnego zakresu ruchu (ROM) w obszarze roboczym 3D pacjenta i wszystkich poszczególnych stawów dotkniętego ramienia (stawu ograniczone); Precyzja ruchu Precyzyjna (szczyty prędkości zarejestrowane podczas ćwiczeń).
Dzień 0 (T0- Basline) i dzień 28 (T1 - po leczeniu)
Instrumentalne oceny neurofizjologiczne
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0- Basline) i dzień 28 (T1 - po leczeniu)

W podgrupie pacjentów z GS (neurofizjologiczne badanie pilotażowe) instrumentalne oceny sygnałów neurofizjologicznych zostaną również przeprowadzone w ośrodkach wyposażonych w odpowiednie instrumenty.

Elektromiografia powierzchniowa (SEMG) i kinematyka (układ stereofotogrametryczny z protokołem RAB) zostaną zarejestrowane podczas wykonywania znormalizowanego zadania motorycznego (osiągnięcie).

Elektroencefalografia (EEG): Aktywność elektryczna mózgu będzie rejestrowana z 120 kanałów w warunkach odpoczynku z zamkniętymi i otwartymi oczami (każda z nich). Rozważane pasma częstotliwości to delta (2-4 Hz), Theta (4-8 Hz), alfa1 (8-10,5 Hz), alfa2 (10,5-13 HZ), beta1 (13-20 Hz), beta2 (20-30 Hz) i gamma (30-40 Hz). Gęstość prądu aktywacyjnego źródeł korowych i łączności mózgu zostanie obliczona za pomocą oprogramowania ELORETA dla obu półkul. Przeanalizowane zostaną również określone sieci związane z wykonanym zadaniem i obszarami zmian.
Dzień 0 (T0- Basline) i dzień 28 (T1 - po leczeniu)
Test docelowy i blokowy oparty na IMU (T-BBT)
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0- Basline) i dzień 28 (T1 - po leczeniu)
Ocena instrumentalnej ręcznej zręczności zostanie przeprowadzona przy użyciu syboryzowanej i zmodyfikowanej wersji testu i testu blokowego (BBT). Ta zmodyfikowana wersja obejmuje przesuwanie 10 kostek z jednej strony pudełka do drugiej umieszczonej na siatce 5x2. W podgrupie EG pacjentów parametry kinematyczne będą mierzone za pomocą bezwładności jednostek pomiarowych (IMU), a parametry elektrofizjologiczne zostaną rejestrowane za pomocą elektromiografii powierzchniowej (SEMG). Ocena określi kinematykę stawów, w tym zakres gładkości ruchu i ruchu, a także wzorce aktywacji mięśni kończyn górnych, takie jak poziomy czasu początkowego mięśni i poziomy współzależności. Takie podejście umożliwia kompleksową ocenę wydajności motorycznej podczas BBT.
Dzień 0 (T0- Basline) i dzień 28 (T1 - po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Współpracownicy

Ministry of Health, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, IRCCS San Raffaele Roma
  • Krzesło do nauki: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 93/SR/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) będą udostępniane wykwalifikowanym badaczom na uzasadnione żądanie, zgodnie z zatwierdzeniami etycznymi i regulacyjnymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) będą dostępne po opublikowaniu głównych wyników i pozostaną dostępne przez co najmniej pięć lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych, przedstawiając propozycję przedstawiającą ich cele badawcze. Dostęp zostanie przyznany na podstawie zatwierdzenia etycznego i regulacyjnego oraz na podstawie umowy o podziale danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj