Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Study of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Participants Treated With Dupilumab (STRIDE) Registry (STRIDE)

27. května 2026 aktualizováno: Sanofi
The STRIDE Registry will evaluate the real-world effectiveness and safety of dupilumab in participants with COPD. The primary objective is to describe characteristics of participants newly initiated with dupilumab for COPD. Secondary objectives are to determine whether treatment with dupilumab reduces moderate and/or severe COPD exacerbations; to determine the impact of treatment on lung function in COPD participants; to determine whether treatment with dupilumab improves the quality of life in COPD participants; and to describe safety of dupilumab among COPD participants. The external control cohort will include participants with COPD from the National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) consortium who are not being treated with dupilumab. In addition, chest images will be collected and banked for future research projects and consented participants will perform home spirometry.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This registry will enroll 350 participants with COPD newly initiated in dupilumab over a period of approximately 12 months at approximately 20 US sites experienced in the diagnosis and treatment of COPD. Data, chest images, and home spirometries will be collected from participants for approximately 2 years. Participant management and treatment decisions will be determined by participants and their health care professionals.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial Transparency Trial Transparency
  • Telefonní číslo: 800-633-1610 option 6
  • E-mail: Contact-us@sanofi.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

COPD patients who are newly referred to start dupilumab treatment

Popis

Inclusion Criteria:

  • COPD patients who are newly referred to start dupilumab treatment
  • Age ≥ 40 years
  • Standard of care spirometry performed concurrently with the baseline visit or within 90 days prior to the baseline visit

Exclusion Criteria:

  • Patients who have contraindication to dupilumab according to the United States Prescribing Information (USPI)
  • Any condition that, in the opinion of the Investigator, may interfere with the patient's ability to participate in the study, such as short life expectancy, or other comorbidities that can predictably prevent the patient from completing the schedule of assessments
  • Patients currently participating in any interventional clinical trial The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cohort 1: COPD participants prescribed dupilumab
350 COPD consented participants prescribed dupilumab with prospective data collection
Lék: Cohort 1: Dupilumab
medicine already approved by the FDA
Ostatní jména:
  • Dupixent
Cohort 2: Control COPD participants not prescribed dupilumab
750 COPD control participants from the National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) consortium who are not being treated with dupilumab. These participants will not be consented with retrospective data collection.
Jiný: Cohort 2: usual care only
Usual care that patients receive

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Participant Characteristics
Časové okno: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Age
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Participant Characteristics
Časové okno: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Sex
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Patient Characteristics
Časové okno: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Height in meters
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Participant Characteristics
Časové okno: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Weight in kilograms
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Patients Characteristics
Časové okno: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
BMI in kg/m^2
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Patients Characteristics
Časové okno: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Smoking and cannabis status/type/history
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Patient Characteristics
Časové okno: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Medical History
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Patient Characteristics
Časové okno: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Baseline disease characteristics
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Patient Characteristics
Časové okno: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Emphysema status
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Patient Characteristics
Časové okno: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Disease severity
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Patient Characteristics
Časové okno: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Eosinophil value
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Patient Characteristics
Časové okno: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
COPD-relevant vaccination status
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Patient Characteristics
Časové okno: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Prior and current medications
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Patient Characteristics
Časové okno: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Previous and current comorbidities
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Patient Characteristics
Časové okno: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Reason(s) for initiation of dupilumab treatment
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Patient Characteristics
Časové okno: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Insurance Provider
End of study (24 months after the last participant is enrolled)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COPD Exacerbations
Časové okno: End of Study (24 months after the last participant is enrolled)
(1a) Total number of moderate or severe COPD exacerbations in the 12 and 24 months after enrollment
End of Study (24 months after the last participant is enrolled)
FEV changes
Časové okno: End of study (2 years after the last participant is enrolled)
Change from enrollment in FEV at 12 and 24 months after enrollment
End of study (2 years after the last participant is enrolled)
Changes in Quality of Life
Časové okno: End of study (2 years after the last participant is enrolled)
(3a) Change from enrollment in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score at 12 and 24 months after enrollment. Minimum score is 0 and maximum score is 100. Higher scores indicate worse health status.
End of study (2 years after the last participant is enrolled)
Events
Časové okno: End of study (2 years after the last participant is enrolled)
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), hospitalization, and all cause of death
End of study (2 years after the last participant is enrolled)
COPD Exacerbations
Časové okno: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
(1b) Total number of moderate COPD exacerbations in the 12 and 24 months after enrollment
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
COPD Exacerbations
Časové okno: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
(1c) Total number of severe COPD exacerbations in the 12 and 24 months after enrollment
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
Changes in Quality of Life
Časové okno: End of study (2 years after the last participant is enrolled)
(3b) Change from enrollment in COPD Assessment Test (CAT), minimum score is 0, maximum score is 40. Higher scores mean worse health status. Total Score at 12 and 24 months after enrollment
End of study (2 years after the last participant is enrolled)
Changes in Quality of Life
Časové okno: End of study (2 years after the last participant is enrolled)
(3c) Change from enrollment in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score at 12 and 24 months after enrollment. Minimum score is 0, maximum score is 42. Lower scores mean better psycological well being.
End of study (2 years after the last participant is enrolled)
Changes in Quality of Life
Časové okno: End of study (2 years after the last participant is enrolled)
(3d) Change from enrollment in mMRC-Dyspnea Score (mMRC-DS) Score, minimum score is 0, maximum score is4. Higher scores indicate worse health at 12 and 24 months after enrollment
End of study (2 years after the last participant is enrolled)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00119059
  • SANOFI STUDY No: OBS21707 (Jiný identifikátor: SANOFI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Časový rámec sdílení IPD

Study Duration

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Qualified researchers

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cohort 1: Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit