NIBP Accuracy Study for Adult Subject Populations
7 июля 2026 г. обновлено: GE Healthcare
Non-Invasive Blood Pressure Accuracy Study for Adult Subject Populations
The purpose of this study is to collect NIBP and invasive aortic pressure data from the clinical setting.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The purpose of the study is to collect clinical data for validation of the accuracy of non-invasive blood pressure (NIBP) measurement algorithms on the Non-invasive Blood Pressure (NIBP) Standard Parameter Module (SPM) per IEC 80601-2-30:2018, Medical electrical equipment-Part 2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers standard, section 201.106.
In addition, the study will be conducted per ISO 81060-2:2018+AMD2:2024 Non-invasive sphygmomanometers-Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pasi Karjalainen
- Номер телефона: + 358 40 5480853
- Электронная почта: pasi.karjalainen@hus.fi
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Рекрутинг
- Tower Hospital, the Heart and Lung Center
-
Контакт:
- Pasi Karjalainen
- Номер телефона: + 358 40 5480853
- Электронная почта: pasi.karjalainen@hus.fi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age requirement: 18 and over.
- Have an upper limb (right OR left side) that fits the cuff size of the device (circumference ranging 17 cm to 40 cm) OR have a thigh (right OR left side) that fits a cuff size of the device (circumference ranging 38 to 50 cm).
- Have an arterial line as a standard of care, which measures blood pressure at the aortic root.
- Able to provide written informed consent.
- Expected to remain in the unit for the duration of the study procedure.
Exclusion Criteria:
- Have previously participated in this study (no subject may participate more than once).
- Pregnant and lactating women per site standard of care.
- Subjects with peripheral arterial diseases (causing left/right arm difference)
- Hemodynamically unstable subjects at the discretion of the investigator.
- Exhibited injuries, deformities, intravenous lines, or other abnormalities that, in the opinion of the Investigator, may prevent proper cuff application or functioning.
- Are suffering from infection(s) or immunocompromised patients that require isolation.
- PI or designee decision due to subject health conditions
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Small Adult vs Adult Cuff (Upper Arm, Overlap Range 23-25 cm)
Subjects with an upper-arm circumference within 23-25 cm, where both Small Adult (SA) and Adult (A) cuffs are suitable, are randomized in a 1:1 ratio to receive blood pressure measurements using either: -Small Adult cuff, or -Adult cuff Subjects with upper-arm circumferences in non-overlapping SA-only ranges are assigned the Small Adult cuff without randomization and are not included in this arm.
|
The collection of non-invasive blood pressure measurements using NIBP Standard Parameter Module with SuperSTAT algorithm with simultaneous invasive blood pressure waveform recordings per discretion of the sponsor upon combining the data from other clinical studies to comply with ISO 81060-2:2018 +AMD2:2024.
|
|
Экспериментальный: Adult vs Large Adult Cuff (Upper Arm, Overlap Range 31-33 cm)
Subjects with an upper-arm circumference within 31-33 cm, where both Adult (A) and Large Adult (LA) cuffs are suitable, are randomized in a 1:1 ratio to receive blood pressure measurements using either: Adult cuff, or Large Adult cuff Subjects with measurements in non-overlapping A-only or LA-only ranges are assigned the appropriate cuff without randomization and are not included in this arm.
|
The collection of non-invasive blood pressure measurements using NIBP Standard Parameter Module with SuperSTAT algorithm with simultaneous invasive blood pressure waveform recordings per discretion of the sponsor upon combining the data from other clinical studies to comply with ISO 81060-2:2018 +AMD2:2024.
|
|
Экспериментальный: Thigh Cuff (Fallback/Non-Randomized)
Subjects whose arm circumference is either: -Outside the allowable upper-arm range (17-40 cm), or -Eligible but excluded due to fulfillment of upper-arm cuff quotas will undergo thigh circumference measurement.
Those with a thigh circumference within 38-50 cm will receive blood pressure measurements using a thigh cuff.
Subjects outside the thigh circumference range are excluded prior to any blood pressure measurements.
|
The collection of non-invasive blood pressure measurements using NIBP Standard Parameter Module with SuperSTAT algorithm with simultaneous invasive blood pressure waveform recordings per discretion of the sponsor upon combining the data from other clinical studies to comply with ISO 81060-2:2018 +AMD2:2024.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Primary Outcome Measure
Временное ограничение: Up to 2 hours after time of enrollment
|
Collection of non-invasive blood pressure measurements data from subjects in clinical setting.
|
Up to 2 hours after time of enrollment
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of Safety Events
Временное ограничение: 24 months
|
Analysis of adverse events will be listed per subject, summarized with counts and percentages of events, and summarized with counts and percentages of subjects with events.
|
24 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Meidert AS, Saugel B. Techniques for Non-Invasive Monitoring of Arterial Blood Pressure. Front Med (Lausanne). 2018 Jan 8;4:231. doi: 10.3389/fmed.2017.00231. eCollection 2017.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2018 Oct 23;138(17):e426-e483. doi: 10.1161/CIR.0000000000000597. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SA-000068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .