Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PULSed Field Ablation for Atrial Fibrillation Using a Balloon for Early Intervention - Study (PULSE)

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Asklepios proresearch

PULSed Field Ablation for Atrial Fibrillation Using a Balloon for Early Intervention - Study - The "PULSE - Study"

This study is a prospective, multicenter, randomized, open-label, blinded end-point, controlled clinical trial to investigate the impact of first line pulsed field ablation during 12 months follow-up in patients with early-stage paroxysmal or persistent atrial fibrillation (<3 years) compared to usual care, defined as OMT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Atrial fibrillation (AF) is a progressive arrhythmia associated with significant morbidity and mortality and burden for our health care system. Early rhythm-control therapy was beneficial regarding cardiovascular outcomes in patients with symptomatic and asymptomatic AF. Recent studies introducing first line Cryo Balloon based catheter ablation EARLY-AF and STOP -AF provided strong evidence supporting early catheter ablation over pharmacologic rhythm control in the paroxysmal setting of AF. Ongoing studies are challenging the current concept investigating the expansion of early rhythm control also to all types of clinically diagnosed AF using cryo ablation. With the advent of pulsed field ablation (PFA), a third energy source-alongside cryothermal and radiofrequency (RF) ablation-has been established for the effective treatment of atrial fibrillation (AF). PFA induces so-called irreversible electroporation, thereby enabling successful ablation of myocardial tissue. Different cell types exhibit varying susceptibility and threshold levels for irreversible electroporation when exposed to PFA. Carefully tailored PFA pulse trains deliver sufficient energy to induce irreversible electroporation while avoiding excessive thermal effects on the surrounding tissue. Consequently, PFA enables selective targeting of myocardial tissue while minimizing collateral injury. This characteristic may translate into improved safety and efficacy in the treatment of AF. In contrast, thermal ablation techniques such as cryoablation and RF ablation inherently rely on substantial temperature changes, either cooling or heating, which may adversely affect adjacent anatomical structures including nerves (e.g., resulting in phrenic nerve palsy), vascular structures, and extracardiac tissues such as the esophagus. The occurrence of these potentially life-threatening complications may be reduced or possibly avoided using PFA. Over recent years, various PFA catheter designs as well as different PFA energy delivery settings have been introduced to enable effective and safe pulmonary vein isolation (PVI). A broad spectrum of catheter configurations-including focal single-tip catheters, pentaspline multielectrode systems, and balloon-based technologies-has been incorporated into clinical practice. Substantial comparative data evaluating PFA against conventional thermal ablation modalities (cryoablation and RF ablation) are now available. To date, no significant differences in acute procedural success rates, procedural parameters, or clinical outcome measures have been consistently observed, although one randomized trial demonstrated a trend toward improved outcomes with PFA. Across these studies, procedure duration was significantly shorter with PFA compared with conventional thermal ablation, representing an additional potential advantage of this treatment modality. More recent studies suggest that catheter ablation-particularly PFA-based ablation-for AF patients without documented recurrence during follow-up may be associated with a reduction in overall ischemic stroke events. These findings indicate that catheter ablation of AF may confer additional benefits in preventing adverse cardiovascular outcomes compared with medical therapy alone. Even in cases of AF recurrence, catheter ablation has been shown not only to significantly reduce AF burden but also to slow the progression from paroxysmal to persistent AF, the latter generally being associated with less favorable clinical outcomes compared with ablation performed during earlier disease stages. Despite the availability of effective antiarrhythmic drug therapy for AF, long-term pharmacological treatment is frequently limited by intolerance, side effects, or insufficient efficacy in a substantial proportion of patients. Nevertheless, large, randomized trials directly comparing PFA-based AF ablation with optimized medical therapy remain scarce.

Therefore, the PULSE study aims to evaluate the impact of PFA using a balloon-based catheter system for the treatment of AF on the maintenance of sinus rhythm compared with optimized medical therapy. In addition, the study will assess AF disease progression in patients with early-stage atrial fibrillation, including both symptomatic and asymptomatic individuals with paroxysmal or early persistent AF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HZD Bad Oeynhausen
        • Kontakt:
          • Philipp Sommer, MD
      • Cologne, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uniklinik Köln
        • Kontakt:
          • Daniel Steven, MD
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uniklinik Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Obaida Rana, MD
      • Frankfurt, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CCB Frankfurt
        • Kontakt:
          • Melanie Gunawardene, MD
      • Giessen, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uniklinik Gießen
        • Kontakt:
          • Borislav Dinov, MD
      • Hamburg, Niemcy, 20099
      • Herne, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Marien Hospital Herne
        • Kontakt:
          • Christian Ukena, MD
      • Leipzig, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Leipzig Herzzentrum HZL
        • Kontakt:
          • Kerstin Bode, MD
      • Neuss, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lukas Krankenhaus Neuss
        • Kontakt:
          • Torsten Becker, MD
      • Nuremberg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum Nürnberg
        • Kontakt:
          • Thomas Deneke, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults (≥18 years) with symptomatic or asymptomatic, paroxysmal or persistent atrial fibrillation
  • First diagnosis of AF within the last 36 months
  • At least one documented episode of AF on ECG, Holter monitoring, or eligible Smart Watch Device
  • No prior catheter ablation for AF

Exclusion Criteria:

  • Persistent AF >3 years or longstanding persistent AF
  • Previous AF-Ablation
  • Ongoing continuous AAD therapy with Amiodarone at baseline
  • History of failed continuous AAD therapy with > 1 agent. Exceptions are Beta blocker, Verapamil or "pill in the pocket"-therapy
  • Left Atrial Volume Index (LAVI) > 50mL/m2
  • Severe mitral regurgitation
  • Contraindications to anticoagulation therapy
  • Severe pulmonary or renal disease
  • Pregnancy, active cancer disease
  • Any condition or disease which is contraindication for AF ablation within 21 days or Anti-Arrhythmic Drug (AAD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Group1: Pulsed Field-Ablation
Patients randomized in the intervention group should receive the PFA ablation within 21 days.
Procedura: Ablation of atrial fibrillation (AF)
PFA (Pulse Field Ablation) - Pulmonary vein isolation ablation for atrial fibrillation
Brak interwencji: Group 2: Usual care
Patients randomized in the control group / usual care group will undergo optimal medical treatment (OMT), defined as antiarrhythmic drug therapy (AAD). Within 21 days patients in the control group should start or maintain on AAD therapy based on decision of the investigator and according to current ESC Guidelines.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Freedom from any Atrial Tachyarrhythmia
Ramy czasowe: through 9 weeks to 12 months follow-up
Arrhythmia-free survival, defined as freedom from atrial fibrillation, atrial flutter, or atrial tachycardia lasting >30 seconds through 9 weeks to 12 months follow-up on ILR monitoring via blinded core lab or any 12 lead ECG on visits, ECG Holter monitoring, or on symptom driven event monitoring after a 8 week Blanking period (reviewed by a blinded endpoint review committee).
through 9 weeks to 12 months follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AF Burden
Ramy czasowe: through 9 weeks to 12 months follow-up
Freedom from atrial fibrillation (AF) (>30 s) through 9 weeks to 12 months follow-up
through 9 weeks to 12 months follow-up
Burden of Atrial Tachycardia and Atrial Flutter
Ramy czasowe: through 9 weeks to 12 months follow-up
Freedom from atrial tachycardia and atrial flutter (AFL) (>30 s) through 9 weeks to 12 months follow-up
through 9 weeks to 12 months follow-up
Re-hospitalization rate
Ramy czasowe: up to 12 months follow-up
Re-hospitalization rate due to cardiovascular disease (e.g. AF, worsening of heart failure)
up to 12 months follow-up
AF Progression Timeline
Ramy czasowe: through 9 weeks to 12 months follow-up
Progression from paroxysmal to persistent AF trough 9 weeks to 12 months follow-up.
through 9 weeks to 12 months follow-up
Symptom Burden assessed by quality of life
Ramy czasowe: QoL will be measured at baseline and at 12 months of follow up evaluating the improvement of QoL within one year.

Symptom Burden, detected by Patient Questionnaires: Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) and MOCA.

The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is used as screening instrument for cognitive dysfunction.

The AFEQT questionnaire is used because it is specific to AF and validated in that subject population. From each AFEQT questionnaire, a single score will be calculated in line with AFEQT scoring guidelines and post-procedure values will be compared between the randomized arms.
QoL will be measured at baseline and at 12 months of follow up evaluating the improvement of QoL within one year.
Procedure-related complications
Ramy czasowe: up to 12 months follow-up
Procedure-related complications, including phrenic nerve injury, pulmonary vein stenosis, esophageal injury and stroke.
up to 12 months follow-up
HF Progression Markers
Ramy czasowe: up to 12 months follow-up
Progression of heart failure defined as trend in LV-EF and trend in BNP
up to 12 months follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asklepios proresearch

Współpracownicy

Abbott
Atrial Fibrillation Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Arian Sultan, MD, Asklepios Klinik St. Georg
  • Główny śledczy: Stephan Willems, MD, Asklepios Klinik St. Georg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #4523 - PULSE Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj