Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manual vs Pneumatic Compression to Prevent Radial Artery Occlusion After Transradial Procedures (RADIAL-HEMO)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona

Manual Radial Compression Versus Gradual Pneumatic Compression for the Prevention of Radial Artery Occlusion After Transradial Cardiac Catheterization: A Pragmatic Multicenter Study

This study evaluates two commonly used methods of achieving hemostasis after transradial cardiac catheterization: manual compression and pneumatic compression with gradual deflation.

Transradial access is widely used for diagnostic and interventional cardiac procedures due to its safety profile, but radial artery occlusion remains a relevant complication that may limit future vascular access.

In this pragmatic, prospective, multicenter study conducted in routine clinical practice, adult patients undergoing transradial cardiac catheterization were assigned to receive either manual compression or pneumatic compression using a standardized patent hemostasis protocol. The primary objective is to compare the incidence of radial artery occlusion at 30 days between both strategies.

Secondary outcomes include local vascular complications, patient-reported pain, and total compression time.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Transradial access has become the preferred approach for diagnostic and interventional coronary procedures due to its association with reduced bleeding complications, earlier mobilization, and shorter hospital stay compared with transfemoral access. However, radial artery occlusion (RAO) remains a relevant access-site complication that may limit future vascular access or the use of the radial artery as a conduit for coronary artery bypass grafting.

Hemostasis following radial sheath removal is a critical step in preserving arterial patency. Two commonly used strategies include manual compression using sterile gauze and non-circumferential adhesive dressing, and pneumatic compression using dedicated mechanical devices typically applied with gradual deflation protocols. Both approaches aim to achieve effective hemostasis while maintaining antegrade arterial flow, a concept known as patent hemostasis.

This study was designed as a pragmatic, prospective, multicenter interventional study conducted across eight hospitals in Spain, with central coordination from Hospital Clinic of Barcelona. The objective was to compare the effectiveness and safety of manual radial compression versus pneumatic compression with gradual deflation under standardized patent hemostasis protocols in real-world clinical practice.

Consecutive adult patients undergoing diagnostic or interventional cardiac catheterization via transradial access were included. After sheath removal, participants were assigned in a 1:1 predefined alternating sequence to either manual compression or pneumatic compression strategies.

In the manual compression group, hemostasis was achieved using direct pressure with sterile gauze and a non-circumferential adhesive dressing, with progressive adjustment of pressure to maintain arterial patency assessed by plethysmography. In the pneumatic compression group, a dedicated compression device was applied and gradually deflated according to a standardized protocol to achieve patent hemostasis.

The primary outcome was radial artery occlusion at 30 days, defined as absence of distal plethysmographic signal during radial artery compression assessed using the Barbeau test. Secondary outcomes included local vascular complications (such as hematoma, persistent bleeding, or pseudoaneurysm), patient-reported pain assessed using a visual analog scale (VAS), and total compression time.

All participating centers followed a unified protocol, and hemostasis procedures were performed by trained nursing staff. The study was designed to reflect routine clinical practice conditions and to evaluate whether clinical outcomes are primarily influenced by the type of compression strategy or by the standardized implementation of patent hemostasis protocols.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥18 years
  • Undergoing diagnostic or interventional cardiac catheterization via transradial access
  • Preserved dual hand circulation confirmed by Barbeau test
  • Ability to provide informed consent
  • Ability to complete 30-day follow-up

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate
  • Inability to complete follow-up
  • Abnormal collateral circulation (Barbeau type D)
  • Initial failure of radial access
  • Contraindication to prolonged radial compression

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Manual Compression
Hemostasis achieved by direct manual compression using sterile gauze and a non-circumferential adhesive dressing, with progressive adjustment of pressure to maintain arterial patency. Compression duration was approximately 3-4 hours depending on the procedure.
Direct manual compression using sterile gauze and a non-circumferential adhesive dressing applied after radial sheath removal, with progressive pressure adjustment to achieve patent hemostasis.
Eksperymentalny: Pneumatic Compression
Hemostasis achieved using a pneumatic compression device with gradual deflation following a standardized patent hemostasis protocol, ensuring bleeding control while maintaining arterial flow. The device was progressively deflated until complete removal.
Application of a pneumatic compression device with gradual deflation following a standardized patent hemostasis protocol to maintain arterial flow while achieving hemostasis.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radial Artery Occlusion
Ramy czasowe: 30 days
Radial artery occlusion assessed by absence of distal plethysmographic signal during radial artery compression using the Barbeau test.
30 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Local Vascular Complications
Ramy czasowe: During hospital stay and up to 30 days
Incidence of access-site complications including hematoma, persistent bleeding, pseudoaneurysm, or other local vascular complications.
During hospital stay and up to 30 days
Pain During Compression
Ramy czasowe: Immediately after compression
Patient-reported pain during the compression period assessed using a visual analog scale (VAS).
Immediately after compression
Total Compression Time
Ramy czasowe: During procedure
Total duration of radial compression measured in minutes from sheath removal to device or dressing removal.
During procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Montserrat Pardo, RN, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB-RAO-HEMOSTASIS-2022
  • HCB/2021/1166 (Inny identyfikator: Clinical Research Ethics Committee of Hospital Clínic of Barcelona)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj