Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NIBP Accuracy Study for Adult Subject Populations

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Non-Invasive Blood Pressure Accuracy Study for Adult Subject Populations

The purpose of this study is to collect NIBP and invasive aortic pressure data from the clinical setting.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The purpose of the study is to collect clinical data for validation of the accuracy of non-invasive blood pressure (NIBP) measurement algorithms on the Non-invasive Blood Pressure (NIBP) Standard Parameter Module (SPM) per IEC 80601-2-30:2018, Medical electrical equipment-Part 2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers standard, section 201.106. In addition, the study will be conducted per ISO 81060-2:2018+AMD2:2024 Non-invasive sphygmomanometers-Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Tower Hospital, the Heart and Lung Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age requirement: 18 and over.
  2. Have an upper limb (right OR left side) that fits the cuff size of the device (circumference ranging 17 cm to 40 cm) OR have a thigh (right OR left side) that fits a cuff size of the device (circumference ranging 38 to 50 cm).
  3. Have an arterial line as a standard of care, which measures blood pressure at the aortic root.
  4. Able to provide written informed consent.
  5. Expected to remain in the unit for the duration of the study procedure.

Exclusion Criteria:

  1. Have previously participated in this study (no subject may participate more than once).
  2. Pregnant and lactating women per site standard of care.
  3. Subjects with peripheral arterial diseases (causing left/right arm difference)
  4. Hemodynamically unstable subjects at the discretion of the investigator.
  5. Exhibited injuries, deformities, intravenous lines, or other abnormalities that, in the opinion of the Investigator, may prevent proper cuff application or functioning.
  6. Are suffering from infection(s) or immunocompromised patients that require isolation.
  7. PI or designee decision due to subject health conditions

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Small Adult vs Adult Cuff (Upper Arm, Overlap Range 23-25 cm)
Subjects with an upper-arm circumference within 23-25 cm, where both Small Adult (SA) and Adult (A) cuffs are suitable, are randomized in a 1:1 ratio to receive blood pressure measurements using either: -Small Adult cuff, or -Adult cuff Subjects with upper-arm circumferences in non-overlapping SA-only ranges are assigned the Small Adult cuff without randomization and are not included in this arm.
Urządzenie: NIBP Measurement
The collection of non-invasive blood pressure measurements using NIBP Standard Parameter Module with SuperSTAT algorithm with simultaneous invasive blood pressure waveform recordings per discretion of the sponsor upon combining the data from other clinical studies to comply with ISO 81060-2:2018 +AMD2:2024.
Eksperymentalny: Adult vs Large Adult Cuff (Upper Arm, Overlap Range 31-33 cm)
Subjects with an upper-arm circumference within 31-33 cm, where both Adult (A) and Large Adult (LA) cuffs are suitable, are randomized in a 1:1 ratio to receive blood pressure measurements using either: Adult cuff, or Large Adult cuff Subjects with measurements in non-overlapping A-only or LA-only ranges are assigned the appropriate cuff without randomization and are not included in this arm.
Urządzenie: NIBP Measurement
The collection of non-invasive blood pressure measurements using NIBP Standard Parameter Module with SuperSTAT algorithm with simultaneous invasive blood pressure waveform recordings per discretion of the sponsor upon combining the data from other clinical studies to comply with ISO 81060-2:2018 +AMD2:2024.
Eksperymentalny: Thigh Cuff (Fallback/Non-Randomized)
Subjects whose arm circumference is either: -Outside the allowable upper-arm range (17-40 cm), or -Eligible but excluded due to fulfillment of upper-arm cuff quotas will undergo thigh circumference measurement. Those with a thigh circumference within 38-50 cm will receive blood pressure measurements using a thigh cuff. Subjects outside the thigh circumference range are excluded prior to any blood pressure measurements.
Urządzenie: NIBP Measurement
The collection of non-invasive blood pressure measurements using NIBP Standard Parameter Module with SuperSTAT algorithm with simultaneous invasive blood pressure waveform recordings per discretion of the sponsor upon combining the data from other clinical studies to comply with ISO 81060-2:2018 +AMD2:2024.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary Outcome Measure
Ramy czasowe: Up to 2 hours after time of enrollment
Collection of non-invasive blood pressure measurements data from subjects in clinical setting.
Up to 2 hours after time of enrollment

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Safety Events
Ramy czasowe: 24 months
Analysis of adverse events will be listed per subject, summarized with counts and percentages of events, and summarized with counts and percentages of subjects with events.
24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SA-000068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiar ciśnienia krwi

Badania kliniczne na NIBP Measurement

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj