Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SKB315 in Combination Therapy in Patients With Advanced or Metastatic GC/ GEJ Adenocarcinoma (SKB315)

20 maggio 2026 aggiornato da: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of SKB315 Combination Therapy in Claudin18.2 Positive Patients With Unresectable Locally Advanced or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This study is a multicenter,open-label,randomized, phase II clinical study conducted in China. The purpose of this study is to evaluate the efficacy of SKB315 plus PD-1 inhibitor ±capecitabine in patients with Unresectable Locally Advanced or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is a multicenter,open-label,randomized, phase II clinical study conducted in China. The purpose of this study is to evaluate the efficacy of SKB315 plus PD-1 inhibitor ±capecitabine in patients with Unresectable Locally Advanced or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This study will also evaluate efficacy, physical function, safety, and tolerability of SKB315 combination, as well as Pharmacokinetics (PK) of SKB315 and the immunogenicity profile of SKB315 will be evaluated as well.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yi Ba Professor
  • Numero di telefono: 010-69158370
  • Email: bayi@tjmuch.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Locally advanced unresectable or metastatic gastric cancer (GC) or gastroesophageal junction (GEJ) carcinoma and have histologically confirmed adenocarcinoma
  2. No previous systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic gastric/GEJ cancer.
  3. Consent to provide archival or fresh tumor tissue slides for immunohistochemistry (IHC) assessment, and advanced solid tumors with Claudin 18.2 and PD-L1 expression as determined by IHC;
  4. Presence of at least one measurable lesion based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1;
  6. Estimated survival ≥ 3 months as judged by the investigator;
  7. Adequate organ and bone marrow function (no blood components and cytokines are allowed within 2 weeks prior to the first dose) ;
  8. Patients of childbearing potential (male or female) must use effective medical contraception during the study and for 6 months after the end of dosing;

Exclusion Criteria:

  1. Active leptomeningeal disease or uncontrolled brain metastasis
  2. Diagnosed with gastric or GEJ adenocarcinoma with positive HER2
  3. Received other drugs in clinical study, major surgeries, or any other antitumor therapies within 4 weeks prior to the first dose of study treatment;
  4. Patients with active hepatitis B or hepatitis C;
  5. Patients have significant gastric bleeding
  6. The presence of clinically uncontrollable third interspace fluid
  7. Have clinically significant systemic diseases that may adversely affect the safety of the study;
  8. Patients who may have poor compliance with the clinical study or have other factors based on which the investigator considers that the patients are not appropriate to patients in the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SKB315+Tislelizumab
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab will be administered as the protocol described
Droga: SKB315 for injection
Tislelizumab will be administered as the protocol described
Sperimentale: SKB315+Tislelizumab+capecitabine
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab will be administered as the protocol described
Droga: SKB315 for injection
Tislelizumab will be administered as the protocol described
Droga: Capecitabine
Capecitabine will be taken orally as the protocol described

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: up to 2 years
The sum of the number of cases with Complete Response (CR) and Partial Response (PR) in all treated tumor patients (CR + PR) divided by the total number of cases.
up to 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate mediante eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto, temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale.
Fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: up to 2 years
Time from the start of the first assessment of CR or PR in tumor patients to PD or death due to any reason.
up to 2 years
Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: up to 2 years
Time from start of treatment to progression of disease (PD) or death, whichever occurs first, in patients with tumors.
up to 2 years
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: up to 2 years
Time from start of treatment to death due to any reason.
up to 2 years
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: up to 2 years
Time from the start of treatment to the first assessment of CR or PR in tumor patients.
up to 2 years
Disease Control Rate (DCR)
Lasso di tempo: up to 2 years
Proportion of patients with best overall response of CR, PR, or SD and without PD or death due to any reason at the time of assessment in tumor patients.
up to 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi Ba, professor, Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKB315-II-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea

Prove cliniche su Tislelizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi