Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeciwciała anty-KIR Lirilumab w skojarzeniu z przeciwciałem anty-PD1 niwolumab i niwolumab plus przeciwciało anty-CTLA-4 ipilimumab u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 1/2 skojarzenia lirilumabu (anty-KIR) z niwolumabem (anty-PD-1) lub lirilumabu z niwolumabem i ipilimumabem w zaawansowanych, opornych na leczenie guzach litych

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz wstępna aktywność przeciwnowotworowa lirilumabu (BMS-986015) podawanego w skojarzeniu z niwolumabem (BMS-936558) oraz określenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) połączenia. Ponadto w celu oceny kombinacji lirilumabu i niwolumabu lub lirilumabu i niwolumabu z ipilimumabem (BMS-734016) u pacjentów z zaawansowanymi (przerzutowymi i/lub nieoperacyjnymi) opornymi na leczenie guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

337

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Local Institution
      • Nice Cedex 2, Francja, 06189
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75005
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Eye and Ear Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University Of Texas Medical Branch Of Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
  • Szwajcaria
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Włochy
      • Siena, Włochy, 53100
        • Local Institution
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Podczas zwiększania dawki pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi (z wyjątkiem pierwotnych przerzutów do OUN), u których nastąpiła progresja po co najmniej jednym standardowym schemacie
  • Podczas rozszerzania kohorty pacjenci z różnymi guzami litymi, którzy otrzymali co najmniej jeden i nie więcej niż 5 wcześniejszych schematów leczenia
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na dostarczenie wcześniej pobranej tkanki nowotworowej
  • Kobiety i mężczyźni w wieku ≥18 lat ze stanem sprawności 0 lub 1
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniego leczenia raka

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne lub przewlekłe choroby autoimmunologiczne
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
  • Przewlekłe zapalenie wątroby (z wyjątkiem pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym)
  • Aktywna infekcja
  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Ludzki wirus niedoboru odporności/zespół nabytego niedoboru odporności ((HIV/AIDS)
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (z wyjątkiem pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym)

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
Eskalacja dawki i wstępne wykrywanie sygnału w mnogich guzach litych — niwolumab z lirilumabem
Lek: Lirilumab
Określona dawka w określone dni.
Inne nazwy:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (receptory podobne do immunoglobulin komórek zabójców)
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni.
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • ANTY-PD1
Eksperymentalny: Część 2 i 3: Rozszerzenie kohorty
W nawrotowym lub przerzutowym SCCHN opornym na platynę - niwolumab z lirilumabem lub bez lirilumabu
Lek: Lirilumab
Określona dawka w określone dni.
Inne nazwy:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (receptory podobne do immunoglobulin komórek zabójców)
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni.
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • ANTY-PD1
Eksperymentalny: Część 4: Rozszerzenie kohorty
Wykrywanie dodatkowego sygnału w guzach litych — niwolumab z lirilumabem (część badania usunięta; brak włączonych pacjentów)
Lek: Lirilumab
Określona dawka w określone dni.
Inne nazwy:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (receptory podobne do immunoglobulin komórek zabójców)
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni.
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • ANTY-PD1
Eksperymentalny: Część 5 i 6
Bezpieczne wprowadzanie i wykrywanie dodatkowego sygnału w guzach litych — niwolumab plus ipilimumab z lirilumabem (usunięto część badania 6; nie włączono żadnych pacjentów)
Lek: Lirilumab
Określona dawka w określone dni.
Inne nazwy:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (receptory podobne do immunoglobulin komórek zabójców)
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni.
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • ANTY-PD1
Lek: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni.
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Anty-CTLA4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja BMS-986015 podawana w połączeniu z BMS-936558 lub BMS-936558 plus BMS-734016 mierzona na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja BMS-986015 podawana w połączeniu z BMS-936558 lub BMS-936558 plus BMS-734016 mierzona na podstawie częstości występowania nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, w tym hematologii, chemii surowicy i nieprawidłowości w panelu tarczycy
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) BMS-986015 wyliczone ze stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: Około 27 miesięcy
Około 27 miesięcy
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) BMS-986015 wyznaczony ze stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: Około 27 miesięcy
Około 27 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-T)] BMS-986015 na podstawie stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: Około 27 miesięcy
Około 27 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)] BMS-986015 na podstawie stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: Około 27 miesięcy
Około 27 miesięcy
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Ctrough) BMS-986015 pochodziło ze stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: Około 27 miesięcy
Około 27 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w jednym przedziale dawkowania [AUC(TAU)] BMS-986015 na podstawie stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: Około 27 miesięcy
Około 27 miesięcy
Klirens (CL) BMS-986015 na podstawie stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: Około 27 miesięcy
Około 27 miesięcy
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) BMS-986015 wyznaczono na podstawie stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: Około 27 miesięcy
Około 27 miesięcy
Okres półtrwania (t1/2) BMS-986015 wyliczono ze stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: Około 27 miesięcy
Około 27 miesięcy
Odpowiedź przeciwciał przeciw lekowi (ADA) na BMS-986015 w połączeniu z BMS-936558 lub BMS-734016
Ramy czasowe: Około 27 miesięcy
Około 27 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA223-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RAK, NR

Badania kliniczne na Lirilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj