Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Fungal Status and Prognosis in ABPA (ABPAFUNGAL)

7 июля 2026 г. обновлено: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Clinical Characteristics and Prognostic Outcomes of Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis Patients Stratified by Fungal Microbiological Status in Sputum or Bronchoalveolar Lavage Fluid: A Multicenter Bidirectional Cohort Study

This multicenter bidirectional cohort study aims to investigate the clinical characteristics and prognostic outcomes of patients with allergic bronchopulmonary aspergillosis (ABPA) stratified by fungal microbiological status in sputum or bronchoalveolar lavage fluid (BALF).

Patients diagnosed with ABPA according to the ISHAM 2024 criteria will be classified into fungal-positive and fungal-negative groups based on results from fungal culture, galactomannan (GM) testing, and metagenomic next-generation sequencing (mNGS) of sputum or BALF samples.

The study will compare baseline clinical features, laboratory findings, radiological characteristics, treatment response, and long-term outcomes, including acute exacerbation rate and time to first exacerbation, between the two groups.

All participants will be followed for up to 12 months with serial clinical and laboratory assessments.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

114

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Qian Qi, Dr.
Номер телефона: +86 13706380314
Электронная почта: qiqianqlh@163.com

Места учебы

Китай
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Китай, 250014
    - Рекрутинг
    - Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
    - Контакт:
      
      Qian Qi, Dr.
      
      Номер телефона: +86 13706380314
      
      Электронная почта: qiqianqlh@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

This study will include adult patients (≥18 years old) diagnosed with allergic bronchopulmonary aspergillosis (ABPA) according to the 2024 ISHAM diagnostic criteria. The study population consists of retrospectively identified cases from participating hospitals' electronic medical records and prospectively enrolled patients during the study period. Eligible patients must have undergone sputum or bronchoalveolar lavage fluid (BALF) sampling with at least one mycological test (culture, GM assay, mNGS, or tNGS) and have complete clinical, imaging, laboratory, treatment, and follow-up data. Participants will be stratified into BALF/sputum mycological positive and negative groups. Patients with coexisting pulmonary fungal infections, missing key data, or inability to complete follow-up will be excluded.

Описание

Inclusion Criteria:

1.Adult patients (≥18 years old) diagnosed with allergic bronchopulmonary aspergillosis (ABPA) according to the 2024 International Society for Human and Animal Mycology (ISHAM) diagnostic criteria.
2.Patients hospitalized during the study period in participating centers with sputum or bronchoalveolar lavage fluid (BALF) collection performed.
3.At least one mycological test performed on sputum or BALF, including fungal culture, galactomannan (GM) assay, metagenomic next-generation sequencing (mNGS), or targeted next-generation sequencing (tNGS), with clearly interpretable results (positive or negative).
4.Availability of complete and traceable clinical data, including medical history, imaging, laboratory tests, treatment records, and follow-up information, with no critical missing data.
5.Willingness to participate in follow-up and signed informed consent (for prospective participants), with good compliance for follow-up.
6.No systemic antifungal therapy or other interventions that may significantly affect mycological test results within 1 month prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

1.Coexisting pulmonary fungal infections (e.g., invasive pulmonary aspergillosis) or other confirmed non-fungal pulmonary infections.
2.Presence of other structural lung diseases, such as pulmonary tuberculosis, lung cancer, or lung abscess.
3.Severe immunodeficiency or other significant allergic pulmonary diseases that may confound the diagnosis of ABPA.
4.Absence of sputum or BALF samples, or lack of valid mycological test results. 5.Incomplete key clinical data (e.g., total IgE, Aspergillus-specific IgE/IgG, imaging, or pulmonary function data) or inability to complete at least 3 months of follow-up.
6.Systemic antifungal treatment within 1 month prior to enrollment or participation in another interventional clinical trial.
7.Contraindications to bronchoscopy/BAL procedures or known severe allergy to relevant reagents used in testing.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Fungal-Positive ABPA Patients diagnosed with allergic bronchopulmonary aspergillosis according to ISHAM 2024 criteria who demonstrate at least one positive result in sputum or bronchoalveolar lavage fluid (BALF) fungal testing, including fungal culture, galactomannan (GM) assay, or targeted next-generation sequencing (tNGS) detecting Aspergillus species.
Fungal-Negative ABPA Patients diagnosed with allergic bronchopulmonary aspergillosis according to ISHAM 2024 criteria with negative results in all fungal tests performed on sputum or bronchoalveolar lavage fluid (BALF), including fungal culture, galactomannan (GM) assay, and targeted next-generation sequencing (tNGS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Annual acute exacerbation rate Временное ограничение: 12 months after enrollment	The annual acute exacerbation rate will be defined as the number of disease exacerbations requiring systemic corticosteroids, antibiotics, or hospitalization within 12 months of follow-up in patients with allergic bronchopulmonary aspergillosis (ABPA), stratified by fungal microbiological status in sputum or bronchoalveolar lavage fluid (BALF).	12 months after enrollment
Time to first acute exacerbation Временное ограничение: 12 months after enrollment	Time from enrollment to the first occurrence of acute exacerbation of ABPA, defined by clinical worsening requiring systemic corticosteroid escalation, hospitalization, or documented physician diagnosis.	12 months after enrollment

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Immunological response indicators Временное ограничение: 12 months after enrollment	Changes in immunological biomarkers including total serum IgE, Aspergillus-specific IgE and IgG levels, peripheral blood eosinophil counts, and fractional exhaled nitric oxide (FeNO) will be evaluated during follow-up.	12 months after enrollment
Pulmonary function parameters Временное ограничение: 12 months after enrollment	Changes in pulmonary function including FEV1 (% predicted)	12 months after enrollment
Radiological changes Временное ограничение: 12 months after enrollment	Changes in chest CT features including extent of bronchiectasis, mucus plugging, and high-attenuation mucus (HAM) scores.	12 months after enrollment
Treatment response Временное ограничение: 12 months after enrollment	Treatment response including corticosteroid dosage and duration, antifungal therapy regimen and duration, symptom improvement, and changes in IgE levels and radiological lesion absorption.	12 months after enrollment
Clinical outcomes and healthcare utilization Временное ограничение: 12 months after enrollment	Number of acute exacerbations, hospitalization frequency, hospital length of stay, and other adverse clinical outcomes during follow-up.	12 months after enrollment
Changes in FEV1/FVC ratio Временное ограничение: 12 months after enrollment	Changes in FEV1/FVC ratio	12 months after enrollment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qianfoshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)