Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integrating the Guardian Spatial Emanator Within AVENIR II (GUARD-AV)

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

This study will evaluate the implementation of integrating Guardian spatial emanators into the existing AVENIR II azithromycin mass drug administration program in Niger. The objective is to assess whether Guardian can be feasibly, acceptably, and effectively delivered through the same community-based platform already used for door-to-door azithromycin distribution to children 1 to 59 months of age.

Selected health center catchment areas in high-malaria-transmission settings in Niger will be randomized to integrated delivery or non-integrated delivery. The study will measure implementation outcomes including reach, coverage, acceptability, fidelity to protocol, costs, and product placement over time, and will also assess malaria-related clinic visits among children under 5 years of age using routine health facility data

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niger is implementing azithromycin mass drug administration for child survival through door-to-door delivery by community health workers to children 1 to 59 months of age every 6 months. In areas with a high burden of seasonal malaria, integrating delivery of Guardian spatial emanators into this existing platform may provide an efficient way to add malaria prevention to an established community-based campaign. Guardian is a passive spatial emanator intended to reduce mosquito exposure indoors. Although spatial emanators have shown protective efficacy in previous studies, there is limited evidence on the feasibility, acceptability, and cost of integrating them into large-scale public health delivery systems in seasonal malaria settings.

This study is a randomized implementation study nested within AVENIR II. Selected Centre de Santé Intégré catchment areas participating in AVENIR II in high-malaria-transmission areas of Niger will be randomized to either integrated delivery of Guardian plus azithromycin mass drug administration or to standard azithromycin mass drug administration without Guardian integration. Within catchment areas assigned to integrated delivery, community health workers will conduct door-to-door visits to eligible households, provide malaria prevention messaging, determine the number of Guardian devices needed for the household, install the devices, and document delivery. Participating health centers in integrated areas will also receive Guardian devices.

The study will evaluate implementation outcomes including the proportion of households reached, the proportion of eligible households and health centers receiving Guardian, the proportion of eligible children receiving azithromycin in integrated and non-integrated areas, time required for delivery, fidelity to protocol, acceptability among households and community health workers, product placement over time, bioefficacy and active ingredient monitoring, and program costs. The study will also compare malaria-related clinic visits among children under 5 years of age in integrated and non-integrated catchment areas using routine health facility data. Data sources will include treatment records, fidelity observations, coverage evaluation surveys, repeated longitudinal monitoring surveys, cost records, and routine clinic data.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Niamey, Niger
        • Program National de Santé Oculaire
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

Centre de Santé Intégré (CSI) catchment area participating in the AVENIR II azithromycin mass drug administration program Located in a high malaria transmission setting in the study area Randomly selected from the eligible pool for participation Household located within a selected CSI catchment area Verbal consent provided by the head of household for household-level study activities Verbal consent provided by the CSI chief for CSI-level participation

Exclusion Criteria:

CSI catchment area not participating in the AVENIR II azithromycin mass drug administration program Household not located within a selected CSI catchment area Refusal of verbal consent by the head of household Refusal of verbal consent by the CSI chief for CSI-level participation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Guardian Spatial Emanator
Eligible households in CSI catchment areas assigned to the intervention will receive Guardian spatial emanators during integrated delivery with azithromycin mass drug administration.
Spatial emanators are a new intervention for malaria prevention, designed to passively release volatile active ingredients that repel or incapacitate mosquitoes before they bite.
Brak interwencji: No Guardian Spatial Emanator
Eligible households in CSI catchment areas assigned to the comparison group will not receive Guardian spatial emanators and will continue to receive standard azithromycin mass drug administration procedures.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of eligible households that received spatial emanators
Ramy czasowe: 1 month after distribution
Proportion of eligible households in intervention CSI catchment areas that received Guardian spatial emanators during the distribution period.
1 month after distribution
Acceptability of the integrated delivery
Ramy czasowe: 1 month after distribution
Acceptability of integrated delivery of Guardian spatial emanators with azithromycin mass drug administration as perceived by households and community health workers, assessed by qualitative surveys.
1 month after distribution
Proportion of households with correct product placement
Ramy czasowe: 12 months after distribution
Proportion of households with correct placement of all installed Guardian spatial emanators, measured through longitudinal supervision visits
12 months after distribution

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of households reached with messaging regarding the intervention
Ramy czasowe: During the distribution period (1 week)
Proportion of households in participating CSI catchment areas that were reached with program messaging about Guardian spatial emanators during the distribution period
During the distribution period (1 week)
Proportion of eligible children receiving azithromycin in integrated and non-integrated CSIs
Ramy czasowe: During the distribution period (1 week)
Proportion of eligible children who received azithromycin mass drug administration in CSI catchment areas assigned to integrated Guardian delivery and in CSI catchment areas assigned to non-integrated delivery
During the distribution period (1 week)
Time required per household
Ramy czasowe: During the distribution period (1 week)
Time required for delivery at the household level in integrated and non-integrated CSI catchment areas.
During the distribution period (1 week)
Cost per Guardian delivered
Ramy czasowe: during study preparation and completion (1 year)
Average cost per Guardian spatial emanator delivered during implementation in CSI catchment areas assigned to the intervention
during study preparation and completion (1 year)
Incidence of malaria-related visits to the CSI by children under 5 years of age
Ramy czasowe: 12 month after distribution
Incidence of malaria-related clinic visits among children under 5 years of age in participating CSI catchment areas, assessed through CSI data collection and aggregation using District Health Information Software 2 (DHIS2)
12 month after distribution

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified data underlying outcomes publications will be made publicly available.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will be made available after publication of the outcomes and will be made available indefinitely.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Once made available, the data will be open access.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Spatial Emanator

3
Subskrybuj