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MS and Health Cohort (MS-Health)

Disability Progression in Multiple Sclerosis: Determinants, Pathophysiology, and Global Health Impact

This study aims to identify clinical, biological, imaging, and environmental factors that predict the progression and severity of Multiple Sclerosis (MS). We will establish a prospective, highly phenotyped cohort of patients diagnosed with MS according to the 2024 criteria, regardless of disease form or stage.

We hypothesize that combining neurological, vascular, metabolic, neuropsychological, environmental, and imaging data (from the central nervous system and the eye) will improve the identification of markers associated with MS progression. This integrative approach will help clarify the respective roles of inflammation, vascular dysfunction, myelin repair, and neurodegeneration in disability accumulation.

The study will also evaluate the impact of MS, disability, and treatments on patients' physical, mental, and social health, as defined by the World Health Organization (WHO). These results are expected to support personalized patient management and identify modifiable risk factors to reduce disability and inform future therapeutic strategies.

The primary objective is to identify factors that worsen neurological disability in MS patients, including disease-related, comorbidity, and environmental factors. The main outcome measure is time to confirmed disability accumulation (CDA), defined as an increase in the EDSS (Expanded Disability Status Scale) score confirmed after at least 3 months.

This single-center, 5-year prospective cohort study will be conducted at Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild (Paris, France), with annual visits. A linkage with national health data (SNDS) will be established for both MS patients and a matched control group (5:1 ratio).

Additional research procedures include:

Ophthalmologic exams (OCT, angio-OCT, fundus photography, pupillometry) at baseline, year 1, 3, and 5.

Brain MRI with additional non-contrast research sequences (annual).

Clinical assessments including arterial stiffness and hearing tests.

Blood sampling (up to 40 mL) for biomarker analyses and long-term biobanking (25 years).

Lumbar puncture if clinically indicated at baseline (with extra samples for research).

Physical activity and circadian rhythm monitoring using a wrist accelerometer for 9 consecutive days.

Standardized questionnaires assessing quality of life, education, and social/professional impact.

Inclusion criteria:

Age ≥ 18 years

Diagnosis of MS according to 2024 criteria

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

This is a monocentric cohort study conducted at the Fondation Rothschild Hospital, Paris, France (75019). The study will include adult patients with multiple sclerosis diagnosed according to the 2024 diagnostic criteria for multiple sclerosis who are followed at the institution.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Multiple sclerosis defined according to the 2024 criteria.
  • Participant affiliated with or beneficiary of a social security system, Universal - -- Health Coverage (CMU), or any equivalent healthcare coverage scheme.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Progressive disease with a life expectancy of less than one year.
  • Inability to undergo MRI
  • Person refusing to be informed of any clinically significant finding concerning their health discovered during participation in the study.
  • Patient impairment making participation in the study or understanding of the - information provided difficult or impossible.
  • Person under legal protection measures (guardianship, curatorship, or judicial protection).
  • Person deprived of liberty by judicial or administrative decision.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confirmed disability accumulation (CDA)
Lasso di tempo: 5 years
The primary endpoint will be time to confirmed disability accumulation. Confirmed disability accumulation (CDA) will be defined as an increase in the Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of ≥1.5 points if the previous EDSS score was 0; ≥1.0 point if the previous EDSS score ranged from 1.0 to 5.5; and ≥0.5 point if the previous EDSS score was greater than 5.5 (19). The increase must be confirmed after a minimum of 3 months. Each patient may experience one or several episodes of neurological disability worsening during follow-up.
5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sclerosi multipla

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