Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Pilot Study of Ultra-High Dose Rate (ConformalFLASH®), for Reirradiation of Carcinoma of the Head and Neck (C-FLASH-01)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: IBA Proton Therapy, Inc.
This pilot study is designed to evaluate the feasibility of delivering ultra-high dose-rate conformal proton therapy (ConformalFLASH) in participants requiring re-irradiation for head and neck cancer who are not amenable to surgical resection. ConformalFLASH treatment planning and delivery workflows are comparable to those of conventional Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT), a standard approach for re-irradiation in this population.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

C-FLASH-01 is a pilot study evaluating the feasibility of delivering ultra-high dose-rate conformal proton therapy (ConformalFLASH) to participants requiring re-irradiation for head and neck cancer who are not amenable to surgical resection. Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) re-irradiation is a standard approach that enables highly conformal dose delivery over a limited number of fractions. ConformalFLASH is an investigational approach that applies SBRT principles using proton therapy delivered at ultra-high dose rates (≥ 40 Gray Relative Biological Effectiveness (GyRBE)/second), with the potential to reduce normal tissue toxicity while maintaining tumor control. Participants will undergo treatment planning and delivery consistent with standard SBRT workflows. Treatment consists of five fractions (8 GyRBE per fraction) delivered over approximately 1.5 to 2 weeks. The primary objective is to assess the feasibility of delivering conformal proton SBRT at dose rates ≥ 40 GyRBE/second, along with evaluation of acute toxicity. Secondary objectives include assessment of treatment delivery accuracy, late toxicity, clinical outcomes, and patient-reported quality of life.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The University of Pennsylvania, Department of Radiation Oncology
        • Kontakt:
          • Alexander Lin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients must sign an informed consent document that indicates they are aware of the investigational nature of the treatment in this protocol as well as the potential risks and benefits
  2. Patients ≥ 18 years old
  3. Patients ineligible for or decline upfront surgical resection
  4. Histologically confirmed diagnosis of carcinoma of the head and neck
  5. Prior receipt of at least 45 GyRBE radiotherapy to the head and neck
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2 or evidence of similar in the electronic medical record
  7. Life expectancy of more than 12 weeks
  8. Ability to understand and the willingness to provide written informed consent and to follow the study procedures

Exclusion Criteria:

  1. Receipt of prior head and neck radiotherapy within the prior 6 months
  2. Surgical resection of the current disease in the head and neck
  3. More than 3 areas of disease requiring reirradiation
  4. Disease focus exceeding 6.5 cm in greatest dimension
  5. Presence of distant metastatic disease
  6. Involvement of any of the following structures: skin, carotid artery, or mandible
  7. Receipt of concurrent chemotherapy during radiotherapy
  8. Uncontrolled intercurrent illness including medical and psychiatric, and social situations that would limit compliance with study requirements
  9. Enrolled in any other investigational studies that involve administrations of another cancer therapeutic (such as surgery, chemotherapy, immunotherapy) during RT
  10. Pregnant and/or breastfeeding

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment Arm
ConformalFLASH irradiation
Promieniowanie: ConformalFLASH irradiation
Subjects will be treated with SBRT (8 GyRBE x 5 fractions over 1.5-2 weeks), using pencil-beam scanning proton therapy, delivered at an average dose rate of ≥ 40 GyRBE/second, without chemotherapy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ConformalFLASH treatment delivery feasibility
Ramy czasowe: Through treatment completion (within 1 month after last fraction)
Delivery of ≥ 95% of the prescribed dose to ≥ 95% of the clinical target volume (CTV) at an average dose rate of ≥ 40 GyRBE/second
Through treatment completion (within 1 month after last fraction)
Acute toxicities
Ramy czasowe: Up to 3 months after treatment start
Incidence of acute toxicity as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0
Up to 3 months after treatment start

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ConformalFLASH treatment delivery accuracy
Ramy czasowe: Through treatment completion (within 1 month after last fraction)
Dose delivered to the clinical target volume (CTV) and organs at risk (OARs) as well as the average dose rate to the CTV
Through treatment completion (within 1 month after last fraction)
Late toxicities
Ramy czasowe: Beyond 3 months after start of treatment and up to 5 years
Incidence of late toxicity as assessed by CTCAE version 6.0
Beyond 3 months after start of treatment and up to 5 years
Local Control
Ramy czasowe: 3 months and 1 year
Absence of tumor recurrence or progression at the primary radiated disease site following initiation of study treatment, as assessed by imaging, supplemented by clinical examination and with biopsy confirmation when indicated
3 months and 1 year
Regional control
Ramy czasowe: 3 months and 1 year
Absence of tumor recurrence or progression in regional lymph nodes following initiation of study treatment, as assessed by imaging, supplemented by clinical examination and with biopsy confirmation when indicated
3 months and 1 year
Metastasis-free survival
Ramy czasowe: 3 months and 1 year
Time from first treatment to the first occurrence of distant metastatic disease or death from any cause.
3 months and 1 year
Overall survival
Ramy czasowe: 3 months and 1 year
Time from first treatment to death from any cause
3 months and 1 year
Patient-reported quality of life
Ramy czasowe: Up to 5 years

Effect of the treatment on patient-reported quality of life, using the University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL).The UW-QOL consists of domains based upon discrete ordinal responses regarding their past 7 days. Scoring is scaled so that a score of 0 represents the worst possible response, and a score of 100 represents the best possible response. The UW-QOL comprises 12 single-question domains, each between 3 and 6 response options. These options are scaled evenly from 0 (worst) to 100 (best), according to the hierarchy of response. Each domain is scored individually, and an overall composite score can be derived.

In addition, patients are asked to choose up to 3 of these domains that they consider most important to them. The UW-QOL also includes 3 global questions, one about how patient feel relative to before they developed their cancer, one about their health-related QOL and one about their overall QOL.
Up to 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IBA Proton Therapy, Inc.

Współpracownicy

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Lin, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBA-04-UP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na ConformalFLASH irradiation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj