Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKB315 in Combination Therapy in Patients With Advanced or Metastatic GC/ GEJ Adenocarcinoma (SKB315)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of SKB315 Combination Therapy in Claudin18.2 Positive Patients With Unresectable Locally Advanced or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This study is a multicenter,open-label,randomized, phase II clinical study conducted in China. The purpose of this study is to evaluate the efficacy of SKB315 plus PD-1 inhibitor ±capecitabine in patients with Unresectable Locally Advanced or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is a multicenter,open-label,randomized, phase II clinical study conducted in China. The purpose of this study is to evaluate the efficacy of SKB315 plus PD-1 inhibitor ±capecitabine in patients with Unresectable Locally Advanced or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This study will also evaluate efficacy, physical function, safety, and tolerability of SKB315 combination, as well as Pharmacokinetics (PK) of SKB315 and the immunogenicity profile of SKB315 will be evaluated as well.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yi Ba Professor
  • Numer telefonu: 010-69158370
  • E-mail: bayi@tjmuch.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Locally advanced unresectable or metastatic gastric cancer (GC) or gastroesophageal junction (GEJ) carcinoma and have histologically confirmed adenocarcinoma
  2. No previous systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic gastric/GEJ cancer.
  3. Consent to provide archival or fresh tumor tissue slides for immunohistochemistry (IHC) assessment, and advanced solid tumors with Claudin 18.2 and PD-L1 expression as determined by IHC;
  4. Presence of at least one measurable lesion based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1;
  6. Estimated survival ≥ 3 months as judged by the investigator;
  7. Adequate organ and bone marrow function (no blood components and cytokines are allowed within 2 weeks prior to the first dose) ;
  8. Patients of childbearing potential (male or female) must use effective medical contraception during the study and for 6 months after the end of dosing;

Exclusion Criteria:

  1. Active leptomeningeal disease or uncontrolled brain metastasis
  2. Diagnosed with gastric or GEJ adenocarcinoma with positive HER2
  3. Received other drugs in clinical study, major surgeries, or any other antitumor therapies within 4 weeks prior to the first dose of study treatment;
  4. Patients with active hepatitis B or hepatitis C;
  5. Patients have significant gastric bleeding
  6. The presence of clinically uncontrollable third interspace fluid
  7. Have clinically significant systemic diseases that may adversely affect the safety of the study;
  8. Patients who may have poor compliance with the clinical study or have other factors based on which the investigator considers that the patients are not appropriate to patients in the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SKB315+Tislelizumab
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab will be administered as the protocol described
Lek: SKB315 for injection
Tislelizumab will be administered as the protocol described
Eksperymentalny: SKB315+Tislelizumab+capecitabine
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab will be administered as the protocol described
Lek: SKB315 for injection
Tislelizumab will be administered as the protocol described
Lek: Capecitabine
Capecitabine will be taken orally as the protocol described

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: up to 2 years
The sum of the number of cases with Complete Response (CR) and Partial Response (PR) in all treated tumor patients (CR + PR) divided by the total number of cases.
up to 2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do 90 dni po zakończeniu leczenia
AE oznacza jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym.
Do 90 dni po zakończeniu leczenia
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: up to 2 years
Time from the start of the first assessment of CR or PR in tumor patients to PD or death due to any reason.
up to 2 years
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: up to 2 years
Time from start of treatment to progression of disease (PD) or death, whichever occurs first, in patients with tumors.
up to 2 years
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: up to 2 years
Time from start of treatment to death due to any reason.
up to 2 years
Time to Response (TTR)
Ramy czasowe: up to 2 years
Time from the start of treatment to the first assessment of CR or PR in tumor patients.
up to 2 years
Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: up to 2 years
Proportion of patients with best overall response of CR, PR, or SD and without PD or death due to any reason at the time of assessment in tumor patients.
up to 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi Ba, professor, Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SKB315-II-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego

Badania kliniczne na Tislelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj