Preoperative Botulinum Toxin A to Facilitate Midline Closure in Large Chronic Ventral Hernias (Probhe)
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano
Prehabilitation With Botulinum Toxin A in Complex Hernia: an Italian Prospective Study on Predictive Scores of Myofascial Release.
In patients with large hernias, chronic retraction of the lateral abdominal wall muscles, and visceral contents that are irreducible within the hernia sac, closure of the midline can be difficult or even impossible. Component separation techniques (CST), in combination with transversus abdominis release (TAR), increase the flexibility of the abdominal wall and facilitate fascial medialization. However, these techniques alter the anatomy of the abdominal wall and are associated with higher risks of wound complications, abdominal wall disruption, and abdominal compartment syndrome (ACS).
Recently, the preoperative injection of Botulinum Toxin A (BTA) has been proposed as an effective form of chemical component separation of the muscles, or more precisely, chemical relaxation. It has been hypothesized that preoperative chemical paralysis of the lateral abdominal wall muscles through BTA increases abdominal wall compliance and facilitates fascial medialization, thereby reducing the need to resort to CST.
However, the current literature still lacks studies evaluating the impact of BTA on predictive scores for myofascial release and the correlation with intraoperative strategies.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
44
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, Włochy, 20025
- Asst Ovest Milanese
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Participant is willing and able to give informed consent for participation in the trial
- Compliance to follow-up
- Male and female
- Written informed consent to preoperative BTA injection and/or surgery
- Age 18 years old
- Primary ventral hernia
- Incisional ventral hernia
- RDR < 2
- Defect width 10 cm
- Loss of domain (LoD) 20%
Exclusion Criteria:
- Medical or psychiatric conditions that compromises the patient's ability to give informed
- consent or comply with the study protocol
- Personal reasons
- Age < 18 years old
- RDR ≥ 2
- Defect width < 10 cm
- LoD < 20%
- Pregnancy and breastfeeding
- Allergy/Intolerance to BTA
- Neuromuscular disorders and diseases
- Refuse to give informed consent to preoperative BTA injection and/or surgery
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Posterior Component Separation (PCS) with TAR after BTA injection.
|
Posterior Component Separation (PCS) with Transversus Abdominis Release (TAR) is an intraoperative surgical technique performed by the surgeon when a standard retromuscular repair, such as the Rives-Stoppa technique, does not allow for tension-free midline closure.
In such cases, additional myofascial release is required, and PCS with TAR is subsequently performed to achieve adequate medial advancement of the abdominal wall components and enable secure, tension-free closure of the midline defect.
|
|
Eksperymentalny: Rives-Stoppa surgery after BTA injection
|
Rives-Stoppa repair is a retromuscular abdominal wall reconstruction technique used when primary fascial closure can be achieved without the need for additional myofascial release.
It represents a less invasive approach compared to component separation techniques, such as Posterior Component Separation with Transversus Abdominis Release (PCS with TAR), and is performed in cases where tension-free midline closure is feasible using a standard retromuscular plane dissection.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Improvement in Preoperative Indices Following Botulinum Toxin A Injection
Ramy czasowe: Enrollment, 4 weeks after BTA injection, and 12 months after surgery
|
Changes in preoperative radiological indices following Botulinum Toxin A (BTA) injection will be assessed using abdominal computed tomography (CT) scans.
The Rectus-to-Defect Ratio (RDR) will be calculated on pre- and post-injection CT imaging; each 0.5-point increase in RDR is associated with an approximate 20% linear reduction in the need for anterior myofascial release (AMR).
The Component Separation Index (CSI) will be determined on axial CT images using the aorta as a fixed reference point and the medial borders of the rectus abdominis muscles.
Abdominal cavity volume will be estimated using the ellipsoid volume formula based on craniocaudal, transverse, and anteroposterior diameters measured on CT imaging.
Pre- and post-BTA values will be compared to evaluate improvement in abdominal wall compliance and anatomical reconstruction parameters.
|
Enrollment, 4 weeks after BTA injection, and 12 months after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Association Between Changes in Preoperative Indices After Botulinum Toxin A Injection and Surgical Strategy Selection.
Ramy czasowe: until the end of the study
|
Two surgical strategies will be considered based on abdominal wall reconstruction requirements: (A) Posterior Component Separation (PCS) with Transversus Abdominis Release (TAR), and (B) Rives-Stoppa repair, performed when no myofascial release is required.
For PCS with TAR procedures, the Posterior Bridging Ratio (PBR) and Anterior Bridging Ratio (ABR) will be assessed as the proportion of the peritoneal sac used as a bridge to achieve tension-free closure of the posterior and anterior fascial layers, respectively.
The extent of ABR and PBR will be analyzed in relation to the preoperative effect of Botulinum Toxin A (BTA) injection.
In particular, higher percentages (>50%) of PBR and ABR will be considered indicative of poor BTA efficacy, intermediate values (25-50%) of partial efficacy, and low values (0-25%) of good to very good BTA efficacy.
The relationship between changes in preoperative indices after BTA administration and the selected surgical approach will be evaluated.
|
until the end of the study
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 57-2024
- 2025-522451-25-00 (Ctis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .