A Prospective Study of Madecassoside Tablets in Sclerotic Chronic Graft-versus-Host Disease After Allo-HSCT
A Prospective, Multicenter, Single-Arm Phase 2 Study of Madecassoside Tablets Combined With Standard Therapy for Sclerotic Chronic Graft-versus-Host Disease After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation
Sclerotic chronic graft-versus-host disease (scl-cGVHD) is a severe subtype of chronic GVHD after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT), characterized by skin sclerosis, fascial involvement, and restricted joint mobility, leading to substantial functional impairment and reduced quality of life. Current standard therapies, including corticosteroids and other immunosuppressive agents, have limited efficacy in patients with refractory or steroid-dependent disease.
Madecassoside tablets, a standardized extract of Centella asiatica, have demonstrated anti-inflammatory and anti-fibrotic properties in previous studies and may provide therapeutic benefit in fibrotic diseases.
This study is a prospective, multicenter, single-arm phase 2 clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of madecassoside tablets combined with standard therapy in patients with scl-cGVHD after allo-HSCT. Eligible participants will receive oral madecassoside tablets (0.2 g three times daily) in addition to standard treatment for 6 months. Clinical assessments will be performed at baseline and at weeks 4, 8, 12, and 24.
The primary endpoint is the improvement rate of skin and/or joint/fascia NIH cGVHD scores at 6 months according to the 2014 NIH consensus criteria. Secondary endpoints include overall cGVHD response rate, failure-free survival, non-relapse mortality, corticosteroid dose reduction, patient-reported outcomes, and safety assessments. Peripheral blood samples will also be collected to explore changes in inflammatory cytokines and lymphocyte subsets during treatment.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: wei MD, PhD
- Número de telefone: +86 027-85726003
- E-mail: shiwei076@hust.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Wei Shi, M.D.
- Número de telefone: +86 027-85726003
- E-mail: shiwei076@hust.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Ability to understand and willingness to sign written informed consent;
- Age 14 to 65 years;
- Diagnosis of sclerotic chronic graft-versus-host disease (scl-cGVHD) according to the 2014 NIH consensus criteria, including superficial or deep skin sclerosis, fasciitis, or restricted joint mobility;
Prior treatment history meeting at least one of the following:
- Received systemic corticosteroid therapy for ≥12 months and at least 1 additional systemic therapy; OR
- Received corticosteroid therapy and at least 2 additional systemic therapies;
- Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥60;
- Absolute neutrophil count >1,000/μL;
- Platelet count ≥50,000/μL.
Exclusion Criteria:
- 1. Total bilirubin >1.5 times the upper limit of normal; 2. Creatinine clearance <30 mL/min; 3. Uncontrolled infection; 4. Uncontrolled cardiovascular or pulmonary disease; 5. Any clinical condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for study participation.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Madecassoside Tablets Plus Standard Therapy
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Madecassoside tablets will be administered orally at a dose of 0.2 g (2 tablets) three times daily for 6 months in combination with standard therapy.
Standard therapy may include corticosteroids, calcineurin inhibitors, ruxolitinib, belumosudil, topical medications, and supportive care according to institutional guidelines and physician discretion.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Skin and/or Joint/Fascia NIH cGVHD Scores
Prazo: 6 months
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The proportion of participants achieving complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), or progressive disease (PD) in skin and/or joint/fascia manifestations according to the 2014 NIH chronic graft-versus-host disease response criteria after 6 months of treatment.
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overall cGVHD Response Rate
Prazo: 6 months
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Overall response rate of chronic graft-versus-host disease based on the 2014 NIH response criteria.
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6 months
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Failure-Free Survival
Prazo: 2 years
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Failure-free survival defined as survival without relapse, non-relapse mortality, or addition of new systemic therapy.
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2 years
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Non-Relapse Mortality
Prazo: 2 years
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Incidence of death without relapse of the underlying disease during follow-up.
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2 years
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Corticosteroid Dose Reduction
Prazo: 6 months
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Proportion of participants achieving at least 50% reduction or discontinuation of corticosteroid therapy.
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6 months
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Patient-Reported Outcomes
Prazo: Baseline to 6 months
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Changes in patient-reported outcomes including Lee Symptom Scale (LSS), Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ), and Photographic Range of Motion (P-ROM) scores.
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Baseline to 6 months
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Traditional Chinese Medicine Symptom Score
Prazo: Baseline to 6 months
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Changes in Traditional Chinese Medicine symptom scores during treatment.
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Baseline to 6 months
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Safety and Adverse Events
Prazo: Up to 2 years
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Incidence and severity of adverse events assessed according to CTCAE version 5.0.
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Up to 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Pneumonia Organizadora
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
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- Bronquiolite
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- Bronquiolite Obliterante Síndrome
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
- madecassoside
Outros números de identificação do estudo
- OMD-HSCT-20250817
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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