Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fungal Status and Prognosis in ABPA (ABPAFUNGAL)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Clinical Characteristics and Prognostic Outcomes of Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis Patients Stratified by Fungal Microbiological Status in Sputum or Bronchoalveolar Lavage Fluid: A Multicenter Bidirectional Cohort Study

This multicenter bidirectional cohort study aims to investigate the clinical characteristics and prognostic outcomes of patients with allergic bronchopulmonary aspergillosis (ABPA) stratified by fungal microbiological status in sputum or bronchoalveolar lavage fluid (BALF).

Patients diagnosed with ABPA according to the ISHAM 2024 criteria will be classified into fungal-positive and fungal-negative groups based on results from fungal culture, galactomannan (GM) testing, and metagenomic next-generation sequencing (mNGS) of sputum or BALF samples.

The study will compare baseline clinical features, laboratory findings, radiological characteristics, treatment response, and long-term outcomes, including acute exacerbation rate and time to first exacerbation, between the two groups.

All participants will be followed for up to 12 months with serial clinical and laboratory assessments.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

114

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Rekrutacyjny
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

This study will include adult patients (≥18 years old) diagnosed with allergic bronchopulmonary aspergillosis (ABPA) according to the 2024 ISHAM diagnostic criteria. The study population consists of retrospectively identified cases from participating hospitals' electronic medical records and prospectively enrolled patients during the study period. Eligible patients must have undergone sputum or bronchoalveolar lavage fluid (BALF) sampling with at least one mycological test (culture, GM assay, mNGS, or tNGS) and have complete clinical, imaging, laboratory, treatment, and follow-up data. Participants will be stratified into BALF/sputum mycological positive and negative groups. Patients with coexisting pulmonary fungal infections, missing key data, or inability to complete follow-up will be excluded.

Opis

Inclusion Criteria:

  • 1.Adult patients (≥18 years old) diagnosed with allergic bronchopulmonary aspergillosis (ABPA) according to the 2024 International Society for Human and Animal Mycology (ISHAM) diagnostic criteria.

    2.Patients hospitalized during the study period in participating centers with sputum or bronchoalveolar lavage fluid (BALF) collection performed.

    3.At least one mycological test performed on sputum or BALF, including fungal culture, galactomannan (GM) assay, metagenomic next-generation sequencing (mNGS), or targeted next-generation sequencing (tNGS), with clearly interpretable results (positive or negative).

    4.Availability of complete and traceable clinical data, including medical history, imaging, laboratory tests, treatment records, and follow-up information, with no critical missing data.

    5.Willingness to participate in follow-up and signed informed consent (for prospective participants), with good compliance for follow-up.

    6.No systemic antifungal therapy or other interventions that may significantly affect mycological test results within 1 month prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • 1.Coexisting pulmonary fungal infections (e.g., invasive pulmonary aspergillosis) or other confirmed non-fungal pulmonary infections.

    2.Presence of other structural lung diseases, such as pulmonary tuberculosis, lung cancer, or lung abscess.

    3.Severe immunodeficiency or other significant allergic pulmonary diseases that may confound the diagnosis of ABPA.

    4.Absence of sputum or BALF samples, or lack of valid mycological test results. 5.Incomplete key clinical data (e.g., total IgE, Aspergillus-specific IgE/IgG, imaging, or pulmonary function data) or inability to complete at least 3 months of follow-up.

    6.Systemic antifungal treatment within 1 month prior to enrollment or participation in another interventional clinical trial.

    7.Contraindications to bronchoscopy/BAL procedures or known severe allergy to relevant reagents used in testing.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Fungal-Positive ABPA
Patients diagnosed with allergic bronchopulmonary aspergillosis according to ISHAM 2024 criteria who demonstrate at least one positive result in sputum or bronchoalveolar lavage fluid (BALF) fungal testing, including fungal culture, galactomannan (GM) assay, or targeted next-generation sequencing (tNGS) detecting Aspergillus species.
Fungal-Negative ABPA
Patients diagnosed with allergic bronchopulmonary aspergillosis according to ISHAM 2024 criteria with negative results in all fungal tests performed on sputum or bronchoalveolar lavage fluid (BALF), including fungal culture, galactomannan (GM) assay, and targeted next-generation sequencing (tNGS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Annual acute exacerbation rate
Ramy czasowe: 12 months after enrollment
The annual acute exacerbation rate will be defined as the number of disease exacerbations requiring systemic corticosteroids, antibiotics, or hospitalization within 12 months of follow-up in patients with allergic bronchopulmonary aspergillosis (ABPA), stratified by fungal microbiological status in sputum or bronchoalveolar lavage fluid (BALF).
12 months after enrollment
Time to first acute exacerbation
Ramy czasowe: 12 months after enrollment
Time from enrollment to the first occurrence of acute exacerbation of ABPA, defined by clinical worsening requiring systemic corticosteroid escalation, hospitalization, or documented physician diagnosis.
12 months after enrollment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunological response indicators
Ramy czasowe: 12 months after enrollment
Changes in immunological biomarkers including total serum IgE, Aspergillus-specific IgE and IgG levels, peripheral blood eosinophil counts, and fractional exhaled nitric oxide (FeNO) will be evaluated during follow-up.
12 months after enrollment
Pulmonary function parameters
Ramy czasowe: 12 months after enrollment
Changes in pulmonary function including FEV1 (% predicted)
12 months after enrollment
Radiological changes
Ramy czasowe: 12 months after enrollment
Changes in chest CT features including extent of bronchiectasis, mucus plugging, and high-attenuation mucus (HAM) scores.
12 months after enrollment
Treatment response
Ramy czasowe: 12 months after enrollment
Treatment response including corticosteroid dosage and duration, antifungal therapy regimen and duration, symptom improvement, and changes in IgE levels and radiological lesion absorption.
12 months after enrollment
Clinical outcomes and healthcare utilization
Ramy czasowe: 12 months after enrollment
Number of acute exacerbations, hospitalization frequency, hospital length of stay, and other adverse clinical outcomes during follow-up.
12 months after enrollment
Changes in FEV1/FVC ratio
Ramy czasowe: 12 months after enrollment
Changes in FEV1/FVC ratio
12 months after enrollment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABPA-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj