Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płyn do płukania jamy ustnej zastępujący ślinę u ocalałych NPC z kserostomią: randomizowana, kontrolowana próba

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Rak nosowo-gardłowy (NPC) to najczęściej zgłaszany nowotwór otorynolaryngologiczny w Malezji, dotykający głównie dorosłych mężczyzn w wieku 40-60 lat [1, 2]. Radioterapia (RT) została uznana za podstawową metodę leczenia ze względu na swoje właściwości radioczułości [1, 3]. Uszkodzenia DNA wywołane promieniowaniem upośledzają prawidłowy podział komórek, powodując śmierć komórek lub starzenie się komórek, które próbują się dzielić, co jest szczególnie przydatne w zabijaniu komórek złośliwych. Jednak dawki promieniowania na gruczoły ślinowe powodują utratę komórek groniastych produkujących ślinę, co ostatecznie utrudnia produkcję śliny u pacjentów z NPC po napromieniowaniu [4]. Prowadzi to do postępującej utraty funkcji gruczołów ślinowych, powodując objawy kserostomii [5]. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu dwóch płynów do płukania jamy ustnej w leczeniu kserostomii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kserostomia, czyli suchość w jamie ustnej spowodowana zmniejszonym lub całkowitym brakiem wydzielania śliny, jest objawem subiektywnym, który może prowadzić do upośledzenia żucia, połykania, zaburzeń odczuwania smaku i mowy. To ostatecznie wpływa na ich stan odżywienia i jakość życia. Zgłaszana częstość występowania kserostomii u ocalałych NPC wahała się od 80% do 100% [6-9]. Ta wysoka częstość występowania spowodowała duże zainteresowanie profilaktyką i leczeniem tych ważnych następstw. Substytut śliny w postaci żeli, past do zębów, aerozoli czy płynów do płukania jamy ustnej był stosowany w leczeniu kserostomii [10]. Płyn do płukania jamy ustnej Oral7® (Oral7 International, Wielka Brytania) to substytut śliny na bazie mucyny, skomponowany z naturalnymi enzymami, takimi jak laktoperoksydaza, lizozym, oksydaza glukozowa i laktoferyna, podobnymi do naturalnie występującej śliny. Właściwości biofizyczne płynu do płukania jamy ustnej mogą potencjalnie przynieść ulgę w objawach kserostomii u pacjentów po radioterapii, co przekłada się na lepszą jakość życia. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena wpływu substytutu śliny na leczenie kserostomii u pacjentów z NPC po radioterapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było porównanie subiektywnych objawów kserostomii, mierzonych za pomocą zatwierdzonego spisu przeprowadzonego 4 tygodnie po interwencji i na początku badania, pomiędzy pacjentami, którzy nie otrzymywali płynu do płukania jamy ustnej Oral7®, a pacjentami, którzy otrzymywali płyn do płukania jamy ustnej Oral7®. Drugorzędowym punktem końcowym było wykazanie podobnych zmian w obiektywnych pomiarach przy użyciu technik sialometrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli radioterapię lub jednoczesną chemioterapię i radioterapię raka jamy nosowo-gardłowej (kliniczna ocena stopnia zaawansowania nowotworu na podstawie stopnia zaawansowania AJCC (wydanie 8) T1-4, N0-3, M0).
  • Pacjenci w wieku od 20 do 85 lat.
  • Minęły dwa miesiące od ostatniej dawki chemioterapii lub radioterapii
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego przekracza 70%.
  • Pacjenci skarżący się na kserostomię.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby przeciwwskazane do stosowania płynów do płukania jamy ustnej (stwierdzona alergia na laktoperoksydazę, lizozym, oksydazę glukozową, laktoferynę, chlorek cetylopirydyniowy i ksylitol)
  • Pacjenci z chorobą resztkową lub nawracającą.
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię z modulacją intensywności.
  • Pacjenci z trwającym zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej (stopień zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wg WHO od I do IV)
  • Pacjenci z twarzową, językowo-gardłową. porażenie/niedowład nerwu błędnego i nerwu podjęzykowego.
  • Pacjenci, u których w czasie trwania badania stosowano dowolne protokoły leczenia (hormonalne, alternatywne, przeciwwirusowe, sialogogiczne lub fotodynamiczne).
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów i zespół Sjớgrena.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
4 tygodnie stosowania substytutu śliny na bazie mucyny
ustrukturyzowany wywiad przeprowadzony przez dedykowanego badacza w celu uzyskania wyniku sumarycznego inwentarza kserostomii (SXI)
pomiar przepływu całej śliny niestymulowanej (UWS).
Komparator placebo: Kontrola
4 tygodnie stosowania płynu do płukania jamy ustnej na bazie ksylitolu
ustrukturyzowany wywiad przeprowadzony przez dedykowanego badacza w celu uzyskania wyniku sumarycznego inwentarza kserostomii (SXI)
pomiar przepływu całej śliny niestymulowanej (UWS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zsumowany wynik inwentarza kserostomii (SXI).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zsumowany wynik w inwentarzu kserostomii (SXI) w punkcie wyjściowym zsumowany wynik w inwentarzu kserostomii (SXI) 4 tygodnie po interwencji
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niestymulowany przepływ całej śliny (UWS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
niestymulowany całkowity przepływ śliny (UWS) 4 tygodnie po interwencji - niestymulowany całkowity przepływ śliny (UWS) na początku badania
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mawaddah Azman, MS, National University of Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony po opublikowaniu badań

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj