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A Prospective Study of Madecassoside Tablets in Sclerotic Chronic Graft-versus-Host Disease After Allo-HSCT

18 maggio 2026 aggiornato da: WeiShi

A Prospective, Multicenter, Single-Arm Phase 2 Study of Madecassoside Tablets Combined With Standard Therapy for Sclerotic Chronic Graft-versus-Host Disease After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Sclerotic chronic graft-versus-host disease (scl-cGVHD) is a severe subtype of chronic GVHD after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT), characterized by skin sclerosis, fascial involvement, and restricted joint mobility, leading to substantial functional impairment and reduced quality of life. Current standard therapies, including corticosteroids and other immunosuppressive agents, have limited efficacy in patients with refractory or steroid-dependent disease.

Madecassoside tablets, a standardized extract of Centella asiatica, have demonstrated anti-inflammatory and anti-fibrotic properties in previous studies and may provide therapeutic benefit in fibrotic diseases.

This study is a prospective, multicenter, single-arm phase 2 clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of madecassoside tablets combined with standard therapy in patients with scl-cGVHD after allo-HSCT. Eligible participants will receive oral madecassoside tablets (0.2 g three times daily) in addition to standard treatment for 6 months. Clinical assessments will be performed at baseline and at weeks 4, 8, 12, and 24.

The primary endpoint is the improvement rate of skin and/or joint/fascia NIH cGVHD scores at 6 months according to the 2014 NIH consensus criteria. Secondary endpoints include overall cGVHD response rate, failure-free survival, non-relapse mortality, corticosteroid dose reduction, patient-reported outcomes, and safety assessments. Peripheral blood samples will also be collected to explore changes in inflammatory cytokines and lymphocyte subsets during treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Ability to understand and willingness to sign written informed consent;
  2. Age 14 to 65 years;
  3. Diagnosis of sclerotic chronic graft-versus-host disease (scl-cGVHD) according to the 2014 NIH consensus criteria, including superficial or deep skin sclerosis, fasciitis, or restricted joint mobility;

  4. Prior treatment history meeting at least one of the following:

    • Received systemic corticosteroid therapy for ≥12 months and at least 1 additional systemic therapy; OR
    • Received corticosteroid therapy and at least 2 additional systemic therapies;
  5. Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥60;
  6. Absolute neutrophil count >1,000/μL;
  7. Platelet count ≥50,000/μL.

Exclusion Criteria:

  • 1. Total bilirubin >1.5 times the upper limit of normal; 2. Creatinine clearance <30 mL/min; 3. Uncontrolled infection; 4. Uncontrolled cardiovascular or pulmonary disease; 5. Any clinical condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for study participation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experimental: Madecassoside Tablets Plus Standard Therapy
Droga: Madecassoside Tablets
Madecassoside tablets will be administered orally at a dose of 0.2 g (2 tablets) three times daily for 6 months in combination with standard therapy.
Droga: Standard Therapy
Standard therapy may include corticosteroids, calcineurin inhibitors, ruxolitinib, belumosudil, topical medications, and supportive care according to institutional guidelines and physician discretion.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Skin and/or Joint/Fascia NIH cGVHD Scores
Lasso di tempo: 6 months
The proportion of participants achieving complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), or progressive disease (PD) in skin and/or joint/fascia manifestations according to the 2014 NIH chronic graft-versus-host disease response criteria after 6 months of treatment.
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall cGVHD Response Rate
Lasso di tempo: 6 months
Overall response rate of chronic graft-versus-host disease based on the 2014 NIH response criteria.
6 months
Failure-Free Survival
Lasso di tempo: 2 years
Failure-free survival defined as survival without relapse, non-relapse mortality, or addition of new systemic therapy.
2 years
Non-Relapse Mortality
Lasso di tempo: 2 years
Incidence of death without relapse of the underlying disease during follow-up.
2 years
Corticosteroid Dose Reduction
Lasso di tempo: 6 months
Proportion of participants achieving at least 50% reduction or discontinuation of corticosteroid therapy.
6 months
Patient-Reported Outcomes
Lasso di tempo: Baseline to 6 months
Changes in patient-reported outcomes including Lee Symptom Scale (LSS), Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ), and Photographic Range of Motion (P-ROM) scores.
Baseline to 6 months
Traditional Chinese Medicine Symptom Score
Lasso di tempo: Baseline to 6 months
Changes in Traditional Chinese Medicine symptom scores during treatment.
Baseline to 6 months
Safety and Adverse Events
Lasso di tempo: Up to 2 years
Incidence and severity of adverse events assessed according to CTCAE version 5.0.
Up to 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

WeiShi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMD-HSCT-20250817

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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