Antithrombotic Treatment Strategies in Cervical Artery Dissection (TREAT-CAD 2)
6 giugno 2026 aggiornato da: University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
Antiplatelet Versus Anticoagulation TREATment Strategies in Cervical Artery Dissection - TREAT-CAD 2 - A Multicenter, Randomized, Two-arm Parallel Group, Open-label, Blinded Endpoint, Pragmatic Trial
The goal of this clinical randomised controlled trial is to compare two treatment strategies - antiplatelet treatment strategy versus anticoagulation treatment strategy - in patients with acute, ischemic Cervical Artery Dissection (CAD). The study population includes patients presenting with any (clinical or imaging) signs of cerebral ischemia due to CAD.
The trial aims to estimate the net effect of antiplatelet versus anticoagulation treatment strategies on the composite primary outcome including recurrent ischemic stroke, major bleeding, or vascular death at 90 days (±2 weeks) after randomization.
Participants will:
- be randomly allocated to antiplatelet treatment strategy or anticoagulation treatment strategy
- receive treatment according to assigned strategy for the study period of 90 days
- be followed up for 90 days (±2 weeks) after randomization
- undergo clinical assessments to monitor for stroke recurrence, bleeding events, and vascular death Participant reported outcomes will be assessed both at 90 days (±2 weeks) and 12 months (± 4 weeks) after enrolment and will also expand to measures of quality of life and mental health outcomes.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1100
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Written informed consent (according to requirements by national legislation)
Onset/visualization of acute cerebral ischemia (≤ 3 days prior to randomization) attributable to CAD (either)
- CLINICAL ISCHEMIA: onset of acute ischemic stroke (including retinal infarct) or transient ischemic attack (including amaurosis fugax) attributable to CAD OR
- ISCHEMIA WITHOUT CORRESPONDING SYMPTOMS: visualization of acute ischemic lesion on diffusion weighted imaging attributable to CAD
Clinical MRI with suitable sequences for CAD diagnosis
- available OR
- scheduled to be performed before discharge (if not performed before enrolment)
Diagnosis of Cervical Artery Dissection (i.e. extracranial carotid and/or vertebral artery) by MRI/A or CTA based on the presence of the following criteria (at least one)
- Mural hematoma OR
- Long tapering stenosis OR
- Intimal flap OR
- Double lumen OR
- Flame-like occlusion of the dissected artery
Exclusion Criteria:
- Contraindications to either antiplatelets or oral anticoagulation therapy
- Other indication than CAD for full dose oral anticoagulation
- Contraindications for performance of MRI
- Age < 18 years
- Female patients who are either pregnant or breastfeeding (pregnancy testing prior to start of treatment will follow the standard operating procedures of clinical routine at participating sites)
Thrombolysis and/or endovascular treatment (EVT) is/are not considered an exclusion criterion.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Antiplatelet Treatment Strategy
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Includes aspirin (ASA) or clopidogrel monotherapy or dual antiplatelet therapy (ASA + clopidogrel), at the choice of the treating physician but adhering to latest ESO guideline
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Sperimentale: Anticoagulation Treatment Strategy
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Includes vitamin K antagonists (phenprocoumon, acenocoumarol, warfarin) with target INR 2.0-3.0 and heparin/LMWH bridging if needed or DOACs (apixaban, edoxaban, dabigatran, rivaroxaban) - at the choice of the treating physician but adhering to latest ESO guideline
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Net effect of antiplatelet treatment strategy versus anticoagulation treatment strategy
Lasso di tempo: From enrollment to day 90 (± 2 weeks)
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The primary endpoint is a composite of the occurrence of (1) recurrent ischemic stroke, (2) major bleeding (extracranial or intracranial), or (3) vascular death
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From enrollment to day 90 (± 2 weeks)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occurrence of each single component of the primary composite outcome measure
Lasso di tempo: From enrollment to day 90 (± 2 weeks)
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From enrollment to day 90 (± 2 weeks)
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- Functional neurological outcome (mRS)
Lasso di tempo: From enrollment to day 90 (± 2 weeks)
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absolute difference and shift in favorable outcome (defined as mRS ≤ 2)
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From enrollment to day 90 (± 2 weeks)
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All-cause mortality
Lasso di tempo: From enrollment to day 90 (± 2 weeks)
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From enrollment to day 90 (± 2 weeks)
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Recurrence of Cervical Artery Dissection
Lasso di tempo: From enrollment to day 90 (± 2 weeks)
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From enrollment to day 90 (± 2 weeks)
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Patient-reported outcome measure on global health (PROMIS-10)
Lasso di tempo: From enrollment to day 90 (± 2 weeks)
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From enrollment to day 90 (± 2 weeks)
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Health related quality of life (EQ-5D Visual Analog scale)
Lasso di tempo: From enrollment to day 90 (± 2 weeks)
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From enrollment to day 90 (± 2 weeks)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-01009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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