Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ExMI vs. Biofeedback PFMT for Post-Prostatectomy Incontinence

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Abdullah Salah Al Debeiky, Tanta University

Effect of Extracorporeal Magnetic Stimulation Added to Pelvic Floor Muscle Training on Post-Prostatectomy Urine Incontinence: A Prospective Randomized Controlled Trial

This study looks at whether adding a non-invasive magnetic stimulation treatment to standard pelvic floor exercises helps men regain bladder control faster after prostate surgery (HoLEP or bipolar enucleation). Some men experience temporary urine leakage after this type of surgery. Participants will be randomly assigned to receive either pelvic floor muscle exercises alone, or pelvic floor muscle exercises combined with magnetic stimulation sessions using a specialized chair. Researchers will measure how long it takes for bladder control to return, how much urine leakage occurs, and how each treatment affects participants' quality of life over 6 months of follow-up.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a prospective, randomized controlled trial conducted at the outpatient urology clinic of Tanta University Hospital evaluating the effect of extracorporeal magnetic stimulation (ExMI) added to pelvic floor muscle training (PFMT) versus biofeedback-assisted PFMT alone on recovery of urinary continence following Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) or Bipolar Enucleation of the Prostate (BipoLEP) for benign prostatic hyperplasia.

A total of 100 male patients aged 50 years or older who develop postoperative stress-predominant urinary incontinence after catheter removal will be randomized in a 1:1 ratio to Group 1 (electromagnetic pelvic floor stimulation, n=50) or Group 2 (biofeedback-assisted pelvic floor muscle training, n=50).

All participants will receive supervised PFMT consisting of three daily sessions (10 slow contractions of 5-10 seconds and 10 rapid contractions per session) for 12 weeks postoperatively. Group 1 will additionally receive extracorporeal magnetic stimulation using a magnetic chair device, twice weekly for 20-30 minutes per session over 6-8 weeks, at an intensity adjusted to patient tolerance, aiming to induce repetitive pelvic floor muscle contraction and pudendal nerve stimulation.

Continence status will be assessed after catheter removal and at follow-up visits at 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively, using pad count, 24-hour pad weight testing, the ICIQ-UI SF questionnaire, and quality-of-life scoring. Continence will be defined as no pad use, or use of one security pad with no significant leakage.

The primary outcome is time to recovery of urinary continence. Secondary outcomes include reduction in pad usage, improvement in 24-hour pad test results, improvement in ICIQ-UI SF score, quality-of-life improvement, and treatment-related adverse events.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt, 31111
        • Tanta University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male patients aged ≥50 years
  • Diagnosed with symptomatic benign prostatic hyperplasia (BPH) requiring surgical intervention
  • Scheduled for Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) or Bipolar Enucleation of the Prostate (BipoLEP)
  • Development of postoperative stress-predominant urinary incontinence after catheter removal
  • Presence of postoperative urinary leakage requiring at least one safety pad/day
  • Ability to understand and perform pelvic floor muscle training instructions
  • Ability and willingness to attend extracorporeal magnetic stimulation sessions and follow-up visits

Exclusion Criteria:

  • Preoperative urinary incontinence or neurogenic bladder dysfunction
  • Previous prostate surgery or prior anti-incontinence surgery
  • Urethral stricture disease or bladder neck contracture
  • Active urinary tract infection at the time of enrollment
  • Severe cognitive impairment preventing compliance with PFMT instructions
  • Neurological disorders affecting lower urinary tract function, including Parkinson disease, multiple sclerosis, spinal cord injury, or cerebrovascular stroke with residual deficits
  • Implanted electronic or metallic devices contraindicating magnetic stimulation, including cardiac pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator, neurostimulators, or cochlear implants
  • Uncontrolled diabetes mellitus with severe neuropathy
  • Receiving concurrent therapies for urinary incontinence during the study period
  • Persistent postoperative complications requiring reintervention (e.g., severe hematuria, clot retention)
  • Inability or refusal to complete follow-up evaluations

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Electromagnetic Pelvic Floor Stimulation (ExMI + PFMT)
Patients receive standard pelvic floor muscle training (three daily sessions, each with 10 slow contractions of 5-10 seconds and 10 rapid contractions, continued for 12 weeks postoperatively) plus extracorporeal magnetic stimulation using a magnetic chair device, administered twice weekly for 20-30 minutes per session over 6-8 weeks, at an intensity adjusted to patient tolerance.
Urządzenie: Extracorporeal Magnetic Stimulation (ExMI)
Non-invasive pelvic floor and pudendal nerve stimulation delivered via a magnetic chair device, twice weekly for 20-30 minutes per session over 6-8 weeks.
Behawioralne: Pelvic Floor Muscle Training (PFMT)
Supervised pelvic floor muscle training consisting of three daily sessions (10 slow contractions of 5-10 seconds and 10 rapid contractions per session), continued for 12 weeks postoperatively, with biofeedback assistance.
Aktywny komparator: Biofeedback-Assisted Pelvic Floor Muscle Training
Patients receive standard pelvic floor muscle training (three daily sessions, each with 10 slow contractions of 5-10 seconds and 10 rapid contractions, continued for 12 weeks postoperatively) with biofeedback assistance, without extracorporeal magnetic stimulation.
Behawioralne: Pelvic Floor Muscle Training (PFMT)
Supervised pelvic floor muscle training consisting of three daily sessions (10 slow contractions of 5-10 seconds and 10 rapid contractions per session), continued for 12 weeks postoperatively, with biofeedback assistance.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Recovery of Urinary Continence
Ramy czasowe: Up to 6 months postoperatively
Continence is defined as no pad use or use of one security pad with no significant leakage. Time from catheter removal to achievement of continence will be recorded for each participant.
Up to 6 months postoperatively

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Pad Usage
Ramy czasowe: Baseline (after catheter removal), 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively
Number of pads used per day, assessed at each follow-up visit.
Baseline (after catheter removal), 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively
Change in 24-Hour Pad Test Result
Ramy czasowe: Baseline (after catheter removal), 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively
Objective urine leakage measured in grams over a 24-hour period.
Baseline (after catheter removal), 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively
Change in ICIQ-UI SF Score
Ramy czasowe: Baseline (after catheter removal), 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form score, assessing severity and impact of urinary incontinence.
Baseline (after catheter removal), 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively
Change in Quality of Life (QoL) Score
Ramy czasowe: Baseline (after catheter removal), 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively
Quality of life score assessed at each follow-up visit.
Baseline (after catheter removal), 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively
Incidence of Treatment-Related Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 6 months postoperatively
Number and type of complications or adverse events related to pelvic floor muscle training or extracorporeal magnetic stimulation.
Up to 6 months postoperatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Esraa Abdelhamid Elshintenawy, MD, Tanta University Faculty of Medicine
  • Główny śledczy: Mona Helal Omara, MD, Tanta University Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36265PR74/5/26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj