Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Guided Bone Regeneration Combined With PRGF for Atrophic Edentulous Maxilla (GBR-PRGF-Maxil)

3 сентября 2026 г. обновлено: Universidade do Porto

Guided Bone Regeneration Combined With Plasma Rich in Growth Factors for Vertical and Horizontal Augmentation of the Atrophic Edentulous Maxilla: A Prospective Clinical Case Series With One-Year Follow-up

This prospective interventional clinical study evaluated guided bone regeneration combined with plasma rich in growth factors for vertical and horizontal augmentation of the atrophic edentulous maxilla.

Participants with severe maxillary ridge atrophy requiring bone augmentation before implant-supported rehabilitation underwent guided bone regeneration using a composite graft of autogenous bone and anorganic bovine bone mineral combined with plasma rich in growth factors. Barrier membranes were stabilised with titanium pins, and lateral-window sinus floor elevation was performed when indicated. Implants were placed using a delayed protocol at re-entry after 6-9 months.

Radiographic bone height and width were assessed by cone-beam computed tomography before surgery, immediately after surgery, at 6-9 months, and at 12 months. The study also recorded graft dimensional stability, implant placement, and surgical or postoperative complications.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Severe atrophy of the edentulous maxilla may limit fixed implant-supported rehabilitation because of insufficient residual alveolar ridge height and width. Guided bone regeneration is used to reconstruct deficient ridges before implant placement, while plasma rich in growth factors may provide an autologous fibrin matrix enriched with platelet-derived mediators.

This prospective clinical study assessed a guided bone regeneration protocol combined with plasma rich in growth factors for reconstruction of the atrophic edentulous maxilla. Eligible participants presented with an edentulous atrophic maxilla requiring vertical and/or horizontal ridge augmentation before implant placement. The surgical protocol included guided bone regeneration using a composite graft of autogenous bone and anorganic bovine bone mineral in a 60:40 ratio, combined with plasma rich in growth factors prepared from autologous blood. The grafted area was covered with a barrier membrane stabilised with titanium pins. Titanium-reinforced PTFE membranes were used for defects requiring vertical space maintenance, while collagen membranes were used for horizontal augmentations. Lateral-window sinus floor elevation was performed simultaneously when indicated by posterior maxillary anatomy.

Cone-beam computed tomography was obtained pre-surgically, immediately post-operatively, at 6-9 months, and at 12 months. Linear vertical and horizontal bone measurements were performed at three standardised maxillary reference sites: the lateral wall of the nasal cavity, the medial wall of the maxillary sinus, and the zygomatic apophysis. Bone gain was calculated in millimetres and as percentage change relative to the pre-surgical dimension. Graft resorption was calculated between the immediate post-operative and 12-month assessments. Implant placement and intraoperative or postoperative complications were also recorded.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Fully edentulous maxilla requiring implant-supported fixed oral rehabilitation
  • Atrophic maxillary alveolar ridge requiring vertical and/or horizontal bone augmentation before implant placement
  • Residual alveolar ridge width below 6 mm and/or residual bone height below 10 mm, as assessed by cone-beam computed tomography
  • ASA physical status I or II
  • Clinical indication for guided bone regeneration, with or without simultaneous maxillary sinus floor elevation
  • Adequate oral hygiene and willingness to comply with postoperative instructions and follow-up visits
  • Written informed consent provided.

Exclusion Criteria:

  • ASA physical status III or higher
  • Uncontrolled systemic disease contraindicating oral surgery or bone regenerative procedures
  • Uncontrolled diabetes mellitus or other systemic condition expected to impair wound healing or bone regeneration
  • History of radiotherapy to the head and neck region
  • Current or previous intravenous antiresorptive or antiangiogenic therapy associated with risk of medication-related osteonecrosis of the jaw
  • Active oral infection at the surgical site
  • Untreated periodontal disease or poor oral hygiene incompatible with regenerative surgery
  • Heavy smoking or unwillingness to comply with perioperative smoking restrictions
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Inability to understand the study procedures or provide informed consent
  • Inability or unwillingness to attend scheduled follow-up visits
  • Any medical, anatomical, or behavioural condition judged by the investigator to interfere with surgery, healing, follow-up, or interpretation of outcomes

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GBR Combined With PRGF
Participants with an atrophic edentulous maxilla requiring vertical and/or horizontal bone augmentation before implant-supported rehabilitation underwent guided bone regeneration combined with plasma rich in growth factors. The procedure used a composite graft of autogenous bone and anorganic bovine bone mineral combined with PRGF. Barrier membranes were stabilised with titanium pins, and simultaneous lateral-window sinus floor elevation was performed when clinically indicated.
Процедура: Guided Bone Regeneration Combined With Plasma Rich in Growth Factors
Guided bone regeneration was performed for reconstruction of the atrophic edentulous maxilla. Autogenous bone harvested intra-orally was combined with anorganic bovine bone mineral in a 60:40 ratio and mixed with autologous plasma rich in growth factors. The grafted area was covered with a barrier membrane stabilised with titanium pins. Titanium-reinforced PTFE membranes were used for defects requiring vertical space maintenance, while collagen membranes were used for horizontal augmentations. Lateral-window sinus floor elevation was performed simultaneously when indicated. Implants were placed using a delayed protocol at re-entry after 6-9 months.
Другие имена:
  • GBR + PRGF
  • Plasma Rich in Growth Factors
  • Vertical Ridge Augmentation
  • Horizontal Ridge Augmentation
  • Alveolar Ridge Augmentation
  • Sinus Floor Elevation

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Vertical and Horizontal Maxillary Bone Dimensions
Временное ограничение: Pre-surgery, immediately post-operative, 6-9 months, and 12 months
Vertical and horizontal bone dimensions were measured using standardized cone-beam computed tomography at three maxillary reference sites: the lateral wall of the nasal cavity, the medial wall of the maxillary sinus, and the zygomatic apophysis. Bone gain was calculated in millimeters and as percentage change relative to the pre-surgical dimension.
Pre-surgery, immediately post-operative, 6-9 months, and 12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Graft Resorption
Временное ограничение: Immediately post-operative to 12 months
Graft resorption was calculated as the percentage change in vertical and horizontal bone dimensions between the immediate post-operative CBCT and the 12-month CBCT assessment.
Immediately post-operative to 12 months
Number of Dental Implants Placed
Временное ограничение: 6-9 months after augmentation
Number of dental implants placed during delayed implant placement at re-entry following guided bone regeneration.
6-9 months after augmentation
Incidence of Surgical and Postoperative Complications
Временное ограничение: From augmentation surgery to 12 months
Intraoperative and postoperative complications were recorded, including infection, graft loss, membrane-related complications, and other adverse events. Complications were classified according to severity and whether they affected graft integrity.
From augmentation surgery to 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade do Porto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5/2022 FMDUP-PRGF
  • 5/2022 (Другой идентификатор: Ethics Committee for Health of the Faculty of Dental Medicine, U. Porto)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data will not be publicly shared because of the small sample size, the single-centre nature of the study, and the potential risk of participant re-identification from clinical, radiographic, and surgical data.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться