Predictors of Clinically Relevant Hypotension and Hypoxemia During Propofol-Based Diagnostic Gastrointestinal Endoscopy (PRO-GI SAFE)
21 de maio de 2026 atualizado por: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital
Independent Predictors of Clinically Relevant Hypotension and Hypoxemia During During Propofol-Based Diagnostic Gastrointestinal Endoscopy: A Prospective Cohort Study
This prospective observational cohort study will evaluate the incidence and independent predictors of clinically relevant hypotension and hypoxemia during propofol-based diagnostic gastrointestinal endoscopy in adult patients at a tertiary referral hospital in Vietnam.
Participants undergoing diagnostic upper gastrointestinal endoscopy, colonoscopy, or combined diagnostic procedures with propofol administration will be followed from pre-procedure assessment through the early recovery period.
The study will assess demographic, clinical, airway, procedural, and sedation-related variables associated with clinically relevant cardiopulmonary adverse events.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propofol is widely used for diagnostic gastrointestinal endoscopy because of its rapid onset and recovery profile, but it may be associated with cardiopulmonary adverse events, particularly hypotension and hypoxemia. The reported incidence of these events varies substantially across studies because of differences in patient populations, definitions, monitoring intensity, and sedation/anesthesia practice.
This single-center prospective cohort study will enroll adult patients undergoing diagnostic gastrointestinal endoscopy with propofol as the primary sedative/anesthetic agent. Eligible participants will be consecutively recruited at Bach Mai Hospital. Baseline demographic characteristics, comorbidities, airway assessment findings, obstructive sleep apnea risk, procedural characteristics, and sedation/anesthesia-related variables will be collected using a standardized case report form.
The two co-primary outcomes are clinically relevant hypotension and clinically relevant hypoxemia during the peri-procedural period. Participants will be monitored from pre-procedure baseline through the procedure and until discharge from the recovery area. If early post-procedure observation is prolonged because of a sedation/anesthesia-related event, follow-up for that participant will continue until initial stabilization and an immediate post-procedure management decision are completed.
Two separate multivariable logistic regression models will be developed to identify independent predictors of clinically relevant hypotension and clinically relevant hypoxemia. The study is intended to inform risk stratification and improve patient safety during propofol-based diagnostic gastrointestinal endoscopy
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thang Toan Nguyen, PhD
- Número de telefone: +084916874795
- E-mail: nguyentoanthang@hmu.edu.vn
Locais de estudo
-
-
-
Hanoi, Vietnã
- Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
-
Contato:
- Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital. Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital.
- Número de telefone: +084869587720
- E-mail: trungtamgaymehoisuc@bachmai.edu.vn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adult patients undergoing Propofol-Based Diagnostic Gastrointestinal Endoscopy at Bach Mai Hospital, a tertiary referral center in Vietnam.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Scheduled for diagnostic esophagogastroduodenoscopy, diagnostic colonoscopy, or combined diagnostic upper and lower gastrointestinal endoscopy
- Planned use of propofol as the primary sedative/anesthetic agent for diagnostic gastrointestinal endoscopy
- American Society of Anesthesiologists physical status I to III
- Able to provide informed consent or has legally authorized representative consent according to local regulations
Exclusion Criteria:
- Therapeutic or interventional gastrointestinal endoscopy, including ERCP, EUS-guided intervention, EMR, ESD, endoscopic hemostasis, or polypectomy
- Planned sedation/anesthesia without propofol as the primary sedative/anesthetic agent
- Known allergy or contraindication to propofol
- Pregnancy or suspected pregnancy
- Emergency condition requiring immediate advanced airway control before the procedure
- Inability to obtain essential baseline or outcome data required for the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cohort Description
Adult patients undergoing diagnostic esophagogastroduodenoscopy, diagnostic colonoscopy, or combined diagnostic upper and lower gastrointestinal endoscopy with propofol as the primary sedative/anesthetic agent at a tertiary referral hospital.
All enrolled participants will receive standard peri-procedural monitoring and will be followed from pre-sedation assessment through discharge from the recovery area.
If early post-procedure observation is prolonged because of a sedation-related cardiopulmonary event, follow-up for that participant will continue until initial stabilization and an immediate post-procedure management decision are completed.
|
Propofol is the primary sedative/anesthetic agent used for diagnostic gastrointestinal endoscopy according to routine clinical practice.
The loading dose, incremental bolus doses, maintenance infusion rate if used, total dose, weight-normalized total dose, timing of administration, and any adjunct sedative or analgesic medications will be recorded as observational exposure variables.
Diagnostic gastrointestinal endoscopy includes esophagogastroduodenoscopy, colonoscopy, or combined diagnostic upper and lower gastrointestinal endoscopy performed without therapeutic intervention.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Clinically Relevant Hypotension
Prazo: From first propofol administration to discharge from the recovery area, assessed up to 60 minutes.
|
Number of participants with clinically relevant hypotension during propofol-based diagnostic gastrointestinal endoscopy.
Clinically relevant hypotension should be defined according to the protocol-specified blood pressure threshold and duration.
|
From first propofol administration to discharge from the recovery area, assessed up to 60 minutes.
|
|
Number of Participants With Clinically Relevant Hypoxemia
Prazo: From first propofol administration to discharge from the recovery area, assessed up to 60 minutes.
|
Number of participants with clinically relevant hypoxemia during propofol-based diagnostic gastrointestinal endoscopy. Clinically relevant hypoxemia should be defined according to the protocol-specified oxygen saturation threshold and duration. Clinically relevant hypoxemia is defined as at least one of the following during the peri-procedural period:
|
From first propofol administration to discharge from the recovery area, assessed up to 60 minutes.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of participants with Severe hypotension
Prazo: From first propofol administration to discharge from the recovery area, assessed up to 60 minutes.
|
Number of participants with Severe hypotension, Severe hypotension is defined as mean arterial pressure <60 mmHg or systolic blood pressure <80 mmHg.
|
From first propofol administration to discharge from the recovery area, assessed up to 60 minutes.
|
|
Number of participants with severe hypoxemia
Prazo: From first propofol administration to discharge from the recovery area, assessed up to 60 minutes.
|
Number of participants with severe hypoxemia.
Severe hypoxemia is defined as any oxygen saturation <85%.
|
From first propofol administration to discharge from the recovery area, assessed up to 60 minutes.
|
|
Number of Participants Requiring Airway Intervention
Prazo: From first propofol administration to discharge from the recovery area, assessed up to 60 minutes.
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Number of participants who require any airway intervention, including head repositioning, chin lift, jaw thrust, oral or nasal airway insertion, bag-mask ventilation, or tracheal intubation.
|
From first propofol administration to discharge from the recovery area, assessed up to 60 minutes.
|
|
Vasopressor use
Prazo: From first propofol administration to discharge from the recovery area, assessed up to 60 minutes.
|
Administration of vasopressor medication to treat peri-procedural hypotension.
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From first propofol administration to discharge from the recovery area, assessed up to 60 minutes.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Time to Discharge From the Recovery Area
Prazo: From end of procedure to discharge from the recovery area, assessed up to 4 hours.
|
Time from end of procedure to discharge from the recovery area.
|
From end of procedure to discharge from the recovery area, assessed up to 4 hours.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMH-GI-PROPOFOL-OBS-2026-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
The investigators have not yet finalized a plan for sharing individual participant data.
Any future decision will be subject to institutional approval, participant confidentiality safeguards, applicable ethics requirements, and journal or data-sharing policies in effect at the time of publication.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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