Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of Gallbladder Extraction Via Subxiphoid vs Infraumbilical Port in Laparoscopic Cholecystectomy

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: King Edward Medical University

Comparison of Gallbladder Extraction Via the Subxiphoid Port and the Infraumbilical Port During Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Randomized Clinical Trial

Laparoscopic cholecystectomy is the standard surgical treatment for symptomatic gallstone disease due to its advantages in reducing postoperative pain and recovery times. However, surgeons continue to debate the optimal port site for retrieving the gallbladder specimen from the abdominal cavity, as this choice can influence wound-related morbidity.

Traditionally, the gallbladder is extracted through the infraumbilical port site. While effective, this route is associated with a potential risk of port-site infections due to bacterial colonization within the umbilicus and risk of contamination during specimen extraction. Retrieving the gallbladder through the subxiphoid port has been proposed as an alternative technique that may utilize a cleaner surgical site, potentially reducing patient pain scores and regional wound complications.

This prospective randomized clinical trial aims to directly compare the clinical outcomes of extracting the gallbladder through the subxiphoid port versus the traditional infraumbilical port. The study will evaluate and compare mean postoperative pain intensity within the first 24 hours, as well as the regional development of port-site infections, seromas, or hematomas within 7 days following elective laparoscopic surgery.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is structured as a parallel-group randomized controlled trial conducted at Mayo Hospital, Lahore, to evaluate the optimal retrieval site for specimen extraction during elective laparoscopic cholecystectomy.

Eligible patients aged 18 to 60 years diagnosed with symptomatic gallstone disease who meet all predefined inclusion criteria will be invited to participate. All surgical procedures will be standardized and performed under general anesthesia by a senior consultant surgeon using a conventional four-port technique. Following the successful mobilization of the gallbladder, the specimen will be enclosed safely inside a sterile endo-bag to control potential bile contamination.

Patients will then be dynamically allocated via a computer-generated randomization system into one of two surgical groups:

  • Group A (Experimental Arm): The endo-bag containing the gallbladder is carefully retrieved through the subxiphoid port site under direct vision.
  • Group B (Active Comparator Arm): The endo-bag containing the gallbladder is retrieved through the primary infraumbilical camera port site under direct vision.

Postoperatively, all participating patients will be systematically tracked for primary and secondary outcomes. Postoperative physical distress will be quantified while the patient is at rest using a 10-point Visual Analogue Scale (VAS) at regular intervals of 6, 12, and 24 hours. Additionally, specialized clinical assessments will be performed through the first 7 postoperative days to monitor and log the occurrence of port-site infections, staged using the Southampton Wound Classification system, alongside local complications including seroma or hematoma formation.

Statistical analyses will be executed using SPSS, utilizing independent t-tests for quantitative variables and Chi-square testing for qualitative categorical outcomes to evaluate significance.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgery ,Mayo Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Zeeshan Sarwar, MBBS,FCPS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 18 to 60 years.
  • Diagnosed with symptomatic gallstones on ultrasonography.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-II.
  • Scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy.
  • Presence of acute or empyematous cholecystitis

Exclusion Criteria:

  • Intraoperative conversion to open cholecystectomy.
  • Diagnosed with Diabetes mellitus type 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group A: Subxiphoid Port Extraction
Patients undergoing standard four-port laparoscopic cholecystectomy where the gallbladder specimen is placed in a sterile endo-bag and extracted through the subxiphoid port site under direct vision to minimize bile spillage.
Procedura: Subxiphoid Gallbladder Retrieval
Following standard four-port laparoscopic cholecystectomy, the cystic duct and artery are clipped and divided. The gallbladder specimen is then placed within a sterile endo-bag and extracted through the subxiphoid port site under direct laparoscopic visualization to minimize bile spillage and abdominal wall contamination.
Aktywny komparator: Group B: Infraumbilical Port Extraction
Patients undergoing standard four-port laparoscopic cholecystectomy where the gallbladder specimen is placed in a sterile endo-bag and extracted through the primary infraumbilical (camera) port site under direct vision.
Procedura: Infraumbilical Gallbladder Extraction
Following standard four-port laparoscopic cholecystectomy, the cystic duct and artery are clipped and divided. The gallbladder specimen is then placed within a sterile endo-bag and extracted through the primary camera port site at the infraumbilical incision under direct laparoscopic visualization.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Postoperative Pain Score
Ramy czasowe: At 6, 12, and 24 hours post-surgery
Postoperative pain intensity will be assessed while the patient is at rest using a 10-point Visual Analogue Scale (VAS), where 0 represents "No Pain" and 10 represents "Worst Possible Pain".
At 6, 12, and 24 hours post-surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Port-Site Infection
Ramy czasowe: Up to 7 postoperative days
The presence and severity of port-site infections will be evaluated and graded according to the objective criteria of the Southampton Wound Classification System (Grades 0 to V)
Up to 7 postoperative days
Incidence of Local Wound-Related Complications
Ramy czasowe: Up to 7 postoperative days
The development of local wound site complications, specifically tracking the presence or absence of a clinically or ultrasonographically confirmed seroma (clear fluid collection) or hematoma (localized blood collection).
Up to 7 postoperative days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Edward Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Muhammad Zeeshan Sarwar, MBBS,FCPS, King Edward Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dr Abdur Rehman

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared outside of the primary research team to maintain strict patient confidentiality, as mandated by the Institutional Review Board (IRB) and the Advanced Studies & Research Board (ASRB) of King Edward Medical University, Lahore. According to the signed institutional data protection affidavit and the informed patient consent protocol, all collected clinical data are strictly restricted for use within this specific postgraduate master's thesis project.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre

Badania kliniczne na Subxiphoid Gallbladder Retrieval

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj