Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study on the Efficacy and Safety of VA Regimen Compared to "3+7" Regimen in Newly Diagnosed AML With NPM1 or IDH1/IDH2 Mutations

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shen yang

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled, Open Label, Non-Inferiority Study Comparing the Efficacy and Safety of the VA Regimen (Venetoclax Combined With Azacitidine) With the "3+7" Regimen in the Treatment of Newly Diagnosed AML Patients With NPM1 or IDH1/IDH2 Mutations

This prospective, multicenter, randomized, open-label, non-inferiority clinical study aims to compare the efficacy and safety of VA regimen (venetoclax combined with azacitidine) versus conventional "3+7" chemotherapy regimen in adult patients aged 18 to 65 years with newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) carrying NPM1, IDH1 or IDH2 gene mutations.

The primary goal of this trial is to check whether the VA treatment can reach a non-inferior composite complete remission rate at the end of the induction treatment cycle, which is the key primary endpoint of this research. Several secondary clinical outcomes will also be evaluated in this study, including the rate of minimal residual disease (MRD) negativity after remission, duration of remission, 1-year event-free survival rate and 1-year overall survival rate of enrolled patients. In addition, the safety and treatment-related side effects occurring during the whole induction treatment phase will be systematically collected and compared between two groups as another important secondary assessment.

Eligible enrolled participants will be randomly split into two study groups: patients in experimental group will receive venetoclax plus azacitidine (VA regimen), while patients in control group will receive standard "3+7" induction chemotherapy following conventional clinical protocol. All subjects will complete regular disease assessment, laboratory examinations and scheduled follow-up visits as required by trial design during treatment and post-treatment observation period.

Researchers will collect and analyze all above clinical outcome data from all participants, to verify the non-inferior efficacy and relative safety of VA regimen for this specific subtype of newly diagnosed AML patients.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

148

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 65 years old ≥ 18 years old;
  • Diagnosed as acute myeloid leukemia (non APL) (diagnostic criteria refer to the 2022 ELN classification system);
  • Initial diagnosis accompanied by NPM1 mutations (A, B, D types and rare types are all acceptable) and/or IDH1/IDH2 mutations;
  • Have not received any other induction therapy before (except hydroxyurea);
  • Physical fitness status score (ECOG PS) 0-3;

  • Having sufficient organ function, defined as follows:

    1. Liver function: serum total bilirubin ≤ 3 x upper limit of normal range (ULN), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP) ≤ 3 x ULN, unless considered to be caused by leukemia;
    2. Renal function: endogenous creatinine clearance rate ≥ 30ml/min;
    3. Heart function: NYHA classification ≤ 2 points;
  • Participants must have the ability to understand and be willing to participate in this study, and sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Acute promyelocytic leukemia;
  • Merge extramedullary infiltration such as central nervous system leukemia;
  • Have a clear history of CMML or MDS, and later progress to AML; Or have a history of malignant tumors;
  • There is uncontrolled active infection (including bacterial, fungal, or viral infections);
  • Pregnant or lactating women;
  • Researchers determine that participants are not suitable to participate in this experiment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Venetoclax plus Azacitidine (VA regimen)
  1. Venetoclax: oral administration, specified dosage and schedule for induction cycle;
  2. Azacitidine: subcutaneous/intravenous injection with standard induction dose and treatment cycle per clinical protocol.
Lek: VEN combined with azacitidine
Venetoclax,oral targeted anti-BCL-2 agent and Azacitidine,hypomethylating agent, given via injection for experimental VA arm only
Aktywny komparator: "3+7" induction chemotherapy
Standard 3+7 induction chemotherapy (Cytarabine continuous infusion for 7 days plus Anthracycline intravenous infusion for 3 days) following routine clinical induction regimen for AML.
Lek: Cytarabine plus Daunorubicin
Cytarabine,continuous intravenous infusion for total 7 days and Daunorubicin,Intravenous anthracycline chemotherapy administered for 3 days,in standard 3+7 induction regimen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Composite complete remission rate at the end of induction cycle
Ramy czasowe: At the end of 1-2 induction treatment cycles (each cycle is 28 days)
At the end of 1-2 induction treatment cycles (each cycle is 28 days)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Composite Complete Remission
Ramy czasowe: At the end of 1-2 induction treatment cycles (each cycle is 28 days)
At the end of 1-2 induction treatment cycles (each cycle is 28 days)
Minimal residual disease (MRD) negative rate after remission
Ramy czasowe: At the end of induction cycle (each cycle is 28 days)
At the end of induction cycle (each cycle is 28 days)
Duration of Response (DoR)
Ramy czasowe: From date of confirmed complete response (CR) until documented disease relapse or death from any cause, assessed up to 24 months after randomization
From date of confirmed complete response (CR) until documented disease relapse or death from any cause, assessed up to 24 months after randomization
1-year Event-Free Survival (EFS) rate
Ramy czasowe: From date of randomization until first documented treatment failure, relapse, or death from any cause, assessed up to 24 months after randomization; 1-year rate calculated at 12 months post-randomization
From date of randomization until first documented treatment failure, relapse, or death from any cause, assessed up to 24 months after randomization; 1-year rate calculated at 12 months post-randomization
1-year Overall Survival (OS) rate
Ramy czasowe: From date of randomization until death from any cause, assessed up to 24 months after randomization; 1-year rate calculated at 12 months post-randomization
From date of randomization until death from any cause, assessed up to 24 months after randomization; 1-year rate calculated at 12 months post-randomization
1-year recurrence free survival rate
Ramy czasowe: From date of randomization until first confirmed disease recurrence or death from any cause, assessed up to 24 months after randomization; the 1-year rate will be calculated at the 12-month timepoint after randomization
From date of randomization until first confirmed disease recurrence or death from any cause, assessed up to 24 months after randomization; the 1-year rate will be calculated at the 12-month timepoint after randomization
Safety profile during induction therapy
Ramy czasowe: From initiation of induction therapy through the end of the induction treatment period,assessed up to 8 weeks after randomization
Evaluate the incidence of grade 3 and grade 4 adverse events classified per CTCAE Version 5.0, the duration of severe adverse events, type, frequency and management of all treatment-emergent adverse events occurring during the induction treatment phase.
From initiation of induction therapy through the end of the induction treatment period,assessed up to 8 weeks after randomization

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Correlation between baseline AML gene mutation status detected by next-generation sequencing and anti-leukemic efficacy endpoints (complete remission rate, MRD-negative rate, 1-year recurrence-free survival rate) in VA regimen arm
Ramy czasowe: From date of randomization up to 24 months after randomization, biomarker-efficacy correlation analysis will be performed using clinical data collected within the first 12 months post randomization
From date of randomization up to 24 months after randomization, biomarker-efficacy correlation analysis will be performed using clinical data collected within the first 12 months post randomization
Hospitalization duration during induction therapy
Ramy czasowe: From the date of induction therapy initiation through completion of the first induction cycle (each cycle is 28 days)
From the date of induction therapy initiation through completion of the first induction cycle (each cycle is 28 days)
Transfusion volume during induction therapy
Ramy czasowe: From the date of induction therapy initiation through completion of the first induction cycle (each cycle is 28 days)
From the date of induction therapy initiation through completion of the first induction cycle (each cycle is 28 days)
Medical cost during induction therapy
Ramy czasowe: From the date of induction therapy initiation through completion of the first induction cycle (each cycle is 28 days)
From the date of induction therapy initiation through completion of the first induction cycle (each cycle is 28 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shen yang

Śledczy

  • Główny śledczy: Yang Shen, MD, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPM1/IDH-AML01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj