Antithrombotic Treatment Strategies in Cervical Artery Dissection (TREAT-CAD 2)
6 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
Antiplatelet Versus Anticoagulation TREATment Strategies in Cervical Artery Dissection - TREAT-CAD 2 - A Multicenter, Randomized, Two-arm Parallel Group, Open-label, Blinded Endpoint, Pragmatic Trial
The goal of this clinical randomised controlled trial is to compare two treatment strategies - antiplatelet treatment strategy versus anticoagulation treatment strategy - in patients with acute, ischemic Cervical Artery Dissection (CAD). The study population includes patients presenting with any (clinical or imaging) signs of cerebral ischemia due to CAD.
The trial aims to estimate the net effect of antiplatelet versus anticoagulation treatment strategies on the composite primary outcome including recurrent ischemic stroke, major bleeding, or vascular death at 90 days (±2 weeks) after randomization.
Participants will:
- be randomly allocated to antiplatelet treatment strategy or anticoagulation treatment strategy
- receive treatment according to assigned strategy for the study period of 90 days
- be followed up for 90 days (±2 weeks) after randomization
- undergo clinical assessments to monitor for stroke recurrence, bleeding events, and vascular death Participant reported outcomes will be assessed both at 90 days (±2 weeks) and 12 months (± 4 weeks) after enrolment and will also expand to measures of quality of life and mental health outcomes.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1100
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent (according to requirements by national legislation)
Onset/visualization of acute cerebral ischemia (≤ 3 days prior to randomization) attributable to CAD (either)
- CLINICAL ISCHEMIA: onset of acute ischemic stroke (including retinal infarct) or transient ischemic attack (including amaurosis fugax) attributable to CAD OR
- ISCHEMIA WITHOUT CORRESPONDING SYMPTOMS: visualization of acute ischemic lesion on diffusion weighted imaging attributable to CAD
Clinical MRI with suitable sequences for CAD diagnosis
- available OR
- scheduled to be performed before discharge (if not performed before enrolment)
Diagnosis of Cervical Artery Dissection (i.e. extracranial carotid and/or vertebral artery) by MRI/A or CTA based on the presence of the following criteria (at least one)
- Mural hematoma OR
- Long tapering stenosis OR
- Intimal flap OR
- Double lumen OR
- Flame-like occlusion of the dissected artery
Exclusion Criteria:
- Contraindications to either antiplatelets or oral anticoagulation therapy
- Other indication than CAD for full dose oral anticoagulation
- Contraindications for performance of MRI
- Age < 18 years
- Female patients who are either pregnant or breastfeeding (pregnancy testing prior to start of treatment will follow the standard operating procedures of clinical routine at participating sites)
Thrombolysis and/or endovascular treatment (EVT) is/are not considered an exclusion criterion.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Antiplatelet Treatment Strategy
|
Includes aspirin (ASA) or clopidogrel monotherapy or dual antiplatelet therapy (ASA + clopidogrel), at the choice of the treating physician but adhering to latest ESO guideline
|
|
Eksperymentalny: Anticoagulation Treatment Strategy
|
Includes vitamin K antagonists (phenprocoumon, acenocoumarol, warfarin) with target INR 2.0-3.0 and heparin/LMWH bridging if needed or DOACs (apixaban, edoxaban, dabigatran, rivaroxaban) - at the choice of the treating physician but adhering to latest ESO guideline
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Net effect of antiplatelet treatment strategy versus anticoagulation treatment strategy
Ramy czasowe: From enrollment to day 90 (± 2 weeks)
|
The primary endpoint is a composite of the occurrence of (1) recurrent ischemic stroke, (2) major bleeding (extracranial or intracranial), or (3) vascular death
|
From enrollment to day 90 (± 2 weeks)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Occurrence of each single component of the primary composite outcome measure
Ramy czasowe: From enrollment to day 90 (± 2 weeks)
|
From enrollment to day 90 (± 2 weeks)
|
|
|
- Functional neurological outcome (mRS)
Ramy czasowe: From enrollment to day 90 (± 2 weeks)
|
absolute difference and shift in favorable outcome (defined as mRS ≤ 2)
|
From enrollment to day 90 (± 2 weeks)
|
|
All-cause mortality
Ramy czasowe: From enrollment to day 90 (± 2 weeks)
|
From enrollment to day 90 (± 2 weeks)
|
|
|
Recurrence of Cervical Artery Dissection
Ramy czasowe: From enrollment to day 90 (± 2 weeks)
|
From enrollment to day 90 (± 2 weeks)
|
|
|
Patient-reported outcome measure on global health (PROMIS-10)
Ramy czasowe: From enrollment to day 90 (± 2 weeks)
|
From enrollment to day 90 (± 2 weeks)
|
|
|
Health related quality of life (EQ-5D Visual Analog scale)
Ramy czasowe: From enrollment to day 90 (± 2 weeks)
|
From enrollment to day 90 (± 2 weeks)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-01009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .