Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1-2 całkowitego napromieniania szpiku kostnego z tomoterapią helikoidalną w pierwszym nawrocie szpiczaka (TOMMY)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Faza 1-2 Badanie kombinacji eskalowanego całkowitego napromieniania szpiku kostnego (TBMI) przez helikoidalną tomoterapię i ustaloną wysoką dawkę melfalanu (140 mg/m²), a następnie ratowanie obwodowych komórek macierzystych (PSC) w pierwszym nawrocie szpiczaka mnogiego.

W przypadku szpiczaka mnogiego, złośliwego nowotworu hematologicznego dorosłych, zlokalizowanego głównie w szpiku kostnym (BM), ostatnio zaobserwowano dramatyczny postęp dzięki nowym czynnikom (inhibitory proteasomu i IMID). Jednakże, w czasie pierwszego nawrotu, terapia wysokodawkowa, po której następuje Stem Cell Rescue (SCR), jest często obowiązkowa jako konsolidacja minimalnej choroby resztkowej u zdrowych pacjentów w wieku poniżej 65 lat, łącząc melfalan (MPH) i/lub napromienianie całego ciała. Nowoczesne metody napromieniania są teraz dostępne dzięki zastosowaniu systemu tomoterapii HI-ART do realizacji całkowitego napromieniania szpiku kostnego (TBMI), zarówno w celu ograniczenia dawki podawanej na narządy zagrożone (płuca, jama ustna), jak i skupienia skuteczności na BM . W tym badaniu fazy 1 schemat kondycjonowania przed SCR będzie łączyć ustaloną wysoką dawkę MPH (140 mg/m²) i TBMI o zwiększonej dawce, aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) ). Rozszerzona kohorta będzie dalej w fazie 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eksperymentalne:

Całkowite Napromieniowanie Szpiku Kostnego (TBMI) jest dostarczane przez aparat Tomotherapy HI-ART, w 2 frakcjach dziennie przez 4 kolejne dni od d -6 do d -3. Zwiększone poziomy dawek są określane zgodnie ze zmodyfikowaną metodą Fibonacciego „3x3” i zbadanych zostanie pięć poziomów dawek. Dawki na frakcję wynoszą: 1 g, 1,25 g, 1,5 g, 1,75 g i 2 g, w związku z czym skumulowane dawki TBMI wynoszą: 8 g, 10 g, 12 g, 14 g i 16 g.

Lek: Melfalan podaje się dożylnie przez 30 minut w dniu -2 po dożylnym podaniu leków przeciwwymiotnych.

Autologiczne obwodowe komórki macierzyste Rescue: są ponownie podawane w infuzji centralnej w dniu „0” po odpowiedniej premedykacji.

Pomimo niedawnego odkrycia nowych leków (inhibitorów proteasomu i IMID), szpiczak mnogi nadal pozostaje nieuleczalny, zwłaszcza po pierwszym nawrocie, nawet w przypadku odpowiedzi choroby na konwencjonalną chemioterapię. U zdrowych najmłodszych pacjentów (<65 r.ż.), gdy dostępne jest pobranie obwodowych komórek macierzystych, często proponuje się terapię wysokodawkową w celu utrwalenia pełnej lub bardzo dobrej częściowej remisji: schemat kondycjonujący obejmuje zwykle duże dawki środka alkilującego (głównie melfalan) i/lub napromienianie całego ciała. Nowa technologia Tomotherapy HI-ART umożliwia naświetlanie na polu o długości 1,6 m wszystkich miejsc szpiku kostnego wraz z optymalnym poszanowaniem narządu zagrożonego (płuca, jama ustna, serce, wątroba, nerki…). Proponowane badanie fazy 1 zbada bezpieczeństwo i skuteczność zwiększonej dawki całkowitego napromieniania szpiku kostnego w połączeniu z ustaloną dawką melfalanu (140 mg/m²), a następnie autologicznym SCR. Głównym celem badania jest określenie MTD, następnie profil toksyczności (DLT) i RP2D w rozszerzonej kohorcie przy dawce MTD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CLCC Bergonie, service de radiotherapie
      • Bordeaux, Francja, 33604
        • CHU Haut-Leveque, service d'Hématologie
      • Lille, Francja, 59020
        • CLCC Oscar Lambret, service de radiothérapie
      • Lille, Francja, 59037
        • CHU Claude Huriez, service d'hématologie
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Hotel-Dieu, service d'hématologie
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • CLCC ICO, service de radiothérapie
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CLCC Paul Strauss, service de radiothérapie
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHU Hautepierre, service d'hématologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szpiczak mnogi w pierwszym nawrocie.
  • W całkowitej lub bardzo dobrej remisji częściowej
  • Dostępne zebrane autologiczne obwodowe komórki macierzyste: 2,5x106 CD34+/kg

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba trzewna: nerki, serce, płuca, cukrzyca
  • Poprzednie Napromieniowanie całego ciała
  • Jakakolwiek wcześniejsza dawka promieniowania na rdzeń kręgowy, która mogła osiągnąć ekwiwalent 45 g, w tym proponowana TBMI
  • amyloidoza
  • Lokalizacje mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Napromienianie całego szpiku kostnego (TBMI): 8 Gy

Kohorta 1: Całkowite napromienianie szpiku kostnego (TBMI): 8 Gy dostarczane przez aparat Tomotherapy HI-ART, w 2 frakcjach dziennie przez 4 kolejne dni od dnia -6 do dnia -3.

Melfalan 140 mg/m² podawany dożylnie w ciągu 30 minut w dniu -2 po dożylnych lekach przeciwwymiotnych.

Autologiczne ratowanie komórek macierzystych krwi obwodowej: ponownie podawane do linii centralnej w dniu „0” po odpowiednim przygotowaniu farmakologicznym.
Promieniowanie: Całkowite napromienianie szpiku kostnego (TBMI) 8 Gy
Total Bone Marrow Irradiation (TBMI): 8 Gy
Eksperymentalny: Całkowite napromienianie szpiku kostnego (TBMI): 10 Gy

Kohorta 2: Całkowite napromieniowanie szpiku kostnego (TBMI): 10 Gy dostarczane przez urządzenie Tomotherapy HI-ART, w 2 frakcjach dziennie przez 4 kolejne dni od dnia -6 do dnia -3.

Melfalan 140 mg/m² wlewany dożylnie przez 30 minut w dniu -2 po dożylnych lekach przeciwwymiotnych.

Autologiczne ratowanie komórek macierzystych krwi obwodowej: ponownie przetoczone do linii centralnej w dniu "0" po odpowiednim przygotowaniu farmakologicznym.
Promieniowanie: Całkowite Napromieniowanie Szpiku Kostnego (TBMI) 10 Gy
Całkowite napromienianie szpiku kostnego (TBMI): 10 Gy
Eksperymentalny: Całkowite naświetlanie szpiku kostnego (TBMI): 12 Gy

Kohorta 3: Całkowite napromienianie szpiku kostnego (TBMI): 12 Gy dostarczone przez aparat Tomotherapy HI-ART, w 2 frakcjach dziennie przez 4 kolejne dni od dnia -6 do dnia -3.

Melfalan 140 mg/m² podawany dożylnie w ciągu 30 minut w dniu -2 po dożylnych lekach przeciwwymiotnych.

Ratowanie autologicznymi obwodowymi komórkami macierzystymi: ponowne podanie przez centralny dostęp żylny w dniu „0” po odpowiednim przygotowaniu przedoperacyjnym.
Promieniowanie: Total Bone Marrow Irradiation (TBMI): 12 Gy
Całkowite Napromienianie Szpiku Kostnego (TBMI): 12 Gy
Eksperymentalny: Kohorta 4: Całkowite naświetlanie szpiku kostnego (TBMI): 14 Gy

Kohorta 4: Całkowite napromienianie szpiku kostnego (TBMI): 14 Gy podawane za pomocą urządzenia Tomotherapy HI-ART, w 2 frakcjach dziennie przez 4 kolejne dni od dnia -6 do dnia -3.

Melfalan 140 mg/m² podawany dożylnie przez 30 minut w dniu -2 po dożylnych lekach przeciwwymiotnych.

Ratunkowy autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej: ponownie podawany do cewnika centralnego w dniu "0" po odpowiednim leczeniu przedoperacyjnym.
Promieniowanie: Całkowite napromienianie szpiku kostnego (TBMI): 14 Gy
Całkowite napromieniowanie szpiku kostnego (TBMI): 14 Gy
Eksperymentalny: Całkowite napromienianie szpiku kostnego (TBMI): 16 Gy

Kohorta 5: Całkowite napromieniowanie szpiku kostnego (TBMI): 16 Gy dostarczane przez aparat Tomotherapy HI-ART, w 2 frakcjach dziennie przez 4 kolejne dni od dnia -6 do dnia -3.

Melfalan 140 mg/m² podawany dożylnie w ciągu 30 minut w dniu -2 po dożylnych lekach przeciwwymiotnych.

Autologiczna rekonstytucja komórek macierzystych krwi obwodowej: podana ponownie do centralnego dostępu żylnego w dniu "0" po odpowiednim leczeniu przedlekarskim.
Promieniowanie: Napromienianie całego szpiku kostnego (TBMI): 16 Gy
Całkowite Naświetlanie Szpiku Kostnego (TBMI): 16 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna Tolerowana Dawka, Rodzaj DLT
Ramy czasowe: 1 rok
Maksymalna Tolerowana Dawka Rodzaj Działań Niepożądanych Ograniczających Dawkę Poziomy dawki eskalacyjnej są określane zgodnie ze zmodyfikowaną metodą Fibonacciego "3x3" i zostanie zbadanych pięć poziomów dawkowania.
Dawki na frakcję wynoszą: 1 Gy, 1,25 Gy, 1,5 Gy, 1,75 Gy i 2 Gy, a w konsekwencji skumulowane dawki TBMI wynoszą: 8 Gy, 10 Gy, 12 Gy, 14 Gy i 16 Gy.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa zalecanej dawki dla fazy 2 (RDP2)
Ramy czasowe: 1 rok
Profil bezpieczeństwa: toksyczność ostra, krótko- i średnioterminowa. Zalecana dawka dla fazy 2 (RDP2) i rozszerzona kohorta dla 14 pacjentów w tej dawce
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wyrażona jako odsetek (%) pełnych remisji i bardzo dobrych remisji częściowych
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
ocena osteomedullary PET fixations za pomocą FDG PET-Scan Przeżycie wolne od choroby w ciągu 1 roku i Przeżycie całkowite
1 i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphane A SUPIOT, MD, PhD, Institut de cancerologie de l'ouest
  • Główny śledczy: Philippe MOREAU, MD, PhD, University Hospital, CHU de NANTES

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-2012-04
  • 2012-001473-91 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj