Preoperative Botulinum Toxin A to Facilitate Midline Closure in Large Chronic Ventral Hernias (Probhe)
3 giugno 2026 aggiornato da: Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano
Prehabilitation With Botulinum Toxin A in Complex Hernia: an Italian Prospective Study on Predictive Scores of Myofascial Release.
In patients with large hernias, chronic retraction of the lateral abdominal wall muscles, and visceral contents that are irreducible within the hernia sac, closure of the midline can be difficult or even impossible. Component separation techniques (CST), in combination with transversus abdominis release (TAR), increase the flexibility of the abdominal wall and facilitate fascial medialization. However, these techniques alter the anatomy of the abdominal wall and are associated with higher risks of wound complications, abdominal wall disruption, and abdominal compartment syndrome (ACS).
Recently, the preoperative injection of Botulinum Toxin A (BTA) has been proposed as an effective form of chemical component separation of the muscles, or more precisely, chemical relaxation. It has been hypothesized that preoperative chemical paralysis of the lateral abdominal wall muscles through BTA increases abdominal wall compliance and facilitates fascial medialization, thereby reducing the need to resort to CST.
However, the current literature still lacks studies evaluating the impact of BTA on predictive scores for myofascial release and the correlation with intraoperative strategies.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
44
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milano
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Legnano, Milano, Italia, 20025
- Asst Ovest Milanese
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participant is willing and able to give informed consent for participation in the trial
- Compliance to follow-up
- Male and female
- Written informed consent to preoperative BTA injection and/or surgery
- Age 18 years old
- Primary ventral hernia
- Incisional ventral hernia
- RDR < 2
- Defect width 10 cm
- Loss of domain (LoD) 20%
Exclusion Criteria:
- Medical or psychiatric conditions that compromises the patient's ability to give informed
- consent or comply with the study protocol
- Personal reasons
- Age < 18 years old
- RDR ≥ 2
- Defect width < 10 cm
- LoD < 20%
- Pregnancy and breastfeeding
- Allergy/Intolerance to BTA
- Neuromuscular disorders and diseases
- Refuse to give informed consent to preoperative BTA injection and/or surgery
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Posterior Component Separation (PCS) with TAR after BTA injection.
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Posterior Component Separation (PCS) with Transversus Abdominis Release (TAR) is an intraoperative surgical technique performed by the surgeon when a standard retromuscular repair, such as the Rives-Stoppa technique, does not allow for tension-free midline closure.
In such cases, additional myofascial release is required, and PCS with TAR is subsequently performed to achieve adequate medial advancement of the abdominal wall components and enable secure, tension-free closure of the midline defect.
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Sperimentale: Rives-Stoppa surgery after BTA injection
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Rives-Stoppa repair is a retromuscular abdominal wall reconstruction technique used when primary fascial closure can be achieved without the need for additional myofascial release.
It represents a less invasive approach compared to component separation techniques, such as Posterior Component Separation with Transversus Abdominis Release (PCS with TAR), and is performed in cases where tension-free midline closure is feasible using a standard retromuscular plane dissection.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Improvement in Preoperative Indices Following Botulinum Toxin A Injection
Lasso di tempo: Enrollment, 4 weeks after BTA injection, and 12 months after surgery
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Changes in preoperative radiological indices following Botulinum Toxin A (BTA) injection will be assessed using abdominal computed tomography (CT) scans.
The Rectus-to-Defect Ratio (RDR) will be calculated on pre- and post-injection CT imaging; each 0.5-point increase in RDR is associated with an approximate 20% linear reduction in the need for anterior myofascial release (AMR).
The Component Separation Index (CSI) will be determined on axial CT images using the aorta as a fixed reference point and the medial borders of the rectus abdominis muscles.
Abdominal cavity volume will be estimated using the ellipsoid volume formula based on craniocaudal, transverse, and anteroposterior diameters measured on CT imaging.
Pre- and post-BTA values will be compared to evaluate improvement in abdominal wall compliance and anatomical reconstruction parameters.
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Enrollment, 4 weeks after BTA injection, and 12 months after surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Association Between Changes in Preoperative Indices After Botulinum Toxin A Injection and Surgical Strategy Selection.
Lasso di tempo: until the end of the study
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Two surgical strategies will be considered based on abdominal wall reconstruction requirements: (A) Posterior Component Separation (PCS) with Transversus Abdominis Release (TAR), and (B) Rives-Stoppa repair, performed when no myofascial release is required.
For PCS with TAR procedures, the Posterior Bridging Ratio (PBR) and Anterior Bridging Ratio (ABR) will be assessed as the proportion of the peritoneal sac used as a bridge to achieve tension-free closure of the posterior and anterior fascial layers, respectively.
The extent of ABR and PBR will be analyzed in relation to the preoperative effect of Botulinum Toxin A (BTA) injection.
In particular, higher percentages (>50%) of PBR and ABR will be considered indicative of poor BTA efficacy, intermediate values (25-50%) of partial efficacy, and low values (0-25%) of good to very good BTA efficacy.
The relationship between changes in preoperative indices after BTA administration and the selected surgical approach will be evaluated.
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until the end of the study
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
17 febbraio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 57-2024
- 2025-522451-25-00 (Ctis)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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