Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SKB315 in Combination Therapy in Patients With Advanced or Metastatic GC/ GEJ Adenocarcinoma (SKB315)

20. května 2026 aktualizováno: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of SKB315 Combination Therapy in Claudin18.2 Positive Patients With Unresectable Locally Advanced or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This study is a multicenter,open-label,randomized, phase II clinical study conducted in China. The purpose of this study is to evaluate the efficacy of SKB315 plus PD-1 inhibitor ±capecitabine in patients with Unresectable Locally Advanced or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is a multicenter,open-label,randomized, phase II clinical study conducted in China. The purpose of this study is to evaluate the efficacy of SKB315 plus PD-1 inhibitor ±capecitabine in patients with Unresectable Locally Advanced or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This study will also evaluate efficacy, physical function, safety, and tolerability of SKB315 combination, as well as Pharmacokinetics (PK) of SKB315 and the immunogenicity profile of SKB315 will be evaluated as well.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yi Ba Professor
  • Telefonní číslo: 010-69158370
  • E-mail: bayi@tjmuch.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Locally advanced unresectable or metastatic gastric cancer (GC) or gastroesophageal junction (GEJ) carcinoma and have histologically confirmed adenocarcinoma
  2. No previous systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic gastric/GEJ cancer.
  3. Consent to provide archival or fresh tumor tissue slides for immunohistochemistry (IHC) assessment, and advanced solid tumors with Claudin 18.2 and PD-L1 expression as determined by IHC;
  4. Presence of at least one measurable lesion based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1;
  6. Estimated survival ≥ 3 months as judged by the investigator;
  7. Adequate organ and bone marrow function (no blood components and cytokines are allowed within 2 weeks prior to the first dose) ;
  8. Patients of childbearing potential (male or female) must use effective medical contraception during the study and for 6 months after the end of dosing;

Exclusion Criteria:

  1. Active leptomeningeal disease or uncontrolled brain metastasis
  2. Diagnosed with gastric or GEJ adenocarcinoma with positive HER2
  3. Received other drugs in clinical study, major surgeries, or any other antitumor therapies within 4 weeks prior to the first dose of study treatment;
  4. Patients with active hepatitis B or hepatitis C;
  5. Patients have significant gastric bleeding
  6. The presence of clinically uncontrollable third interspace fluid
  7. Have clinically significant systemic diseases that may adversely affect the safety of the study;
  8. Patients who may have poor compliance with the clinical study or have other factors based on which the investigator considers that the patients are not appropriate to patients in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SKB315+Tislelizumab
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab will be administered as the protocol described
Lék: SKB315 for injection
Tislelizumab will be administered as the protocol described
Experimentální: SKB315+Tislelizumab+capecitabine
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab will be administered as the protocol described
Lék: SKB315 for injection
Tislelizumab will be administered as the protocol described
Lék: Capecitabine
Capecitabine will be taken orally as the protocol described

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: up to 2 years
The sum of the number of cases with Complete Response (CR) and Partial Response (PR) in all treated tumor patients (CR + PR) divided by the total number of cases.
up to 2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost posuzována podle nežádoucích účinků (AEs)
Časové okno: Až 90 dní po ukončení léčby
Nepříznivý účinek (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u subjektu, časově spojený s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je považován za související s léčivým přípravkem.
Až 90 dní po ukončení léčby
Duration of Response (DOR)
Časové okno: up to 2 years
Time from the start of the first assessment of CR or PR in tumor patients to PD or death due to any reason.
up to 2 years
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: up to 2 years
Time from start of treatment to progression of disease (PD) or death, whichever occurs first, in patients with tumors.
up to 2 years
Overall Survival (OS)
Časové okno: up to 2 years
Time from start of treatment to death due to any reason.
up to 2 years
Time to Response (TTR)
Časové okno: up to 2 years
Time from the start of treatment to the first assessment of CR or PR in tumor patients.
up to 2 years
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: up to 2 years
Proportion of patients with best overall response of CR, PR, or SD and without PD or death due to any reason at the time of assessment in tumor patients.
up to 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Ba, professor, Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKB315-II-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom gastroezofageální junkce

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit