Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autoantibody Reduction Therapy for Progressive Idiopathic Pulmonary Fibrosis (STRIVE II)

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Steven R. Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham

Study of Therapeutic Plasma Exchange, Rituximab, and Intravenous Immunoglobulin for Progressive Idiopathic Pulmonary Fibrosis (STRIVE II)

This Phase IIb trial will compare effectiveness and safety of a multi-component autoantibody reduction therapy (AART), consisting of therapeutic plasma exchange (TPE), rituximab, and intravenous immunoglobulin (IVIg) for treatment of patients with progressive idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients with progressive pulmonary fibrosis, identified at any of nine participating leading U.S. medical centers, will be randomized (by computer) in a 1:1 ratio to either AART or treatment as usual (TAU). Stratification factors for randomization are sex (self-identified) and whether or not patients are taking any IPF-approved medication. Patients will be observed for six (6) months, with observations and assessments made at baseline, 30 days after randomization, and 90 and 180 days after randomization.

Data will be electronically submitted via electronic case report forms (eCRF) to a Data Coordinating Center.

The University of Alabama Medical Center Institutional Review Board (IRB) will be the central IRB for all sites.

Specimens collected will also be used in experimental B-cell studies conducted in the laboratory of the Principal Investigator.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven R Duncan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony Esposito, MD
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University
        • Główny śledczy:
          • Daniel Dilling, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 60611
        • University of Kansas
        • Główny śledczy:
          • Mark Hamblin, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
        • Główny śledczy:
          • Sean Callahan, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
        • Główny śledczy:
          • Ross Summer, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 60611
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan Kass, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
        • Główny śledczy:
          • Mary Beth Scholand, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age between 40-85 years old.
  2. A diagnosis of IPF that fulfills latest ATS/ERS Consensus Criteria.
  3. A diagnosis of Progressive IPF (P-IPF), defined as a relative decrease of FVC%p >10% during the preceding twelve months, and substantiated by replicate values at least three weeks apart.
  4. Ability and willingness to give informed consent (no surrogates) and adhere to requirements.
  5. Have eligibility confirmed by a consensus of trial investigators.
  6. Is not now or has been in experimental regimen for at least 2 weeks (or 5 half-lives of agent) and agrees to not become participants in other experimental regimens (other than solely observational registries) for the duration of their participation in this trial (180 days).
  7. Has been immunized with 2025-2026 COVID-19 vaccine (and later versions as they become available) between 1 and 26 weeks prior to randomization.
  8. IPF duration <10 years, based on the date of definitive diagnosis.
  9. Ratio of forced expiratory volume in 1 second to forced vital capacity (FEV1/FVC) >0.70

Exclusion Criteria:

  1. Diagnoses of current infection by clinical or microbial assessments.
  2. Diagnoses of an additional or alternative etiology for lung dysfunction based upon clinical assessment, including sepsis, congestive heart failure, thromboembolism, worsened pulmonary artery hypertension, etc. using routine clinical evaluations under direction of the attending physician.
  3. History or serologic evidence of hepatitis B or C infection. Positive serology for Hepatitis C will not exclude patients if their circulating HC virus RNA test is negative.
  4. Coagulopathy, defined as an INR >1.6, PTT >2x control, fibrinogen <100 mg/dL, or platelet count <50,000 unless these abnormalities can be reversed.
  5. Uncontrolled diabetes or hypertension (systolic BP >160 mm Hg and diastolic BP >100 mm Hg) that would contraindicate use of corticosteroids.
  6. Hemodynamic instability, defined as an inotrope or vasopressor requirement.
  7. History of reactions to blood products, murine-derived products, or prior rituximab use within the last six months.
  8. History of malignancy, excluding basal or squamous cell skin cancer and low-risk prostate cancer, the latter defined as stage T1 or T2a, with prostate specific antigen <10 ng/dl. AART is not known to promote cancer, and these criteria are within current guidelines.
  9. Unwillingness to accept blood product transfusion.
  10. Diagnosis of major comorbidities expected to interfere with study participation.
  11. Treatment for >14 days within the preceding month with >20 mg. prednisone (or equivalent) or any treatment during the last month with a cellular immuno-suppressant (e.g., cyclophosphamide, methotrexate, calcineurin inhibitors, etc.), or with rituximab (or other anti-B-cell biological agents) within the last 6 months.
  12. Current treatment with an angiotensin converting enzyme inhibitor that cannot be discontinued and/or substituted (to obviate hemodynamic lability during TPE).
  13. Fertile women who do not agree to contraception or abstinence. IPF is a disease of older adults, and male predominant, so this will not be a frequent consideration.
  14. An alternative, concordant or historical diagnosis of interstitial lung diseases other than IPF, including idiopathic fibrosis with autoimmune features (IPAF) per clinical domain.1
  15. IgA deficiency, to preclude IVIg reactions.
  16. Listed with the United Network for Organ Sharing (UNOS) for lung transplant at the time of enrollment, to minimize the number of censoring due to very early transplants.
  17. Ongoing suspected or known acute exacerbations of IPF (AE-IPF), defined as new onset (within the last 30 days) of dyspnea with increased hypoxemia or oxygen requirement, and new radiographic infiltrates especially with ground glass opacities (GGO).
  18. Patients taking antifibrotic agents at randomization who have not been on a stable dose for at least 6 weeks: these therapies could be initiated, at the discretion of their attending physicians, at or after the midpoint of their participation in STRIVE II (i.e., three months after randomization).
  19. Patients whose oxygen requirements at rest (per an arterial oxygen saturation [SaO2] >0.92) cannot be met with simple nasal cannula at <10L/min.
  20. Patients who are not expected to survive 180 days or, in the opinion of the local attending physician, have a high likelihood of not tolerating the trial interventions due to underlying comorbidities or frailties.

  21. >10% of whole lung images are emphysematous on High Resolution CT scan

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autoantibody Reduction Therapy (AART)
Patients will be treated with combination of five (5) therapeutic plasma exchanges, followed by one dose of rituximab and then followed with four infusions of intravenous immunoglobulin (IVIg)
Inny: Therapeutic Plasma Exchange
Removal of patient's plasma by mechanical means and replacement with saline and albumin or normal plasma
Inne nazwy:
  • Plazmafereza
Lek: Rituximab
Infusion of humanized mouse monoclonal antibody with specificity for human CD20
Inne nazwy:
  • ritux
Lek: Intravenous immunoglobulin
intravenous infusions of normal human immunoglobulin
Inne nazwy:
  • IVI g
Aktywny komparator: Treatment as Usual (TAU)
Patients will continue treatment(s) with optimized approved medications for idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)
Lek: Treatment as Usual
Continued therapy with conventional, approved, specific IPF medications

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Forced Vital Capacity (FVC)
Ramy czasowe: 180 days or latest available observation (e.g., at 30, 90, or 180 days after randomization)
Intergroup comparisons of FVC changes over duration of observations
180 days or latest available observation (e.g., at 30, 90, or 180 days after randomization)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supplemental Oxygen Requirements (O2)
Ramy czasowe: 180 days or latest available observation (e.g., at 30, 90, or 180 days after randomization)
Intergroup comparisons of changing O2 requirements over duration of observations
180 days or latest available observation (e.g., at 30, 90, or 180 days after randomization)
Six-minute walk distances (6MWD)
Ramy czasowe: 180 days or latest available observation (e.g., at 30, 90, or 180 days after randomization)
Intergroup comparisons of changes of 6MWD over duration of observations
180 days or latest available observation (e.g., at 30, 90, or 180 days after randomization)
Durations of progression-free survival
Ramy czasowe: 180 days or latest available observation (e.g., at 30, 90, or 180 days after randomization)
Intergroup comparisons of number who survive without >5% decrements of FVC as percent of predicted normal values
180 days or latest available observation (e.g., at 30, 90, or 180 days after randomization)
Composite outcome measure
Ramy czasowe: 180 days or latest available observation (e.g., at 30, 90, or 180 days after randomization)
Absolute numbers of acute IPF exacerbations or all cause deaths or unscheduled hospitalizations
180 days or latest available observation (e.g., at 30, 90, or 180 days after randomization)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven R Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300016700
  • PR251064 (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Any shared data would need to be de-identified, shared only with qualified researchers and otherwise be sanctioned by university regulations.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj