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NIBP Accuracy Study for Adult Subject Populations

7 luglio 2026 aggiornato da: GE Healthcare

Non-Invasive Blood Pressure Accuracy Study for Adult Subject Populations

The purpose of this study is to collect NIBP and invasive aortic pressure data from the clinical setting.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of the study is to collect clinical data for validation of the accuracy of non-invasive blood pressure (NIBP) measurement algorithms on the Non-invasive Blood Pressure (NIBP) Standard Parameter Module (SPM) per IEC 80601-2-30:2018, Medical electrical equipment-Part 2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers standard, section 201.106. In addition, the study will be conducted per ISO 81060-2:2018+AMD2:2024 Non-invasive sphygmomanometers-Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Tower Hospital, the Heart and Lung Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age requirement: 18 and over.
  2. Have an upper limb (right OR left side) that fits the cuff size of the device (circumference ranging 17 cm to 40 cm) OR have a thigh (right OR left side) that fits a cuff size of the device (circumference ranging 38 to 50 cm).
  3. Have an arterial line as a standard of care, which measures blood pressure at the aortic root.
  4. Able to provide written informed consent.
  5. Expected to remain in the unit for the duration of the study procedure.

Exclusion Criteria:

  1. Have previously participated in this study (no subject may participate more than once).
  2. Pregnant and lactating women per site standard of care.
  3. Subjects with peripheral arterial diseases (causing left/right arm difference)
  4. Hemodynamically unstable subjects at the discretion of the investigator.
  5. Exhibited injuries, deformities, intravenous lines, or other abnormalities that, in the opinion of the Investigator, may prevent proper cuff application or functioning.
  6. Are suffering from infection(s) or immunocompromised patients that require isolation.
  7. PI or designee decision due to subject health conditions

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Small Adult vs Adult Cuff (Upper Arm, Overlap Range 23-25 cm)
Subjects with an upper-arm circumference within 23-25 cm, where both Small Adult (SA) and Adult (A) cuffs are suitable, are randomized in a 1:1 ratio to receive blood pressure measurements using either: -Small Adult cuff, or -Adult cuff Subjects with upper-arm circumferences in non-overlapping SA-only ranges are assigned the Small Adult cuff without randomization and are not included in this arm.
Dispositivo: NIBP Measurement
The collection of non-invasive blood pressure measurements using NIBP Standard Parameter Module with SuperSTAT algorithm with simultaneous invasive blood pressure waveform recordings per discretion of the sponsor upon combining the data from other clinical studies to comply with ISO 81060-2:2018 +AMD2:2024.
Sperimentale: Adult vs Large Adult Cuff (Upper Arm, Overlap Range 31-33 cm)
Subjects with an upper-arm circumference within 31-33 cm, where both Adult (A) and Large Adult (LA) cuffs are suitable, are randomized in a 1:1 ratio to receive blood pressure measurements using either: Adult cuff, or Large Adult cuff Subjects with measurements in non-overlapping A-only or LA-only ranges are assigned the appropriate cuff without randomization and are not included in this arm.
Dispositivo: NIBP Measurement
The collection of non-invasive blood pressure measurements using NIBP Standard Parameter Module with SuperSTAT algorithm with simultaneous invasive blood pressure waveform recordings per discretion of the sponsor upon combining the data from other clinical studies to comply with ISO 81060-2:2018 +AMD2:2024.
Sperimentale: Thigh Cuff (Fallback/Non-Randomized)
Subjects whose arm circumference is either: -Outside the allowable upper-arm range (17-40 cm), or -Eligible but excluded due to fulfillment of upper-arm cuff quotas will undergo thigh circumference measurement. Those with a thigh circumference within 38-50 cm will receive blood pressure measurements using a thigh cuff. Subjects outside the thigh circumference range are excluded prior to any blood pressure measurements.
Dispositivo: NIBP Measurement
The collection of non-invasive blood pressure measurements using NIBP Standard Parameter Module with SuperSTAT algorithm with simultaneous invasive blood pressure waveform recordings per discretion of the sponsor upon combining the data from other clinical studies to comply with ISO 81060-2:2018 +AMD2:2024.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary Outcome Measure
Lasso di tempo: Up to 2 hours after time of enrollment
Collection of non-invasive blood pressure measurements data from subjects in clinical setting.
Up to 2 hours after time of enrollment

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Safety Events
Lasso di tempo: 24 months
Analysis of adverse events will be listed per subject, summarized with counts and percentages of events, and summarized with counts and percentages of subjects with events.
24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SA-000068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misurazione della pressione sanguigna

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