Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Preoperative Botulinum Toxin A to Facilitate Midline Closure in Large Chronic Ventral Hernias (Probhe)

3 июня 2026 г. обновлено: Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano

Prehabilitation With Botulinum Toxin A in Complex Hernia: an Italian Prospective Study on Predictive Scores of Myofascial Release.

In patients with large hernias, chronic retraction of the lateral abdominal wall muscles, and visceral contents that are irreducible within the hernia sac, closure of the midline can be difficult or even impossible. Component separation techniques (CST), in combination with transversus abdominis release (TAR), increase the flexibility of the abdominal wall and facilitate fascial medialization. However, these techniques alter the anatomy of the abdominal wall and are associated with higher risks of wound complications, abdominal wall disruption, and abdominal compartment syndrome (ACS).

Recently, the preoperative injection of Botulinum Toxin A (BTA) has been proposed as an effective form of chemical component separation of the muscles, or more precisely, chemical relaxation. It has been hypothesized that preoperative chemical paralysis of the lateral abdominal wall muscles through BTA increases abdominal wall compliance and facilitates fascial medialization, thereby reducing the need to resort to CST.

However, the current literature still lacks studies evaluating the impact of BTA on predictive scores for myofascial release and the correlation with intraoperative strategies.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Milano
      • Legnano, Milano, Италия, 20025
        • Asst Ovest Milanese

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the trial
  • Compliance to follow-up
  • Male and female
  • Written informed consent to preoperative BTA injection and/or surgery
  • Age 18 years old
  • Primary ventral hernia
  • Incisional ventral hernia
  • RDR < 2
  • Defect width 10 cm
  • Loss of domain (LoD) 20%

Exclusion Criteria:

  • Medical or psychiatric conditions that compromises the patient's ability to give informed
  • consent or comply with the study protocol
  • Personal reasons
  • Age < 18 years old
  • RDR ≥ 2
  • Defect width < 10 cm
  • LoD < 20%
  • Pregnancy and breastfeeding
  • Allergy/Intolerance to BTA
  • Neuromuscular disorders and diseases
  • Refuse to give informed consent to preoperative BTA injection and/or surgery

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Posterior Component Separation (PCS) with TAR after BTA injection.
Процедура: Posterior Component Separation (PCS) with TAR
Posterior Component Separation (PCS) with Transversus Abdominis Release (TAR) is an intraoperative surgical technique performed by the surgeon when a standard retromuscular repair, such as the Rives-Stoppa technique, does not allow for tension-free midline closure. In such cases, additional myofascial release is required, and PCS with TAR is subsequently performed to achieve adequate medial advancement of the abdominal wall components and enable secure, tension-free closure of the midline defect.
Экспериментальный: Rives-Stoppa surgery after BTA injection
Процедура: Rives-Stoppa
Rives-Stoppa repair is a retromuscular abdominal wall reconstruction technique used when primary fascial closure can be achieved without the need for additional myofascial release. It represents a less invasive approach compared to component separation techniques, such as Posterior Component Separation with Transversus Abdominis Release (PCS with TAR), and is performed in cases where tension-free midline closure is feasible using a standard retromuscular plane dissection.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Improvement in Preoperative Indices Following Botulinum Toxin A Injection
Временное ограничение: Enrollment, 4 weeks after BTA injection, and 12 months after surgery
Changes in preoperative radiological indices following Botulinum Toxin A (BTA) injection will be assessed using abdominal computed tomography (CT) scans. The Rectus-to-Defect Ratio (RDR) will be calculated on pre- and post-injection CT imaging; each 0.5-point increase in RDR is associated with an approximate 20% linear reduction in the need for anterior myofascial release (AMR). The Component Separation Index (CSI) will be determined on axial CT images using the aorta as a fixed reference point and the medial borders of the rectus abdominis muscles. Abdominal cavity volume will be estimated using the ellipsoid volume formula based on craniocaudal, transverse, and anteroposterior diameters measured on CT imaging. Pre- and post-BTA values will be compared to evaluate improvement in abdominal wall compliance and anatomical reconstruction parameters.
Enrollment, 4 weeks after BTA injection, and 12 months after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Association Between Changes in Preoperative Indices After Botulinum Toxin A Injection and Surgical Strategy Selection.
Временное ограничение: until the end of the study
Two surgical strategies will be considered based on abdominal wall reconstruction requirements: (A) Posterior Component Separation (PCS) with Transversus Abdominis Release (TAR), and (B) Rives-Stoppa repair, performed when no myofascial release is required. For PCS with TAR procedures, the Posterior Bridging Ratio (PBR) and Anterior Bridging Ratio (ABR) will be assessed as the proportion of the peritoneal sac used as a bridge to achieve tension-free closure of the posterior and anterior fascial layers, respectively. The extent of ABR and PBR will be analyzed in relation to the preoperative effect of Botulinum Toxin A (BTA) injection. In particular, higher percentages (>50%) of PBR and ABR will be considered indicative of poor BTA efficacy, intermediate values (25-50%) of partial efficacy, and low values (0-25%) of good to very good BTA efficacy. The relationship between changes in preoperative indices after BTA administration and the selected surgical approach will be evaluated.
until the end of the study

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 57-2024
  • 2025-522451-25-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грыжа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться