Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wireless Implantable Mandarin Chinese Speech Neuroprosthesis Evaluation (WISE)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.
This prospective, single-arm clinical trial is designed to preliminarily evaluate the safety and efficacy of an implantable wireless brain-computer interface (BCI) system (manufactured by Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.) in enabling subjects with speech disorders to achieve brain-controlled interaction and communication. Eligible subjects will undergo surgical implantation of the device and receive brain-control training. All participants will be followed for an expected period of 12 months. During the follow-up, adverse events, serious adverse events, and device deficiencies will be recorded, and efficacy data on brain-controlled interaction and communication will be collected. The goal is to conduct an initial assessment of the safety and effectiveness of the investigational device in achieving brain-controlled effects in the target population.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 80 years (inclusive), any gender.
  • Clinically diagnosed with speech disorders, including locked-in syndrome, severe dysarthria, aphasia with preserved auditory comprehension, or late-stage ALS-related language dysfunction, secondary to stroke, traumatic brain injury, amyotrophic lateral sclerosis (ALS), or other motor neuron diseases.
  • The subject, or the subject with the assistance of their legal representative, is willing to follow the investigator's instructions, adhere to all protocol-specified procedures, and complete all required follow-up.
  • The subject and their legal representative fully understand the purpose and significance of the trial; the subject voluntarily agrees to participate and signs the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Subjects with any previously implanted metallic objects or devices (e.g., pacemakers, defibrillators, neurostimulators, cochlear implants), except for dental metal implants or implants assessed to have no impact on the trial.
  • Subjects who have been on long-term anticoagulant or antiplatelet therapy prior to screening, with antiplatelet drugs discontinued for less than 2 weeks before surgery; or subjects with hematological or autoimmune disorders (e.g., aplastic anemia, systemic lupus erythematosus); or subjects with clinically significant coagulation test abnormalities during the screening period.
  • Subjects assessed by an anesthesiologist to be unable to tolerate anesthesia and surgery.
  • Subjects assessed by the investigator to have nervous system diseases (e.g., cerebrovascular lesions, intracranial infections, neurodegenerative diseases, epilepsy) or a history of craniocerebral trauma, resulting in severe brain function impairment or marked EEG abnormalities.
  • Subjects with physiological or pathological conditions that may lead to poor healing of scalp wounds.
  • Subjects in the acute infection phase or suffering from other severe infections.
  • Subjects with cognitive impairment or psychotic symptoms.
  • Subjects with severe dysfunction of vital organs (heart, lung, liver, kidney, etc.), malignant tumors or autoimmune diseases, who are deemed ineligible for this clinical trial by investigators.
  • Subjects judged by investigators to have an expected survival time of less than 1 year.
  • Subjects with drug abuse or alcohol dependence.
  • Pregnant or breastfeeding women, or subjects planning to become pregnant during the trial period.
  • Subjects currently participating in clinical trials of drugs or other medical devices.
  • Subjects unable to understand or read Chinese.
  • Other circumstances under which investigators consider the subject unsuitable to participate in this clinical trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantation of the WRS
Urządzenie: WRS
WRS is a minimally invasive, wireless brain-machine interface system. Subjects with speech disorders undergo implantation of WRS, receive brain-control training, and are followed up.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Device-Related Adverse Events
Ramy czasowe: From implantation to Month 12
Adverse events determined by the investigator to be related to the investigational device, recorded throughout the study period.
From implantation to Month 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of All Adverse Events
Ramy czasowe: From implantation to Month 12
From implantation to Month 12
Incidence of Device Deficiencies
Ramy czasowe: From implantation to Month 12
From implantation to Month 12
Number of Reliable Recording Channels at Each Evaluation Time Point
Ramy czasowe: At 3, 6, 9, and 12 months post-implantation
At 3, 6, 9, and 12 months post-implantation
Speech Output Rate in Characters Per Minute (CPM)
Ramy czasowe: At 3, 6, 9, and 12 months post-implantation
The speech output rate, defined as the number of Chinese characters produced per unit time during task performance, is calculated and documented every 3 months during the follow-up period.
At 3, 6, 9, and 12 months post-implantation
Speech Output Character Error Rate (CER)
Ramy czasowe: At 3, 6, 9, and 12 months post-implantation
The subject independently outputs the complete sequence of Chinese characters from a standard reference text. The minimum edit distance (total substitutions, deletions, and insertions) between the decoded sequence and the reference sequence is divided by the total number of Chinese characters in the reference text to obtain the character error rate. Recorded every 3 months during follow-up.
At 3, 6, 9, and 12 months post-implantation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STAIRSUP-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj