Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Guided Bone Regeneration Combined With PRGF for Atrophic Edentulous Maxilla (GBR-PRGF-Maxil)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Universidade do Porto

Guided Bone Regeneration Combined With Plasma Rich in Growth Factors for Vertical and Horizontal Augmentation of the Atrophic Edentulous Maxilla: A Prospective Clinical Case Series With One-Year Follow-up

This prospective interventional clinical study evaluated guided bone regeneration combined with plasma rich in growth factors for vertical and horizontal augmentation of the atrophic edentulous maxilla.

Participants with severe maxillary ridge atrophy requiring bone augmentation before implant-supported rehabilitation underwent guided bone regeneration using a composite graft of autogenous bone and anorganic bovine bone mineral combined with plasma rich in growth factors. Barrier membranes were stabilised with titanium pins, and lateral-window sinus floor elevation was performed when indicated. Implants were placed using a delayed protocol at re-entry after 6-9 months.

Radiographic bone height and width were assessed by cone-beam computed tomography before surgery, immediately after surgery, at 6-9 months, and at 12 months. The study also recorded graft dimensional stability, implant placement, and surgical or postoperative complications.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Severe atrophy of the edentulous maxilla may limit fixed implant-supported rehabilitation because of insufficient residual alveolar ridge height and width. Guided bone regeneration is used to reconstruct deficient ridges before implant placement, while plasma rich in growth factors may provide an autologous fibrin matrix enriched with platelet-derived mediators.

This prospective clinical study assessed a guided bone regeneration protocol combined with plasma rich in growth factors for reconstruction of the atrophic edentulous maxilla. Eligible participants presented with an edentulous atrophic maxilla requiring vertical and/or horizontal ridge augmentation before implant placement. The surgical protocol included guided bone regeneration using a composite graft of autogenous bone and anorganic bovine bone mineral in a 60:40 ratio, combined with plasma rich in growth factors prepared from autologous blood. The grafted area was covered with a barrier membrane stabilised with titanium pins. Titanium-reinforced PTFE membranes were used for defects requiring vertical space maintenance, while collagen membranes were used for horizontal augmentations. Lateral-window sinus floor elevation was performed simultaneously when indicated by posterior maxillary anatomy.

Cone-beam computed tomography was obtained pre-surgically, immediately post-operatively, at 6-9 months, and at 12 months. Linear vertical and horizontal bone measurements were performed at three standardised maxillary reference sites: the lateral wall of the nasal cavity, the medial wall of the maxillary sinus, and the zygomatic apophysis. Bone gain was calculated in millimetres and as percentage change relative to the pre-surgical dimension. Graft resorption was calculated between the immediate post-operative and 12-month assessments. Implant placement and intraoperative or postoperative complications were also recorded.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia
        • Faculty of Dental Medicine, university of Porto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Fully edentulous maxilla requiring implant-supported fixed oral rehabilitation
  • Atrophic maxillary alveolar ridge requiring vertical and/or horizontal bone augmentation before implant placement
  • Residual alveolar ridge width below 6 mm and/or residual bone height below 10 mm, as assessed by cone-beam computed tomography
  • ASA physical status I or II
  • Clinical indication for guided bone regeneration, with or without simultaneous maxillary sinus floor elevation
  • Adequate oral hygiene and willingness to comply with postoperative instructions and follow-up visits
  • Written informed consent provided.

Exclusion Criteria:

  • ASA physical status III or higher
  • Uncontrolled systemic disease contraindicating oral surgery or bone regenerative procedures
  • Uncontrolled diabetes mellitus or other systemic condition expected to impair wound healing or bone regeneration
  • History of radiotherapy to the head and neck region
  • Current or previous intravenous antiresorptive or antiangiogenic therapy associated with risk of medication-related osteonecrosis of the jaw
  • Active oral infection at the surgical site
  • Untreated periodontal disease or poor oral hygiene incompatible with regenerative surgery
  • Heavy smoking or unwillingness to comply with perioperative smoking restrictions
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Inability to understand the study procedures or provide informed consent
  • Inability or unwillingness to attend scheduled follow-up visits
  • Any medical, anatomical, or behavioural condition judged by the investigator to interfere with surgery, healing, follow-up, or interpretation of outcomes

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GBR Combined With PRGF
Participants with an atrophic edentulous maxilla requiring vertical and/or horizontal bone augmentation before implant-supported rehabilitation underwent guided bone regeneration combined with plasma rich in growth factors. The procedure used a composite graft of autogenous bone and anorganic bovine bone mineral combined with PRGF. Barrier membranes were stabilised with titanium pins, and simultaneous lateral-window sinus floor elevation was performed when clinically indicated.
Procedura: Guided Bone Regeneration Combined With Plasma Rich in Growth Factors
Guided bone regeneration was performed for reconstruction of the atrophic edentulous maxilla. Autogenous bone harvested intra-orally was combined with anorganic bovine bone mineral in a 60:40 ratio and mixed with autologous plasma rich in growth factors. The grafted area was covered with a barrier membrane stabilised with titanium pins. Titanium-reinforced PTFE membranes were used for defects requiring vertical space maintenance, while collagen membranes were used for horizontal augmentations. Lateral-window sinus floor elevation was performed simultaneously when indicated. Implants were placed using a delayed protocol at re-entry after 6-9 months.
Inne nazwy:
  • GBR + PRGF
  • Plasma Rich in Growth Factors
  • Vertical Ridge Augmentation
  • Horizontal Ridge Augmentation
  • Alveolar Ridge Augmentation
  • Sinus Floor Elevation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Vertical and Horizontal Maxillary Bone Dimensions
Ramy czasowe: Pre-surgery, immediately post-operative, 6-9 months, and 12 months
Vertical and horizontal bone dimensions were measured using standardized cone-beam computed tomography at three maxillary reference sites: the lateral wall of the nasal cavity, the medial wall of the maxillary sinus, and the zygomatic apophysis. Bone gain was calculated in millimeters and as percentage change relative to the pre-surgical dimension.
Pre-surgery, immediately post-operative, 6-9 months, and 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Graft Resorption
Ramy czasowe: Immediately post-operative to 12 months
Graft resorption was calculated as the percentage change in vertical and horizontal bone dimensions between the immediate post-operative CBCT and the 12-month CBCT assessment.
Immediately post-operative to 12 months
Number of Dental Implants Placed
Ramy czasowe: 6-9 months after augmentation
Number of dental implants placed during delayed implant placement at re-entry following guided bone regeneration.
6-9 months after augmentation
Incidence of Surgical and Postoperative Complications
Ramy czasowe: From augmentation surgery to 12 months
Intraoperative and postoperative complications were recorded, including infection, graft loss, membrane-related complications, and other adverse events. Complications were classified according to severity and whether they affected graft integrity.
From augmentation surgery to 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade do Porto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5/2022 FMDUP-PRGF
  • 5/2022 (Inny identyfikator: Ethics Committee for Health of the Faculty of Dental Medicine, U. Porto)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be publicly shared because of the small sample size, the single-centre nature of the study, and the potential risk of participant re-identification from clinical, radiographic, and surgical data.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj