Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NEOSENT: Early Anti-PD-1 Therapy In High-Risk Stage II Melanoma (NEOSENT)

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AC Camargo Cancer Center

NEOSENT - Early Anti-PD-1 Therapy In Patients With High-Risk Stage II Melanoma And/Or Microsatellitosis: An Ambispective Observational Cohort Study

This is an observational cohort study evaluating clinical and pathological outcomes in patients with high-risk stage II melanoma.

Patients are included after receiving treatment as part of routine clinical practice. Decisions about treatment, including whether to start anti-PD1 therapy before surgery, are made by the treating physician and are not influenced by the study.

The study compares outcomes between patients who started anti-PD1 therapy before surgery and those treated according to the usual timing in clinical practice.

No treatments are assigned as part of the study.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study evaluates the association between the timing of anti-PD1 therapy initiation and clinical outcomes in patients with high-risk stage II melanoma (stages IIB and IIC) and/or microsatellitosis.

The study is designed as an ambispective observational cohort, including both retrospective and prospective patients treated in routine clinical practice.

The retrospective cohort includes patients who were managed according to standard clinical practice, typically undergoing surgical treatment followed by systemic/adjuvant anti-PD1 therapy. The prospective cohort includes patients who initiated anti-PD1 therapy prior to surgery, based on the treating physician's clinical judgment.

All treatment decisions, including the timing of systemic therapy initiation, are made independently by the treating physician and are not influenced by the study protocol. No interventions are assigned as part of the study, and no experimental treatment strategies are implemented.

Patients are categorized according to the timing of anti-PD1 therapy initiation (before surgery or according to standard timing), and outcomes are compared descriptively between these groups.

The study aims to explore whether early initiation of systemic therapy in routine clinical practice is associated with differences in time to treatment initiation and key clinical outcomes, including recurrence-free survival, overall survival, and pathological response.

Given its observational design, the study does not aim to establish causality but rather to generate real-world evidence regarding the potential impact of early anti-PD1 therapy in this high-risk population. As a non-randomized observational study, the results may be subject to confounding factors and selection bias inherent to real-world clinical practice.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult patients with high-risk stage II cutaneous melanoma (stages IIB and IIC) and/or microsatellitosis treated in routine clinical practice.

Opis

Inclusion Criteria:

- Adults (≥18 years) with histologically confirmed cutaneous melanoma stage IIB or IIC or stage III (N1c), managed in routine clinical practice.

Exclusion Criteria:

  • Patients without sufficient clinical or follow-up data.
  • Patients who do not provide informed consent (for prospective cohort).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Early Anti-PD1 Therapy Before Surgery
Patients who initiated anti-PD1 therapy prior to surgery, based on routine clinical decision-making. Group classification is based on the timing of anti-PD1 therapy initiation in relation to surgical treatment.
Inny: Anti-PD1 Therapy Timing
This is an observational study variable. The timing of anti-PD1 therapy initiation in relation to surgery is determined by the treating physician as part of routine clinical practice. The study does not assign or modify any treatment.
Standard Timing Group
Patients who underwent surgery followed by systemic/adjuvant anti-PD1 therapy according to standard clinical practice. Group classification is based on the timing of anti-PD1 therapy initiation in relation to surgical treatment.
Inny: Anti-PD1 Therapy Timing
This is an observational study variable. The timing of anti-PD1 therapy initiation in relation to surgery is determined by the treating physician as part of routine clinical practice. The study does not assign or modify any treatment.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to initiation of systemic therapy
Ramy czasowe: Up to 12 months
Time from date of diagnosis to the start of systemic or adjuvant therapy.
Up to 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AC Camargo Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEOSENT-ACC-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak skóry

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Anti-PD1 Therapy Timing

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj