Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predictors of Clinically Relevant Hypotension and Hypoxemia During Propofol-Based Diagnostic Gastrointestinal Endoscopy (PRO-GI SAFE)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Independent Predictors of Clinically Relevant Hypotension and Hypoxemia During During Propofol-Based Diagnostic Gastrointestinal Endoscopy: A Prospective Cohort Study

This prospective observational cohort study will evaluate the incidence and independent predictors of clinically relevant hypotension and hypoxemia during propofol-based diagnostic gastrointestinal endoscopy in adult patients at a tertiary referral hospital in Vietnam. Participants undergoing diagnostic upper gastrointestinal endoscopy, colonoscopy, or combined diagnostic procedures with propofol administration will be followed from pre-procedure assessment through the early recovery period. The study will assess demographic, clinical, airway, procedural, and sedation-related variables associated with clinically relevant cardiopulmonary adverse events.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Propofol is widely used for diagnostic gastrointestinal endoscopy because of its rapid onset and recovery profile, but it may be associated with cardiopulmonary adverse events, particularly hypotension and hypoxemia. The reported incidence of these events varies substantially across studies because of differences in patient populations, definitions, monitoring intensity, and sedation/anesthesia practice.

This single-center prospective cohort study will enroll adult patients undergoing diagnostic gastrointestinal endoscopy with propofol as the primary sedative/anesthetic agent. Eligible participants will be consecutively recruited at Bach Mai Hospital. Baseline demographic characteristics, comorbidities, airway assessment findings, obstructive sleep apnea risk, procedural characteristics, and sedation/anesthesia-related variables will be collected using a standardized case report form.

The two co-primary outcomes are clinically relevant hypotension and clinically relevant hypoxemia during the peri-procedural period. Participants will be monitored from pre-procedure baseline through the procedure and until discharge from the recovery area. If early post-procedure observation is prolonged because of a sedation/anesthesia-related event, follow-up for that participant will continue until initial stabilization and an immediate post-procedure management decision are completed.

Two separate multivariable logistic regression models will be developed to identify independent predictors of clinically relevant hypotension and clinically relevant hypoxemia. The study is intended to inform risk stratification and improve patient safety during propofol-based diagnostic gastrointestinal endoscopy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
        • Kontakt:
          • Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital. Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital.
          • Numer telefonu: +084869587720
          • E-mail: trungtamgaymehoisuc@bachmai.edu.vn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult patients undergoing Propofol-Based Diagnostic Gastrointestinal Endoscopy at Bach Mai Hospital, a tertiary referral center in Vietnam.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Scheduled for diagnostic esophagogastroduodenoscopy, diagnostic colonoscopy, or combined diagnostic upper and lower gastrointestinal endoscopy
  • Planned use of propofol as the primary sedative/anesthetic agent for diagnostic gastrointestinal endoscopy
  • American Society of Anesthesiologists physical status I to III
  • Able to provide informed consent or has legally authorized representative consent according to local regulations

Exclusion Criteria:

  • Therapeutic or interventional gastrointestinal endoscopy, including ERCP, EUS-guided intervention, EMR, ESD, endoscopic hemostasis, or polypectomy
  • Planned sedation/anesthesia without propofol as the primary sedative/anesthetic agent
  • Known allergy or contraindication to propofol
  • Pregnancy or suspected pregnancy
  • Emergency condition requiring immediate advanced airway control before the procedure
  • Inability to obtain essential baseline or outcome data required for the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cohort Description
Adult patients undergoing diagnostic esophagogastroduodenoscopy, diagnostic colonoscopy, or combined diagnostic upper and lower gastrointestinal endoscopy with propofol as the primary sedative/anesthetic agent at a tertiary referral hospital. All enrolled participants will receive standard peri-procedural monitoring and will be followed from pre-sedation assessment through discharge from the recovery area. If early post-procedure observation is prolonged because of a sedation-related cardiopulmonary event, follow-up for that participant will continue until initial stabilization and an immediate post-procedure management decision are completed.
Lek: Propofol
Propofol is the primary sedative/anesthetic agent used for diagnostic gastrointestinal endoscopy according to routine clinical practice. The loading dose, incremental bolus doses, maintenance infusion rate if used, total dose, weight-normalized total dose, timing of administration, and any adjunct sedative or analgesic medications will be recorded as observational exposure variables.
Procedura: Diagnostic gastrointestinal endoscopy
Diagnostic gastrointestinal endoscopy includes esophagogastroduodenoscopy, colonoscopy, or combined diagnostic upper and lower gastrointestinal endoscopy performed without therapeutic intervention.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Clinically Relevant Hypotension
Ramy czasowe: From first propofol administration to discharge from the recovery area, assessed up to 60 minutes.
Number of participants with clinically relevant hypotension during propofol-based diagnostic gastrointestinal endoscopy. Clinically relevant hypotension should be defined according to the protocol-specified blood pressure threshold and duration.
From first propofol administration to discharge from the recovery area, assessed up to 60 minutes.
Number of Participants With Clinically Relevant Hypoxemia
Ramy czasowe: From first propofol administration to discharge from the recovery area, assessed up to 60 minutes.

Number of participants with clinically relevant hypoxemia during propofol-based diagnostic gastrointestinal endoscopy. Clinically relevant hypoxemia should be defined according to the protocol-specified oxygen saturation threshold and duration. Clinically relevant hypoxemia is defined as at least one of the following during the peri-procedural period:

  1. oxygen saturation (SpO2) <90% for at least 10 seconds; or
  2. any SpO2 <85%; or
  3. hypoxemia requiring airway or respiratory intervention, including head repositioning, chin lift, jaw thrust, increased oxygen flow, oral/nasal airway placement, bag-mask ventilation, or temporary interruption of the procedure.
From first propofol administration to discharge from the recovery area, assessed up to 60 minutes.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants with Severe hypotension
Ramy czasowe: From first propofol administration to discharge from the recovery area, assessed up to 60 minutes.
Number of participants with Severe hypotension, Severe hypotension is defined as mean arterial pressure <60 mmHg or systolic blood pressure <80 mmHg.
From first propofol administration to discharge from the recovery area, assessed up to 60 minutes.
Number of participants with severe hypoxemia
Ramy czasowe: From first propofol administration to discharge from the recovery area, assessed up to 60 minutes.
Number of participants with severe hypoxemia. Severe hypoxemia is defined as any oxygen saturation <85%.
From first propofol administration to discharge from the recovery area, assessed up to 60 minutes.
Number of Participants Requiring Airway Intervention
Ramy czasowe: From first propofol administration to discharge from the recovery area, assessed up to 60 minutes.
Number of participants who require any airway intervention, including head repositioning, chin lift, jaw thrust, oral or nasal airway insertion, bag-mask ventilation, or tracheal intubation.
From first propofol administration to discharge from the recovery area, assessed up to 60 minutes.
Vasopressor use
Ramy czasowe: From first propofol administration to discharge from the recovery area, assessed up to 60 minutes.
Administration of vasopressor medication to treat peri-procedural hypotension.
From first propofol administration to discharge from the recovery area, assessed up to 60 minutes.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Discharge From the Recovery Area
Ramy czasowe: From end of procedure to discharge from the recovery area, assessed up to 4 hours.
Time from end of procedure to discharge from the recovery area.
From end of procedure to discharge from the recovery area, assessed up to 4 hours.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bach Mai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMH-GI-PROPOFOL-OBS-2026-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

The investigators have not yet finalized a plan for sharing individual participant data. Any future decision will be subject to institutional approval, participant confidentiality safeguards, applicable ethics requirements, and journal or data-sharing policies in effect at the time of publication.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj