Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manual vs Pneumatic Compression to Prevent Radial Artery Occlusion After Transradial Procedures (RADIAL-HEMO)

27. května 2026 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona

Manual Radial Compression Versus Gradual Pneumatic Compression for the Prevention of Radial Artery Occlusion After Transradial Cardiac Catheterization: A Pragmatic Multicenter Study

This study evaluates two commonly used methods of achieving hemostasis after transradial cardiac catheterization: manual compression and pneumatic compression with gradual deflation.

Transradial access is widely used for diagnostic and interventional cardiac procedures due to its safety profile, but radial artery occlusion remains a relevant complication that may limit future vascular access.

In this pragmatic, prospective, multicenter study conducted in routine clinical practice, adult patients undergoing transradial cardiac catheterization were assigned to receive either manual compression or pneumatic compression using a standardized patent hemostasis protocol. The primary objective is to compare the incidence of radial artery occlusion at 30 days between both strategies.

Secondary outcomes include local vascular complications, patient-reported pain, and total compression time.

Přehled studie

Detailní popis

Transradial access has become the preferred approach for diagnostic and interventional coronary procedures due to its association with reduced bleeding complications, earlier mobilization, and shorter hospital stay compared with transfemoral access. However, radial artery occlusion (RAO) remains a relevant access-site complication that may limit future vascular access or the use of the radial artery as a conduit for coronary artery bypass grafting.

Hemostasis following radial sheath removal is a critical step in preserving arterial patency. Two commonly used strategies include manual compression using sterile gauze and non-circumferential adhesive dressing, and pneumatic compression using dedicated mechanical devices typically applied with gradual deflation protocols. Both approaches aim to achieve effective hemostasis while maintaining antegrade arterial flow, a concept known as patent hemostasis.

This study was designed as a pragmatic, prospective, multicenter interventional study conducted across eight hospitals in Spain, with central coordination from Hospital Clinic of Barcelona. The objective was to compare the effectiveness and safety of manual radial compression versus pneumatic compression with gradual deflation under standardized patent hemostasis protocols in real-world clinical practice.

Consecutive adult patients undergoing diagnostic or interventional cardiac catheterization via transradial access were included. After sheath removal, participants were assigned in a 1:1 predefined alternating sequence to either manual compression or pneumatic compression strategies.

In the manual compression group, hemostasis was achieved using direct pressure with sterile gauze and a non-circumferential adhesive dressing, with progressive adjustment of pressure to maintain arterial patency assessed by plethysmography. In the pneumatic compression group, a dedicated compression device was applied and gradually deflated according to a standardized protocol to achieve patent hemostasis.

The primary outcome was radial artery occlusion at 30 days, defined as absence of distal plethysmographic signal during radial artery compression assessed using the Barbeau test. Secondary outcomes included local vascular complications (such as hematoma, persistent bleeding, or pseudoaneurysm), patient-reported pain assessed using a visual analog scale (VAS), and total compression time.

All participating centers followed a unified protocol, and hemostasis procedures were performed by trained nursing staff. The study was designed to reflect routine clinical practice conditions and to evaluate whether clinical outcomes are primarily influenced by the type of compression strategy or by the standardized implementation of patent hemostasis protocols.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥18 years
  • Undergoing diagnostic or interventional cardiac catheterization via transradial access
  • Preserved dual hand circulation confirmed by Barbeau test
  • Ability to provide informed consent
  • Ability to complete 30-day follow-up

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate
  • Inability to complete follow-up
  • Abnormal collateral circulation (Barbeau type D)
  • Initial failure of radial access
  • Contraindication to prolonged radial compression

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Manual Compression
Hemostasis achieved by direct manual compression using sterile gauze and a non-circumferential adhesive dressing, with progressive adjustment of pressure to maintain arterial patency. Compression duration was approximately 3-4 hours depending on the procedure.
Direct manual compression using sterile gauze and a non-circumferential adhesive dressing applied after radial sheath removal, with progressive pressure adjustment to achieve patent hemostasis.
Experimentální: Pneumatic Compression
Hemostasis achieved using a pneumatic compression device with gradual deflation following a standardized patent hemostasis protocol, ensuring bleeding control while maintaining arterial flow. The device was progressively deflated until complete removal.
Application of a pneumatic compression device with gradual deflation following a standardized patent hemostasis protocol to maintain arterial flow while achieving hemostasis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radial Artery Occlusion
Časové okno: 30 days
Radial artery occlusion assessed by absence of distal plethysmographic signal during radial artery compression using the Barbeau test.
30 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Local Vascular Complications
Časové okno: During hospital stay and up to 30 days
Incidence of access-site complications including hematoma, persistent bleeding, pseudoaneurysm, or other local vascular complications.
During hospital stay and up to 30 days
Pain During Compression
Časové okno: Immediately after compression
Patient-reported pain during the compression period assessed using a visual analog scale (VAS).
Immediately after compression
Total Compression Time
Časové okno: During procedure
Total duration of radial compression measured in minutes from sheath removal to device or dressing removal.
During procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Montserrat Pardo, RN, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HCB-RAO-HEMOSTASIS-2022
  • HCB/2021/1166 (Jiný identifikátor: Clinical Research Ethics Committee of Hospital Clínic of Barcelona)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manual Radial Compression

Předplatit