- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07645703
MS and Health Cohort (MS-Health)
Disability Progression in Multiple Sclerosis: Determinants, Pathophysiology, and Global Health Impact
This study aims to identify clinical, biological, imaging, and environmental factors that predict the progression and severity of Multiple Sclerosis (MS). We will establish a prospective, highly phenotyped cohort of patients diagnosed with MS according to the 2024 criteria, regardless of disease form or stage.
We hypothesize that combining neurological, vascular, metabolic, neuropsychological, environmental, and imaging data (from the central nervous system and the eye) will improve the identification of markers associated with MS progression. This integrative approach will help clarify the respective roles of inflammation, vascular dysfunction, myelin repair, and neurodegeneration in disability accumulation.
The study will also evaluate the impact of MS, disability, and treatments on patients' physical, mental, and social health, as defined by the World Health Organization (WHO). These results are expected to support personalized patient management and identify modifiable risk factors to reduce disability and inform future therapeutic strategies.
The primary objective is to identify factors that worsen neurological disability in MS patients, including disease-related, comorbidity, and environmental factors. The main outcome measure is time to confirmed disability accumulation (CDA), defined as an increase in the EDSS (Expanded Disability Status Scale) score confirmed after at least 3 months.
This single-center, 5-year prospective cohort study will be conducted at Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild (Paris, France), with annual visits. A linkage with national health data (SNDS) will be established for both MS patients and a matched control group (5:1 ratio).
Additional research procedures include:
Ophthalmologic exams (OCT, angio-OCT, fundus photography, pupillometry) at baseline, year 1, 3, and 5.
Brain MRI with additional non-contrast research sequences (annual).
Clinical assessments including arterial stiffness and hearing tests.
Blood sampling (up to 40 mL) for biomarker analyses and long-term biobanking (25 years).
Lumbar puncture if clinically indicated at baseline (with extra samples for research).
Physical activity and circadian rhythm monitoring using a wrist accelerometer for 9 consecutive days.
Standardized questionnaires assessing quality of life, education, and social/professional impact.
Inclusion criteria:
Age ≥ 18 years
Diagnosis of MS according to 2024 criteria
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Multiple sclerosis defined according to the 2024 criteria.
- Participant affiliated with or beneficiary of a social security system, Universal - -- Health Coverage (CMU), or any equivalent healthcare coverage scheme.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women.
- Progressive disease with a life expectancy of less than one year.
- Inability to undergo MRI
- Person refusing to be informed of any clinically significant finding concerning their health discovered during participation in the study.
- Patient impairment making participation in the study or understanding of the - information provided difficult or impossible.
- Person under legal protection measures (guardianship, curatorship, or judicial protection).
- Person deprived of liberty by judicial or administrative decision.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Confirmed disability accumulation (CDA)
Ramy czasowe: 5 years
|
The primary endpoint will be time to confirmed disability accumulation.
Confirmed disability accumulation (CDA) will be defined as an increase in the Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of ≥1.5 points if the previous EDSS score was 0; ≥1.0 point if the previous EDSS score ranged from 1.0 to 5.5; and ≥0.5 point if the previous EDSS score was greater than 5.5 (19).
The increase must be confirmed after a minimum of 3 months.
Each patient may experience one or several episodes of neurological disability worsening during follow-up.
|
5 years
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APX_2025_9
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone