The Study of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Participants Treated With Dupilumab (STRIDE) Registry (STRIDE)
28 августа 2026 г. обновлено: Sanofi
The STRIDE Registry will evaluate the real-world effectiveness and safety of dupilumab in participants with COPD.
The primary objective is to describe characteristics of participants newly initiated with dupilumab for COPD.
Secondary objectives are to determine whether treatment with dupilumab reduces moderate and/or severe COPD exacerbations; to determine the impact of treatment on lung function in COPD participants; to determine whether treatment with dupilumab improves the quality of life in COPD participants; and to describe safety of dupilumab among COPD participants.
The external control cohort will include participants with COPD from the National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) consortium who are not being treated with dupilumab.
In addition, chest images will be collected and banked for future research projects and consented participants will perform home spirometry.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This registry will enroll 350 participants with COPD newly initiated in dupilumab over a period of approximately 12 months at approximately 20 US sites experienced in the diagnosis and treatment of COPD.
Data, chest images, and home spirometries will be collected from participants for approximately 2 years.
Participant management and treatment decisions will be determined by participants and their health care professionals.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
350
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial Transparency Trial Transparency
- Номер телефона: 800-633-1610 option 6
- Электронная почта: Contact-us@sanofi.com
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- IU Health Pulmonology & Critical Care Medicine
-
Контакт:
- Kim McPeak
- Номер телефона: (317) 962-5820
- Электронная почта: kmcpeak@IUHealth.org
-
Главный следователь:
- Marc Rovner, MD, MMM, CPE, FACP, FCCP
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Duke
-
Контакт:
- Jessica Shier
- Номер телефона: 919-620-7300
- Электронная почта: jessica.shier@duke.edu
-
Главный следователь:
- Matt McCravy, MD
-
-
Texas
-
North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
- Рекрутинг
- The Lung & Sleep Institute of North Texas
-
Контакт:
- Neha Nair
- Номер телефона: 817-284-9225
- Электронная почта: neha@lungsleeptexas.com
-
Главный следователь:
- Tamer Hudali, MD MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
COPD patients who are newly referred to start dupilumab treatment
Описание
Inclusion Criteria:
- COPD patients who are newly referred to start dupilumab treatment
- Age ≥ 40 years
- Standard of care spirometry performed concurrently with the baseline visit or within 90 days prior to the baseline visit
Exclusion Criteria:
- Patients who have contraindication to dupilumab according to the United States Prescribing Information (USPI)
- Any condition that, in the opinion of the Investigator, may interfere with the patient's ability to participate in the study, such as short life expectancy, or other comorbidities that can predictably prevent the patient from completing the schedule of assessments
- Patients currently participating in any interventional clinical trial The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Cohort 1: COPD participants prescribed dupilumab
350 COPD consented participants prescribed dupilumab with prospective data collection
|
medicine already approved by the FDA
Другие имена:
|
|
Cohort 2: Control COPD participants not prescribed dupilumab
700 COPD control participants from the National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) consortium who are not being treated with dupilumab.
These participants will not be consented with retrospective data collection.
|
Usual care that patients receive
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Participant Characteristics
Временное ограничение: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
|
Age
|
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
|
|
Participant Characteristics
Временное ограничение: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
|
Sex
|
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
|
|
Patient Characteristics
Временное ограничение: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
|
Height in meters
|
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
|
|
Participant Characteristics
Временное ограничение: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
|
Weight in kilograms
|
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
|
|
Patients Characteristics
Временное ограничение: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
|
BMI in kg/m^2
|
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
|
|
Patients Characteristics
Временное ограничение: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
|
Smoking and cannabis status/type/history
|
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
|
|
Patient Characteristics
Временное ограничение: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
|
Medical History
|
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
|
|
Patient Characteristics
Временное ограничение: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
|
Baseline disease characteristics
|
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
|
|
Patient Characteristics
Временное ограничение: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
|
Emphysema status
|
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
|
|
Patient Characteristics
Временное ограничение: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
|
Disease severity
|
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
|
|
Patient Characteristics
Временное ограничение: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
|
Eosinophil value
|
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
|
|
Patient Characteristics
Временное ограничение: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
|
COPD-relevant vaccination status
|
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
|
|
Patient Characteristics
Временное ограничение: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
|
Prior and current medications
|
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
|
|
Patient Characteristics
Временное ограничение: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
|
Previous and current comorbidities
|
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
|
|
Patient Characteristics
Временное ограничение: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
|
Reason(s) for initiation of dupilumab treatment
|
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
|
|
Patient Characteristics
Временное ограничение: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
|
Insurance Provider
|
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
COPD Exacerbations
Временное ограничение: End of Study (24 months after the last participant is enrolled)
|
(1a) Total number of moderate or severe COPD exacerbations in the 12 and 24 months after enrollment
|
End of Study (24 months after the last participant is enrolled)
|
|
FEV changes
Временное ограничение: End of study (2 years after the last participant is enrolled)
|
Change from enrollment in FEV at 12 and 24 months after enrollment
|
End of study (2 years after the last participant is enrolled)
|
|
Changes in Quality of Life
Временное ограничение: End of study (2 years after the last participant is enrolled)
|
(3a) Change from enrollment in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score at 12 and 24 months after enrollment.
Minimum score is 0 and maximum score is 100.
Higher scores indicate worse health status.
|
End of study (2 years after the last participant is enrolled)
|
|
Events
Временное ограничение: End of study (2 years after the last participant is enrolled)
|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), hospitalization, and all cause of death
|
End of study (2 years after the last participant is enrolled)
|
|
COPD Exacerbations
Временное ограничение: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
|
(1b) Total number of moderate COPD exacerbations in the 12 and 24 months after enrollment
|
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
|
|
COPD Exacerbations
Временное ограничение: End of study (24 months after the last participant is enrolled)
|
(1c) Total number of severe COPD exacerbations in the 12 and 24 months after enrollment
|
End of study (24 months after the last participant is enrolled)
|
|
Changes in Quality of Life
Временное ограничение: End of study (2 years after the last participant is enrolled)
|
(3b) Change from enrollment in COPD Assessment Test (CAT), minimum score is 0, maximum score is 40.
Higher scores mean worse health status.
Total Score at 12 and 24 months after enrollment
|
End of study (2 years after the last participant is enrolled)
|
|
Changes in Quality of Life
Временное ограничение: End of study (2 years after the last participant is enrolled)
|
(3c) Change from enrollment in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score at 12 and 24 months after enrollment.
Minimum score is 0, maximum score is 42.
Lower scores mean better psycological well being.
|
End of study (2 years after the last participant is enrolled)
|
|
Changes in Quality of Life
Временное ограничение: End of study (2 years after the last participant is enrolled)
|
(3d) Change from enrollment in mMRC-Dyspnea Score (mMRC-DS) Score, minimum score is 0, maximum score is4.
Higher scores indicate worse health at 12 and 24 months after enrollment
|
End of study (2 years after the last participant is enrolled)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00119059
- SANOFI STUDY No: OBS21707 (Другой идентификатор: SANOFI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants.
Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Сроки обмена IPD
Study Duration
Критерии совместного доступа к IPD
Qualified researchers
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .