Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Predictors of Clinically Relevant Hypotension and Hypoxemia During Propofol-Based Diagnostic Gastrointestinal Endoscopy (PRO-GI SAFE)

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Independent Predictors of Clinically Relevant Hypotension and Hypoxemia During During Propofol-Based Diagnostic Gastrointestinal Endoscopy: A Prospective Cohort Study

This prospective observational cohort study will evaluate the incidence and independent predictors of clinically relevant hypotension and hypoxemia during propofol-based diagnostic gastrointestinal endoscopy in adult patients at a tertiary referral hospital in Vietnam. Participants undergoing diagnostic upper gastrointestinal endoscopy, colonoscopy, or combined diagnostic procedures with propofol administration will be followed from pre-procedure assessment through the early recovery period. The study will assess demographic, clinical, airway, procedural, and sedation-related variables associated with clinically relevant cardiopulmonary adverse events.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Propofol is widely used for diagnostic gastrointestinal endoscopy because of its rapid onset and recovery profile, but it may be associated with cardiopulmonary adverse events, particularly hypotension and hypoxemia. The reported incidence of these events varies substantially across studies because of differences in patient populations, definitions, monitoring intensity, and sedation/anesthesia practice.

This single-center prospective cohort study will enroll adult patients undergoing diagnostic gastrointestinal endoscopy with propofol as the primary sedative/anesthetic agent. Eligible participants will be consecutively recruited at Bach Mai Hospital. Baseline demographic characteristics, comorbidities, airway assessment findings, obstructive sleep apnea risk, procedural characteristics, and sedation/anesthesia-related variables will be collected using a standardized case report form.

The two co-primary outcomes are clinically relevant hypotension and clinically relevant hypoxemia during the peri-procedural period. Participants will be monitored from pre-procedure baseline through the procedure and until discharge from the recovery area. If early post-procedure observation is prolonged because of a sedation/anesthesia-related event, follow-up for that participant will continue until initial stabilization and an immediate post-procedure management decision are completed.

Two separate multivariable logistic regression models will be developed to identify independent predictors of clinically relevant hypotension and clinically relevant hypoxemia. The study is intended to inform risk stratification and improve patient safety during propofol-based diagnostic gastrointestinal endoscopy

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital. Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital.
          • Puhelinnumero: +084869587720
          • Sähköposti: trungtamgaymehoisuc@bachmai.edu.vn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Adult patients undergoing Propofol-Based Diagnostic Gastrointestinal Endoscopy at Bach Mai Hospital, a tertiary referral center in Vietnam.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Scheduled for diagnostic esophagogastroduodenoscopy, diagnostic colonoscopy, or combined diagnostic upper and lower gastrointestinal endoscopy
  • Planned use of propofol as the primary sedative/anesthetic agent for diagnostic gastrointestinal endoscopy
  • American Society of Anesthesiologists physical status I to III
  • Able to provide informed consent or has legally authorized representative consent according to local regulations

Exclusion Criteria:

  • Therapeutic or interventional gastrointestinal endoscopy, including ERCP, EUS-guided intervention, EMR, ESD, endoscopic hemostasis, or polypectomy
  • Planned sedation/anesthesia without propofol as the primary sedative/anesthetic agent
  • Known allergy or contraindication to propofol
  • Pregnancy or suspected pregnancy
  • Emergency condition requiring immediate advanced airway control before the procedure
  • Inability to obtain essential baseline or outcome data required for the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Cohort Description
Adult patients undergoing diagnostic esophagogastroduodenoscopy, diagnostic colonoscopy, or combined diagnostic upper and lower gastrointestinal endoscopy with propofol as the primary sedative/anesthetic agent at a tertiary referral hospital. All enrolled participants will receive standard peri-procedural monitoring and will be followed from pre-sedation assessment through discharge from the recovery area. If early post-procedure observation is prolonged because of a sedation-related cardiopulmonary event, follow-up for that participant will continue until initial stabilization and an immediate post-procedure management decision are completed.
Lääke: Propofol
Propofol is the primary sedative/anesthetic agent used for diagnostic gastrointestinal endoscopy according to routine clinical practice. The loading dose, incremental bolus doses, maintenance infusion rate if used, total dose, weight-normalized total dose, timing of administration, and any adjunct sedative or analgesic medications will be recorded as observational exposure variables.
Menettely: Diagnostic gastrointestinal endoscopy
Diagnostic gastrointestinal endoscopy includes esophagogastroduodenoscopy, colonoscopy, or combined diagnostic upper and lower gastrointestinal endoscopy performed without therapeutic intervention.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Clinically Relevant Hypotension
Aikaikkuna: From first propofol administration to discharge from the recovery area, assessed up to 60 minutes.
Number of participants with clinically relevant hypotension during propofol-based diagnostic gastrointestinal endoscopy. Clinically relevant hypotension should be defined according to the protocol-specified blood pressure threshold and duration.
From first propofol administration to discharge from the recovery area, assessed up to 60 minutes.
Number of Participants With Clinically Relevant Hypoxemia
Aikaikkuna: From first propofol administration to discharge from the recovery area, assessed up to 60 minutes.

Number of participants with clinically relevant hypoxemia during propofol-based diagnostic gastrointestinal endoscopy. Clinically relevant hypoxemia should be defined according to the protocol-specified oxygen saturation threshold and duration. Clinically relevant hypoxemia is defined as at least one of the following during the peri-procedural period:

  1. oxygen saturation (SpO2) <90% for at least 10 seconds; or
  2. any SpO2 <85%; or
  3. hypoxemia requiring airway or respiratory intervention, including head repositioning, chin lift, jaw thrust, increased oxygen flow, oral/nasal airway placement, bag-mask ventilation, or temporary interruption of the procedure.
From first propofol administration to discharge from the recovery area, assessed up to 60 minutes.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of participants with Severe hypotension
Aikaikkuna: From first propofol administration to discharge from the recovery area, assessed up to 60 minutes.
Number of participants with Severe hypotension, Severe hypotension is defined as mean arterial pressure <60 mmHg or systolic blood pressure <80 mmHg.
From first propofol administration to discharge from the recovery area, assessed up to 60 minutes.
Number of participants with severe hypoxemia
Aikaikkuna: From first propofol administration to discharge from the recovery area, assessed up to 60 minutes.
Number of participants with severe hypoxemia. Severe hypoxemia is defined as any oxygen saturation <85%.
From first propofol administration to discharge from the recovery area, assessed up to 60 minutes.
Number of Participants Requiring Airway Intervention
Aikaikkuna: From first propofol administration to discharge from the recovery area, assessed up to 60 minutes.
Number of participants who require any airway intervention, including head repositioning, chin lift, jaw thrust, oral or nasal airway insertion, bag-mask ventilation, or tracheal intubation.
From first propofol administration to discharge from the recovery area, assessed up to 60 minutes.
Vasopressor use
Aikaikkuna: From first propofol administration to discharge from the recovery area, assessed up to 60 minutes.
Administration of vasopressor medication to treat peri-procedural hypotension.
From first propofol administration to discharge from the recovery area, assessed up to 60 minutes.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to Discharge From the Recovery Area
Aikaikkuna: From end of procedure to discharge from the recovery area, assessed up to 4 hours.
Time from end of procedure to discharge from the recovery area.
From end of procedure to discharge from the recovery area, assessed up to 4 hours.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bach Mai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMH-GI-PROPOFOL-OBS-2026-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

The investigators have not yet finalized a plan for sharing individual participant data. Any future decision will be subject to institutional approval, participant confidentiality safeguards, applicable ethics requirements, and journal or data-sharing policies in effect at the time of publication.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio

Kliiniset tutkimukset Propofol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa