Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Autoantibody Reduction Therapy for Progressive Idiopathic Pulmonary Fibrosis (STRIVE II)

29 июня 2026 г. обновлено: Steven R. Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham

Study of Therapeutic Plasma Exchange, Rituximab, and Intravenous Immunoglobulin for Progressive Idiopathic Pulmonary Fibrosis (STRIVE II)

This Phase IIb trial will compare effectiveness and safety of a multi-component autoantibody reduction therapy (AART), consisting of therapeutic plasma exchange (TPE), rituximab, and intravenous immunoglobulin (IVIg) for treatment of patients with progressive idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Patients with progressive pulmonary fibrosis, identified at any of nine participating leading U.S. medical centers, will be randomized (by computer) in a 1:1 ratio to either AART or treatment as usual (TAU). Stratification factors for randomization are sex (self-identified) and whether or not patients are taking any IPF-approved medication. Patients will be observed for six (6) months, with observations and assessments made at baseline, 30 days after randomization, and 90 and 180 days after randomization.

Data will be electronically submitted via electronic case report forms (eCRF) to a Data Coordinating Center.

The University of Alabama Medical Center Institutional Review Board (IRB) will be the central IRB for all sites.

Specimens collected will also be used in experimental B-cell studies conducted in the laboratory of the Principal Investigator.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Steven R Duncan, MD
  • Номер телефона: 4122156977
  • Электронная почта: srduncan@uabmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Teja Kulakarni, MD
  • Номер телефона: 205-975-6770
  • Электронная почта: tkulkarni@uabmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Steven R Duncan, MD
          • Номер телефона: 4122156977
          • Электронная почта: srduncan@uabmc.edu
        • Контакт:
          • Steven R. Duncan, MD
          • Номер телефона: 412-215-6977
          • Электронная почта: srduncan@uabmc.edu
        • Главный следователь:
          • Steven R Duncan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anthony Esposito, MD
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University
        • Главный следователь:
          • Daniel Dilling, MD
        • Контакт:
          • Dan Dilling, MD
          • Номер телефона: 773-793-3594
          • Электронная почта: ddillin@lumc.edu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 60611
        • University of Kansas
        • Главный следователь:
          • Mark Hamblin, MD
        • Контакт:
          • Mark Hamblin, MD
          • Номер телефона: 913-588-6045
          • Электронная почта: mhamblin@kumc.edu
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
        • Главный следователь:
          • Sean Callahan, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
        • Главный следователь:
          • Ross Summer, MD
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gerald R Criner, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 60611
        • University of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Dan Kass, MD
          • Номер телефона: 917-687-4592
          • Электронная почта: kassd2@upmc.edu
        • Контакт:
          • Dan Kass, MD
          • Номер телефона: 917-887-4592
          • Электронная почта: kassd2@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Dan Kass, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
        • Главный следователь:
          • Mary Beth Scholand, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age between 40-85 years old.
  2. A diagnosis of IPF that fulfills latest ATS/ERS Consensus Criteria.
  3. A diagnosis of Progressive IPF (P-IPF), defined as a relative decrease of FVC%p >10% during the preceding twelve months, and substantiated by replicate values at least three weeks apart.
  4. Ability and willingness to give informed consent (no surrogates) and adhere to requirements.
  5. Have eligibility confirmed by a consensus of trial investigators.
  6. Is not now or has been in experimental regimen for at least 2 weeks (or 5 half-lives of agent) and agrees to not become participants in other experimental regimens (other than solely observational registries) for the duration of their participation in this trial (180 days).
  7. Has been immunized with 2025-2026 COVID-19 vaccine (and later versions as they become available) between 1 and 26 weeks prior to randomization.
  8. IPF duration <10 years, based on the date of definitive diagnosis.
  9. Ratio of forced expiratory volume in 1 second to forced vital capacity (FEV1/FVC) >0.70

Exclusion Criteria:

  1. Diagnoses of current infection by clinical or microbial assessments.
  2. Diagnoses of an additional or alternative etiology for lung dysfunction based upon clinical assessment, including sepsis, congestive heart failure, thromboembolism, worsened pulmonary artery hypertension, etc. using routine clinical evaluations under direction of the attending physician.
  3. History or serologic evidence of hepatitis B or C infection. Positive serology for Hepatitis C will not exclude patients if their circulating HC virus RNA test is negative.
  4. Coagulopathy, defined as an INR >1.6, PTT >2x control, fibrinogen <100 mg/dL, or platelet count <50,000 unless these abnormalities can be reversed.
  5. Uncontrolled diabetes or hypertension (systolic BP >160 mm Hg and diastolic BP >100 mm Hg) that would contraindicate use of corticosteroids.
  6. Hemodynamic instability, defined as an inotrope or vasopressor requirement.
  7. History of reactions to blood products, murine-derived products, or prior rituximab use within the last six months.
  8. History of malignancy, excluding basal or squamous cell skin cancer and low-risk prostate cancer, the latter defined as stage T1 or T2a, with prostate specific antigen <10 ng/dl. AART is not known to promote cancer, and these criteria are within current guidelines.
  9. Unwillingness to accept blood product transfusion.
  10. Diagnosis of major comorbidities expected to interfere with study participation.
  11. Treatment for >14 days within the preceding month with >20 mg. prednisone (or equivalent) or any treatment during the last month with a cellular immuno-suppressant (e.g., cyclophosphamide, methotrexate, calcineurin inhibitors, etc.), or with rituximab (or other anti-B-cell biological agents) within the last 6 months.
  12. Current treatment with an angiotensin converting enzyme inhibitor that cannot be discontinued and/or substituted (to obviate hemodynamic lability during TPE).
  13. Fertile women who do not agree to contraception or abstinence. IPF is a disease of older adults, and male predominant, so this will not be a frequent consideration.
  14. An alternative, concordant or historical diagnosis of interstitial lung diseases other than IPF, including idiopathic fibrosis with autoimmune features (IPAF) per clinical domain.1
  15. IgA deficiency, to preclude IVIg reactions.
  16. Listed with the United Network for Organ Sharing (UNOS) for lung transplant at the time of enrollment, to minimize the number of censoring due to very early transplants.
  17. Ongoing suspected or known acute exacerbations of IPF (AE-IPF), defined as new onset (within the last 30 days) of dyspnea with increased hypoxemia or oxygen requirement, and new radiographic infiltrates especially with ground glass opacities (GGO).
  18. Patients taking antifibrotic agents at randomization who have not been on a stable dose for at least 6 weeks: these therapies could be initiated, at the discretion of their attending physicians, at or after the midpoint of their participation in STRIVE II (i.e., three months after randomization).
  19. Patients whose oxygen requirements at rest (per an arterial oxygen saturation [SaO2] >0.92) cannot be met with simple nasal cannula at <10L/min.
  20. Patients who are not expected to survive 180 days or, in the opinion of the local attending physician, have a high likelihood of not tolerating the trial interventions due to underlying comorbidities or frailties.

  21. >10% of whole lung images are emphysematous on High Resolution CT scan

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Autoantibody Reduction Therapy (AART)
Patients will be treated with combination of five (5) therapeutic plasma exchanges, followed by one dose of rituximab and then followed with four infusions of intravenous immunoglobulin (IVIg)
Другой: Therapeutic Plasma Exchange
Removal of patient's plasma by mechanical means and replacement with saline and albumin or normal plasma
Другие имена:
  • Плазмаферез
Лекарство: Rituximab
Infusion of humanized mouse monoclonal antibody with specificity for human CD20
Другие имена:
  • ritux
Лекарство: Intravenous immunoglobulin
intravenous infusions of normal human immunoglobulin
Другие имена:
  • IVig
Активный компаратор: Treatment as Usual (TAU)
Patients will continue treatment(s) with optimized approved medications for idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)
Лекарство: Treatment as Usual
Continued therapy with conventional, approved, specific IPF medications

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Forced Vital Capacity (FVC)
Временное ограничение: 180 days or latest available observation (e.g., at 30, 90, or 180 days after randomization)
Intergroup comparisons of FVC changes over duration of observations
180 days or latest available observation (e.g., at 30, 90, or 180 days after randomization)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Supplemental Oxygen Requirements (O2)
Временное ограничение: 180 days or latest available observation (e.g., at 30, 90, or 180 days after randomization)
Intergroup comparisons of changing O2 requirements over duration of observations
180 days or latest available observation (e.g., at 30, 90, or 180 days after randomization)
Six-minute walk distances (6MWD)
Временное ограничение: 180 days or latest available observation (e.g., at 30, 90, or 180 days after randomization)
Intergroup comparisons of changes of 6MWD over duration of observations
180 days or latest available observation (e.g., at 30, 90, or 180 days after randomization)
Durations of progression-free survival
Временное ограничение: 180 days or latest available observation (e.g., at 30, 90, or 180 days after randomization)
Intergroup comparisons of number who survive without >5% decrements of FVC as percent of predicted normal values
180 days or latest available observation (e.g., at 30, 90, or 180 days after randomization)
Composite outcome measure
Временное ограничение: 180 days or latest available observation (e.g., at 30, 90, or 180 days after randomization)
Absolute numbers of acute IPF exacerbations or all cause deaths or unscheduled hospitalizations
180 days or latest available observation (e.g., at 30, 90, or 180 days after randomization)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Steven R Duncan, MD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300016700
  • PR251064 (Другой номер гранта/финансирования: U.S. Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Any shared data would need to be de-identified, shared only with qualified researchers and otherwise be sanctioned by university regulations.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться