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Fungal Status and Prognosis in ABPA (ABPAFUNGAL)

7 luglio 2026 aggiornato da: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Clinical Characteristics and Prognostic Outcomes of Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis Patients Stratified by Fungal Microbiological Status in Sputum or Bronchoalveolar Lavage Fluid: A Multicenter Bidirectional Cohort Study

This multicenter bidirectional cohort study aims to investigate the clinical characteristics and prognostic outcomes of patients with allergic bronchopulmonary aspergillosis (ABPA) stratified by fungal microbiological status in sputum or bronchoalveolar lavage fluid (BALF).

Patients diagnosed with ABPA according to the ISHAM 2024 criteria will be classified into fungal-positive and fungal-negative groups based on results from fungal culture, galactomannan (GM) testing, and metagenomic next-generation sequencing (mNGS) of sputum or BALF samples.

The study will compare baseline clinical features, laboratory findings, radiological characteristics, treatment response, and long-term outcomes, including acute exacerbation rate and time to first exacerbation, between the two groups.

All participants will be followed for up to 12 months with serial clinical and laboratory assessments.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

This study will include adult patients (≥18 years old) diagnosed with allergic bronchopulmonary aspergillosis (ABPA) according to the 2024 ISHAM diagnostic criteria. The study population consists of retrospectively identified cases from participating hospitals' electronic medical records and prospectively enrolled patients during the study period. Eligible patients must have undergone sputum or bronchoalveolar lavage fluid (BALF) sampling with at least one mycological test (culture, GM assay, mNGS, or tNGS) and have complete clinical, imaging, laboratory, treatment, and follow-up data. Participants will be stratified into BALF/sputum mycological positive and negative groups. Patients with coexisting pulmonary fungal infections, missing key data, or inability to complete follow-up will be excluded.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1.Adult patients (≥18 years old) diagnosed with allergic bronchopulmonary aspergillosis (ABPA) according to the 2024 International Society for Human and Animal Mycology (ISHAM) diagnostic criteria.

    2.Patients hospitalized during the study period in participating centers with sputum or bronchoalveolar lavage fluid (BALF) collection performed.

    3.At least one mycological test performed on sputum or BALF, including fungal culture, galactomannan (GM) assay, metagenomic next-generation sequencing (mNGS), or targeted next-generation sequencing (tNGS), with clearly interpretable results (positive or negative).

    4.Availability of complete and traceable clinical data, including medical history, imaging, laboratory tests, treatment records, and follow-up information, with no critical missing data.

    5.Willingness to participate in follow-up and signed informed consent (for prospective participants), with good compliance for follow-up.

    6.No systemic antifungal therapy or other interventions that may significantly affect mycological test results within 1 month prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • 1.Coexisting pulmonary fungal infections (e.g., invasive pulmonary aspergillosis) or other confirmed non-fungal pulmonary infections.

    2.Presence of other structural lung diseases, such as pulmonary tuberculosis, lung cancer, or lung abscess.

    3.Severe immunodeficiency or other significant allergic pulmonary diseases that may confound the diagnosis of ABPA.

    4.Absence of sputum or BALF samples, or lack of valid mycological test results. 5.Incomplete key clinical data (e.g., total IgE, Aspergillus-specific IgE/IgG, imaging, or pulmonary function data) or inability to complete at least 3 months of follow-up.

    6.Systemic antifungal treatment within 1 month prior to enrollment or participation in another interventional clinical trial.

    7.Contraindications to bronchoscopy/BAL procedures or known severe allergy to relevant reagents used in testing.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Fungal-Positive ABPA
Patients diagnosed with allergic bronchopulmonary aspergillosis according to ISHAM 2024 criteria who demonstrate at least one positive result in sputum or bronchoalveolar lavage fluid (BALF) fungal testing, including fungal culture, galactomannan (GM) assay, or targeted next-generation sequencing (tNGS) detecting Aspergillus species.
Fungal-Negative ABPA
Patients diagnosed with allergic bronchopulmonary aspergillosis according to ISHAM 2024 criteria with negative results in all fungal tests performed on sputum or bronchoalveolar lavage fluid (BALF), including fungal culture, galactomannan (GM) assay, and targeted next-generation sequencing (tNGS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Annual acute exacerbation rate
Lasso di tempo: 12 months after enrollment
The annual acute exacerbation rate will be defined as the number of disease exacerbations requiring systemic corticosteroids, antibiotics, or hospitalization within 12 months of follow-up in patients with allergic bronchopulmonary aspergillosis (ABPA), stratified by fungal microbiological status in sputum or bronchoalveolar lavage fluid (BALF).
12 months after enrollment
Time to first acute exacerbation
Lasso di tempo: 12 months after enrollment
Time from enrollment to the first occurrence of acute exacerbation of ABPA, defined by clinical worsening requiring systemic corticosteroid escalation, hospitalization, or documented physician diagnosis.
12 months after enrollment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunological response indicators
Lasso di tempo: 12 months after enrollment
Changes in immunological biomarkers including total serum IgE, Aspergillus-specific IgE and IgG levels, peripheral blood eosinophil counts, and fractional exhaled nitric oxide (FeNO) will be evaluated during follow-up.
12 months after enrollment
Pulmonary function parameters
Lasso di tempo: 12 months after enrollment
Changes in pulmonary function including FEV1 (% predicted)
12 months after enrollment
Radiological changes
Lasso di tempo: 12 months after enrollment
Changes in chest CT features including extent of bronchiectasis, mucus plugging, and high-attenuation mucus (HAM) scores.
12 months after enrollment
Treatment response
Lasso di tempo: 12 months after enrollment
Treatment response including corticosteroid dosage and duration, antifungal therapy regimen and duration, symptom improvement, and changes in IgE levels and radiological lesion absorption.
12 months after enrollment
Clinical outcomes and healthcare utilization
Lasso di tempo: 12 months after enrollment
Number of acute exacerbations, hospitalization frequency, hospital length of stay, and other adverse clinical outcomes during follow-up.
12 months after enrollment
Changes in FEV1/FVC ratio
Lasso di tempo: 12 months after enrollment
Changes in FEV1/FVC ratio
12 months after enrollment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABPA-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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