Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intravenous Lidocaine to Prevent Post-Fundal Pressure Headache During Cesarean Section (LID-HEAD)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Osama Rehab, Tanta University

Pre-emptive Single Intravenous Lidocaine Dose to Prevent Post-Fundal Pressure Headache During Cesarean Section: The LID-HEAD Multi-center Randomized Controlled Trial

This prospective randomized controlled multicenter study will be conducted to evaluate the effects of pre-emptive IV lidocaine dose on the incidence and severity of intraoperative headache that may occur after the extra-abdominal manual uterine fundal pressure in patients undergoing cesarean section under spinal anesthesia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This fundal pressure was previously evaluated for its effect on maternal hemodynamics during cesarean section. The investigators observed in their practice that a complaint of headache is reported by a percentage of patients immediately after fundal pressure and fetal delivery. Despite its small percentage, it had a negative impact on the maternal experience.

The proposed mechanism of this headache may be attributed to the fundal pressure-induced cushing reflex, vasopressin response, or cerebral venous engorgement all resulted from the increase in intra-abdominal pressure which can be reflected on the intra-thoracic pressure and the intracranial pressure (ICP).

Lidocaine is a local anesthetic that, when given via intravenous (IV) route could attenuate the rise in ICP during tracheal suctioning, and decrease the optic nerve sheath diameter distension during endotracheal intubation and during laparoscopy. These effects could be established by reducing cerebral blood volume through its vasoconstrictive effects on the cerebral vasculature and by decreasing electrical activity and metabolic demands through its inhibitory effects on sodium channels.

The fundal pressure maneuver is supposed to produce pathophysiological changes that resemble the previously reported factors that led to ICP elevation (intubation and pneumo-peritoneum). So, this study will be conducted as the investigators hypothesize that the administration of single IV lidocaine dose shortly before uterine fundal pressure may attenuate the temporary rise in ICP which may decrease the incidence of headache.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

680

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egipt, 31527

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥ 18 years
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status II
  • Scheduled for elective cesarean section under spinal anesthesia

Exclusion Criteria:

  • Patients declined to participate in the trial,
  • Patients with history of any type of headache, mental illness, or cerebrovascular diseases
  • Previous epidural insertion for painless labor or any other indications;
  • Patients on opioid or analgesic medications;
  • Those with pregnancy-induced hypertension or diabetic patients,
  • Allergy to lidocaine;
  • Contraindication or failure of spinal anesthesia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidocaine group
IV lidocaine 1.5 mg/kg (diluted with 0.9% isotonic saline to a total volume of 10 ml) over 5 minutes with the start of skin incision
Lek: Lidocaine IV
IV lidocaine 1.5 mg/kg (diluted with 0.9% isotonic saline to a total volume of 10 ml) over 5 minutes with the start of skin incision after ensuring negative baseline headache.
Komparator placebo: Control group
IV 10 ml isotonic saline over the same period
Inny: Saline 0.9%
IV 10 ml isotonic saline over 5 minutes with the start of skin incision after ensuring negative baseline headache.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of intraoperative headache
Ramy czasowe: Up to the end of surgery.
The incidence of intraoperative headache that may occur after fundal pressure application until the end of surgery will be recorded.
Up to the end of surgery.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Severity of intraoperative headache
Ramy czasowe: Up to the end of surgery.
The numerical rating scale (NRS) scores which is a 11-point scale ranging from 0= no pain to 10= most severe pain will be used to evaluate the severity of headache.
Up to the end of surgery.
The changes in optic nerve sheath diameter
Ramy czasowe: Up to the end of surgery.
Optic nerve sheath diameter will be assessed by ultrasound before spinal block, at skin incision, after fetal delivery, and at the end of surgery.
Up to the end of surgery.
Incidence of shoulder pain
Ramy czasowe: Up to 24 hours after surgery.
The incidence of shoulder pain that may occur intraoperatively and up to 24 hours after surgery will be recorded by asking the patients if they have any pain in their shoulder area. The numerical rating scale (NRS) scores which is a 11-point scale ranging from 0= no pain to 10= most severe pain will be used to evaluate the severity of shoulder pain.
Up to 24 hours after surgery.
Neonatal Apgar (appearance, pulse, grimace, activity, and respiration) scores
Ramy czasowe: Up to 5 minutes after delivery.
Neonatal Apgar scores which include five signs (appearance, pulse, grimace, activity, and respiration) will be recorded at 1 min and 5 minutes after delivery. Each sign has a score of 0, 1, 2 with a total score of 10. Scores more than 6 indicate normal good health.
Up to 5 minutes after delivery.
side effects
Ramy czasowe: Intraoperative up to 1 hour after surgery.
Nausea and vomiting, hypotension and bradycardia will be recorded
Intraoperative up to 1 hour after surgery.
Incidence of postoperative headache
Ramy czasowe: Up to 24 hours after surgery.
The incidence of any headache that may occur from the end of surgery up to 24 hours after surgery will be recorded.
Up to 24 hours after surgery.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36265PR75/5/26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The data will be available upon reasonable request from the corresponding author.

Ramy czasowe udostępniania IPD

After completion of the study.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

The data will be available upon reasonable request from the corresponding author.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj