- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04491435
Płyn do płukania jamy ustnej zastępujący ślinę u ocalałych NPC z kserostomią: randomizowana, kontrolowana próba
24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Rak nosowo-gardłowy (NPC) to najczęściej zgłaszany nowotwór otorynolaryngologiczny w Malezji, dotykający głównie dorosłych mężczyzn w wieku 40-60 lat [1, 2].
Radioterapia (RT) została uznana za podstawową metodę leczenia ze względu na swoje właściwości radioczułości [1, 3].
Uszkodzenia DNA wywołane promieniowaniem upośledzają prawidłowy podział komórek, powodując śmierć komórek lub starzenie się komórek, które próbują się dzielić, co jest szczególnie przydatne w zabijaniu komórek złośliwych.
Jednak dawki promieniowania na gruczoły ślinowe powodują utratę komórek groniastych produkujących ślinę, co ostatecznie utrudnia produkcję śliny u pacjentów z NPC po napromieniowaniu [4].
Prowadzi to do postępującej utraty funkcji gruczołów ślinowych, powodując objawy kserostomii [5].
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu dwóch płynów do płukania jamy ustnej w leczeniu kserostomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kserostomia, czyli suchość w jamie ustnej spowodowana zmniejszonym lub całkowitym brakiem wydzielania śliny, jest objawem subiektywnym, który może prowadzić do upośledzenia żucia, połykania, zaburzeń odczuwania smaku i mowy.
To ostatecznie wpływa na ich stan odżywienia i jakość życia.
Zgłaszana częstość występowania kserostomii u ocalałych NPC wahała się od 80% do 100% [6-9].
Ta wysoka częstość występowania spowodowała duże zainteresowanie profilaktyką i leczeniem tych ważnych następstw.
Substytut śliny w postaci żeli, past do zębów, aerozoli czy płynów do płukania jamy ustnej był stosowany w leczeniu kserostomii [10].
Płyn do płukania jamy ustnej Oral7® (Oral7 International, Wielka Brytania) to substytut śliny na bazie mucyny, skomponowany z naturalnymi enzymami, takimi jak laktoperoksydaza, lizozym, oksydaza glukozowa i laktoferyna, podobnymi do naturalnie występującej śliny.
Właściwości biofizyczne płynu do płukania jamy ustnej mogą potencjalnie przynieść ulgę w objawach kserostomii u pacjentów po radioterapii, co przekłada się na lepszą jakość życia.
Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena wpływu substytutu śliny na leczenie kserostomii u pacjentów z NPC po radioterapii.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było porównanie subiektywnych objawów kserostomii, mierzonych za pomocą zatwierdzonego spisu przeprowadzonego 4 tygodnie po interwencji i na początku badania, pomiędzy pacjentami, którzy nie otrzymywali płynu do płukania jamy ustnej Oral7®, a pacjentami, którzy otrzymywali płyn do płukania jamy ustnej Oral7®.
Drugorzędowym punktem końcowym było wykazanie podobnych zmian w obiektywnych pomiarach przy użyciu technik sialometrycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli radioterapię lub jednoczesną chemioterapię i radioterapię raka jamy nosowo-gardłowej (kliniczna ocena stopnia zaawansowania nowotworu na podstawie stopnia zaawansowania AJCC (wydanie 8) T1-4, N0-3, M0).
- Pacjenci w wieku od 20 do 85 lat.
- Minęły dwa miesiące od ostatniej dawki chemioterapii lub radioterapii
- Wynik wydajności Karnofsky'ego przekracza 70%.
- Pacjenci skarżący się na kserostomię.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przeciwwskazane do stosowania płynów do płukania jamy ustnej (stwierdzona alergia na laktoperoksydazę, lizozym, oksydazę glukozową, laktoferynę, chlorek cetylopirydyniowy i ksylitol)
- Pacjenci z chorobą resztkową lub nawracającą.
- Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię z modulacją intensywności.
- Pacjenci z trwającym zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej (stopień zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wg WHO od I do IV)
- Pacjenci z twarzową, językowo-gardłową. porażenie/niedowład nerwu błędnego i nerwu podjęzykowego.
- Pacjenci, u których w czasie trwania badania stosowano dowolne protokoły leczenia (hormonalne, alternatywne, przeciwwirusowe, sialogogiczne lub fotodynamiczne).
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów i zespół Sjớgrena.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne
4 tygodnie stosowania substytutu śliny na bazie mucyny
|
ustrukturyzowany wywiad przeprowadzony przez dedykowanego badacza w celu uzyskania wyniku sumarycznego inwentarza kserostomii (SXI)
pomiar przepływu całej śliny niestymulowanej (UWS).
|
|
Komparator placebo: Kontrola
4 tygodnie stosowania płynu do płukania jamy ustnej na bazie ksylitolu
|
ustrukturyzowany wywiad przeprowadzony przez dedykowanego badacza w celu uzyskania wyniku sumarycznego inwentarza kserostomii (SXI)
pomiar przepływu całej śliny niestymulowanej (UWS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zsumowany wynik inwentarza kserostomii (SXI).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zsumowany wynik w inwentarzu kserostomii (SXI) w punkcie wyjściowym zsumowany wynik w inwentarzu kserostomii (SXI) 4 tygodnie po interwencji
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niestymulowany przepływ całej śliny (UWS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
niestymulowany całkowity przepływ śliny (UWS) 4 tygodnie po interwencji - niestymulowany całkowity przepływ śliny (UWS) na początku badania
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mawaddah Azman, MS, National University of Malaysia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gravenmade EJ, Vissink A. Mucin-containing lozenges in the treatment of intraoral problems associated with Sjogren's syndrome. A double-blind crossover study in 42 patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Apr;75(4):466-71. doi: 10.1016/0030-4220(93)90172-z.
- Marimuthu D, Han KM, Mohamad MSF, Azman M. Saliva substitute mouthwash in nasopharyngeal cancer survivors with xerostomia: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):3105-3115. doi: 10.1007/s00784-020-03634-5. Epub 2020 Nov 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby gruczołów ślinowych
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Kserostomia
Inne numery identyfikacyjne badania
- FF2018-133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
IPD zostanie udostępniony po opublikowaniu badań
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .