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ExMI vs. Biofeedback PFMT for Post-Prostatectomy Incontinence

7. Juli 2026 aktualisiert von: Abdullah Salah Al Debeiky, Tanta University

Effect of Extracorporeal Magnetic Stimulation Added to Pelvic Floor Muscle Training on Post-Prostatectomy Urine Incontinence: A Prospective Randomized Controlled Trial

This study looks at whether adding a non-invasive magnetic stimulation treatment to standard pelvic floor exercises helps men regain bladder control faster after prostate surgery (HoLEP or bipolar enucleation). Some men experience temporary urine leakage after this type of surgery. Participants will be randomly assigned to receive either pelvic floor muscle exercises alone, or pelvic floor muscle exercises combined with magnetic stimulation sessions using a specialized chair. Researchers will measure how long it takes for bladder control to return, how much urine leakage occurs, and how each treatment affects participants' quality of life over 6 months of follow-up.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, randomized controlled trial conducted at the outpatient urology clinic of Tanta University Hospital evaluating the effect of extracorporeal magnetic stimulation (ExMI) added to pelvic floor muscle training (PFMT) versus biofeedback-assisted PFMT alone on recovery of urinary continence following Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) or Bipolar Enucleation of the Prostate (BipoLEP) for benign prostatic hyperplasia.

A total of 100 male patients aged 50 years or older who develop postoperative stress-predominant urinary incontinence after catheter removal will be randomized in a 1:1 ratio to Group 1 (electromagnetic pelvic floor stimulation, n=50) or Group 2 (biofeedback-assisted pelvic floor muscle training, n=50).

All participants will receive supervised PFMT consisting of three daily sessions (10 slow contractions of 5-10 seconds and 10 rapid contractions per session) for 12 weeks postoperatively. Group 1 will additionally receive extracorporeal magnetic stimulation using a magnetic chair device, twice weekly for 20-30 minutes per session over 6-8 weeks, at an intensity adjusted to patient tolerance, aiming to induce repetitive pelvic floor muscle contraction and pudendal nerve stimulation.

Continence status will be assessed after catheter removal and at follow-up visits at 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively, using pad count, 24-hour pad weight testing, the ICIQ-UI SF questionnaire, and quality-of-life scoring. Continence will be defined as no pad use, or use of one security pad with no significant leakage.

The primary outcome is time to recovery of urinary continence. Secondary outcomes include reduction in pad usage, improvement in 24-hour pad test results, improvement in ICIQ-UI SF score, quality-of-life improvement, and treatment-related adverse events.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten, 31111
        • Tanta University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male patients aged ≥50 years
  • Diagnosed with symptomatic benign prostatic hyperplasia (BPH) requiring surgical intervention
  • Scheduled for Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) or Bipolar Enucleation of the Prostate (BipoLEP)
  • Development of postoperative stress-predominant urinary incontinence after catheter removal
  • Presence of postoperative urinary leakage requiring at least one safety pad/day
  • Ability to understand and perform pelvic floor muscle training instructions
  • Ability and willingness to attend extracorporeal magnetic stimulation sessions and follow-up visits

Exclusion Criteria:

  • Preoperative urinary incontinence or neurogenic bladder dysfunction
  • Previous prostate surgery or prior anti-incontinence surgery
  • Urethral stricture disease or bladder neck contracture
  • Active urinary tract infection at the time of enrollment
  • Severe cognitive impairment preventing compliance with PFMT instructions
  • Neurological disorders affecting lower urinary tract function, including Parkinson disease, multiple sclerosis, spinal cord injury, or cerebrovascular stroke with residual deficits
  • Implanted electronic or metallic devices contraindicating magnetic stimulation, including cardiac pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator, neurostimulators, or cochlear implants
  • Uncontrolled diabetes mellitus with severe neuropathy
  • Receiving concurrent therapies for urinary incontinence during the study period
  • Persistent postoperative complications requiring reintervention (e.g., severe hematuria, clot retention)
  • Inability or refusal to complete follow-up evaluations

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Electromagnetic Pelvic Floor Stimulation (ExMI + PFMT)
Patients receive standard pelvic floor muscle training (three daily sessions, each with 10 slow contractions of 5-10 seconds and 10 rapid contractions, continued for 12 weeks postoperatively) plus extracorporeal magnetic stimulation using a magnetic chair device, administered twice weekly for 20-30 minutes per session over 6-8 weeks, at an intensity adjusted to patient tolerance.
Gerät: Extracorporeal Magnetic Stimulation (ExMI)
Non-invasive pelvic floor and pudendal nerve stimulation delivered via a magnetic chair device, twice weekly for 20-30 minutes per session over 6-8 weeks.
Verhalten: Pelvic Floor Muscle Training (PFMT)
Supervised pelvic floor muscle training consisting of three daily sessions (10 slow contractions of 5-10 seconds and 10 rapid contractions per session), continued for 12 weeks postoperatively, with biofeedback assistance.
Aktiver Komparator: Biofeedback-Assisted Pelvic Floor Muscle Training
Patients receive standard pelvic floor muscle training (three daily sessions, each with 10 slow contractions of 5-10 seconds and 10 rapid contractions, continued for 12 weeks postoperatively) with biofeedback assistance, without extracorporeal magnetic stimulation.
Verhalten: Pelvic Floor Muscle Training (PFMT)
Supervised pelvic floor muscle training consisting of three daily sessions (10 slow contractions of 5-10 seconds and 10 rapid contractions per session), continued for 12 weeks postoperatively, with biofeedback assistance.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Recovery of Urinary Continence
Zeitfenster: Up to 6 months postoperatively
Continence is defined as no pad use or use of one security pad with no significant leakage. Time from catheter removal to achievement of continence will be recorded for each participant.
Up to 6 months postoperatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Pad Usage
Zeitfenster: Baseline (after catheter removal), 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively
Number of pads used per day, assessed at each follow-up visit.
Baseline (after catheter removal), 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively
Change in 24-Hour Pad Test Result
Zeitfenster: Baseline (after catheter removal), 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively
Objective urine leakage measured in grams over a 24-hour period.
Baseline (after catheter removal), 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively
Change in ICIQ-UI SF Score
Zeitfenster: Baseline (after catheter removal), 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form score, assessing severity and impact of urinary incontinence.
Baseline (after catheter removal), 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively
Change in Quality of Life (QoL) Score
Zeitfenster: Baseline (after catheter removal), 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively
Quality of life score assessed at each follow-up visit.
Baseline (after catheter removal), 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively
Incidence of Treatment-Related Adverse Events
Zeitfenster: Up to 6 months postoperatively
Number and type of complications or adverse events related to pelvic floor muscle training or extracorporeal magnetic stimulation.
Up to 6 months postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Esraa Abdelhamid Elshintenawy, MD, Tanta University Faculty of Medicine
  • Hauptermittler: Mona Helal Omara, MD, Tanta University Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36265PR74/5/26

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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