Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Prospective Study of Madecassoside Tablets in Sclerotic Chronic Graft-versus-Host Disease After Allo-HSCT

18 maja 2026 zaktualizowane przez: WeiShi

A Prospective, Multicenter, Single-Arm Phase 2 Study of Madecassoside Tablets Combined With Standard Therapy for Sclerotic Chronic Graft-versus-Host Disease After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Sclerotic chronic graft-versus-host disease (scl-cGVHD) is a severe subtype of chronic GVHD after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT), characterized by skin sclerosis, fascial involvement, and restricted joint mobility, leading to substantial functional impairment and reduced quality of life. Current standard therapies, including corticosteroids and other immunosuppressive agents, have limited efficacy in patients with refractory or steroid-dependent disease.

Madecassoside tablets, a standardized extract of Centella asiatica, have demonstrated anti-inflammatory and anti-fibrotic properties in previous studies and may provide therapeutic benefit in fibrotic diseases.

This study is a prospective, multicenter, single-arm phase 2 clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of madecassoside tablets combined with standard therapy in patients with scl-cGVHD after allo-HSCT. Eligible participants will receive oral madecassoside tablets (0.2 g three times daily) in addition to standard treatment for 6 months. Clinical assessments will be performed at baseline and at weeks 4, 8, 12, and 24.

The primary endpoint is the improvement rate of skin and/or joint/fascia NIH cGVHD scores at 6 months according to the 2014 NIH consensus criteria. Secondary endpoints include overall cGVHD response rate, failure-free survival, non-relapse mortality, corticosteroid dose reduction, patient-reported outcomes, and safety assessments. Peripheral blood samples will also be collected to explore changes in inflammatory cytokines and lymphocyte subsets during treatment.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Ability to understand and willingness to sign written informed consent;
  2. Age 14 to 65 years;
  3. Diagnosis of sclerotic chronic graft-versus-host disease (scl-cGVHD) according to the 2014 NIH consensus criteria, including superficial or deep skin sclerosis, fasciitis, or restricted joint mobility;

  4. Prior treatment history meeting at least one of the following:

    • Received systemic corticosteroid therapy for ≥12 months and at least 1 additional systemic therapy; OR
    • Received corticosteroid therapy and at least 2 additional systemic therapies;
  5. Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥60;
  6. Absolute neutrophil count >1,000/μL;
  7. Platelet count ≥50,000/μL.

Exclusion Criteria:

  • 1. Total bilirubin >1.5 times the upper limit of normal; 2. Creatinine clearance <30 mL/min; 3. Uncontrolled infection; 4. Uncontrolled cardiovascular or pulmonary disease; 5. Any clinical condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for study participation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Experimental: Madecassoside Tablets Plus Standard Therapy
Lek: Madecassoside Tablets
Madecassoside tablets will be administered orally at a dose of 0.2 g (2 tablets) three times daily for 6 months in combination with standard therapy.
Lek: Standard Therapy
Standard therapy may include corticosteroids, calcineurin inhibitors, ruxolitinib, belumosudil, topical medications, and supportive care according to institutional guidelines and physician discretion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Skin and/or Joint/Fascia NIH cGVHD Scores
Ramy czasowe: 6 months
The proportion of participants achieving complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), or progressive disease (PD) in skin and/or joint/fascia manifestations according to the 2014 NIH chronic graft-versus-host disease response criteria after 6 months of treatment.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall cGVHD Response Rate
Ramy czasowe: 6 months
Overall response rate of chronic graft-versus-host disease based on the 2014 NIH response criteria.
6 months
Failure-Free Survival
Ramy czasowe: 2 years
Failure-free survival defined as survival without relapse, non-relapse mortality, or addition of new systemic therapy.
2 years
Non-Relapse Mortality
Ramy czasowe: 2 years
Incidence of death without relapse of the underlying disease during follow-up.
2 years
Corticosteroid Dose Reduction
Ramy czasowe: 6 months
Proportion of participants achieving at least 50% reduction or discontinuation of corticosteroid therapy.
6 months
Patient-Reported Outcomes
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
Changes in patient-reported outcomes including Lee Symptom Scale (LSS), Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ), and Photographic Range of Motion (P-ROM) scores.
Baseline to 6 months
Traditional Chinese Medicine Symptom Score
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
Changes in Traditional Chinese Medicine symptom scores during treatment.
Baseline to 6 months
Safety and Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 2 years
Incidence and severity of adverse events assessed according to CTCAE version 5.0.
Up to 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

WeiShi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMD-HSCT-20250817

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj