Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Study of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Participants Treated With Dupilumab (STRIDE) Registry (STRIDE)

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
The STRIDE Registry will evaluate the real-world effectiveness and safety of dupilumab in participants with COPD. The primary objective is to describe characteristics of participants newly initiated with dupilumab for COPD. Secondary objectives are to determine whether treatment with dupilumab reduces moderate and/or severe COPD exacerbations; to determine the impact of treatment on lung function in COPD participants; to determine whether treatment with dupilumab improves the quality of life in COPD participants; and to describe safety of dupilumab among COPD participants. The external control cohort will include participants with COPD from the National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) consortium who are not being treated with dupilumab. In addition, chest images will be collected and banked for future research projects and consented participants will perform home spirometry.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This registry will enroll 350 participants with COPD newly initiated in dupilumab over a period of approximately 12 months at approximately 20 US sites experienced in the diagnosis and treatment of COPD. Data, chest images, and home spirometries will be collected from participants for approximately 2 years. Participant management and treatment decisions will be determined by participants and their health care professionals.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial Transparency Trial Transparency
  • Numer telefonu: 800-633-1610 option 6
  • E-mail: Contact-us@sanofi.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • IU Health Pulmonology & Critical Care Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Rovner, MD, MMM, CPE, FACP, FCCP
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matt McCravy, MD
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
        • Rekrutacyjny
        • The Lung & Sleep Institute of North Texas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tamer Hudali, MD MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

COPD patients who are newly referred to start dupilumab treatment

Opis

Inclusion Criteria:

  • COPD patients who are newly referred to start dupilumab treatment
  • Age ≥ 40 years
  • Standard of care spirometry performed concurrently with the baseline visit or within 90 days prior to the baseline visit

Exclusion Criteria:

  • Patients who have contraindication to dupilumab according to the United States Prescribing Information (USPI)
  • Any condition that, in the opinion of the Investigator, may interfere with the patient's ability to participate in the study, such as short life expectancy, or other comorbidities that can predictably prevent the patient from completing the schedule of assessments
  • Patients currently participating in any interventional clinical trial The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cohort 1: COPD participants prescribed dupilumab
350 COPD consented participants prescribed dupilumab with prospective data collection
Lek: Cohort 1: Dupilumab
medicine already approved by the FDA
Inne nazwy:
  • Dupixent
Cohort 2: Control COPD participants not prescribed dupilumab
700 COPD control participants from the National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) consortium who are not being treated with dupilumab. These participants will not be consented with retrospective data collection.
Inny: Cohort 2: usual care only
Usual care that patients receive

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Participant Characteristics
Ramy czasowe: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Age
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Participant Characteristics
Ramy czasowe: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Sex
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Patient Characteristics
Ramy czasowe: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Height in meters
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Participant Characteristics
Ramy czasowe: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Weight in kilograms
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Patients Characteristics
Ramy czasowe: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
BMI in kg/m^2
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Patients Characteristics
Ramy czasowe: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Smoking and cannabis status/type/history
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Patient Characteristics
Ramy czasowe: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Medical History
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Patient Characteristics
Ramy czasowe: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Baseline disease characteristics
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Patient Characteristics
Ramy czasowe: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Emphysema status
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Patient Characteristics
Ramy czasowe: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Disease severity
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Patient Characteristics
Ramy czasowe: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Eosinophil value
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Patient Characteristics
Ramy czasowe: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
COPD-relevant vaccination status
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Patient Characteristics
Ramy czasowe: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Prior and current medications
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Patient Characteristics
Ramy czasowe: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Previous and current comorbidities
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Patient Characteristics
Ramy czasowe: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Reason(s) for initiation of dupilumab treatment
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Patient Characteristics
Ramy czasowe: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Insurance Provider
End of study (24 months after the last participant is enrolled)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
COPD Exacerbations
Ramy czasowe: End of Study (24 months after the last participant is enrolled)
(1a) Total number of moderate or severe COPD exacerbations in the 12 and 24 months after enrollment
End of Study (24 months after the last participant is enrolled)
FEV changes
Ramy czasowe: End of study (2 years after the last participant is enrolled)
Change from enrollment in FEV at 12 and 24 months after enrollment
End of study (2 years after the last participant is enrolled)
Changes in Quality of Life
Ramy czasowe: End of study (2 years after the last participant is enrolled)
(3a) Change from enrollment in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score at 12 and 24 months after enrollment. Minimum score is 0 and maximum score is 100. Higher scores indicate worse health status.
End of study (2 years after the last participant is enrolled)
Events
Ramy czasowe: End of study (2 years after the last participant is enrolled)
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), hospitalization, and all cause of death
End of study (2 years after the last participant is enrolled)
COPD Exacerbations
Ramy czasowe: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
(1b) Total number of moderate COPD exacerbations in the 12 and 24 months after enrollment
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
COPD Exacerbations
Ramy czasowe: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
(1c) Total number of severe COPD exacerbations in the 12 and 24 months after enrollment
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Changes in Quality of Life
Ramy czasowe: End of study (2 years after the last participant is enrolled)
(3b) Change from enrollment in COPD Assessment Test (CAT), minimum score is 0, maximum score is 40. Higher scores mean worse health status. Total Score at 12 and 24 months after enrollment
End of study (2 years after the last participant is enrolled)
Changes in Quality of Life
Ramy czasowe: End of study (2 years after the last participant is enrolled)
(3c) Change from enrollment in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score at 12 and 24 months after enrollment. Minimum score is 0, maximum score is 42. Lower scores mean better psycological well being.
End of study (2 years after the last participant is enrolled)
Changes in Quality of Life
Ramy czasowe: End of study (2 years after the last participant is enrolled)
(3d) Change from enrollment in mMRC-Dyspnea Score (mMRC-DS) Score, minimum score is 0, maximum score is4. Higher scores indicate worse health at 12 and 24 months after enrollment
End of study (2 years after the last participant is enrolled)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00119059
  • SANOFI STUDY No: OBS21707 (Inny identyfikator: SANOFI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Ramy czasowe udostępniania IPD

Study Duration

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Qualified researchers

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj