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Integrating the Guardian Spatial Emanator Within AVENIR II (GUARD-AV)

14 luglio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

This study will evaluate the implementation of integrating Guardian spatial emanators into the existing AVENIR II azithromycin mass drug administration program in Niger. The objective is to assess whether Guardian can be feasibly, acceptably, and effectively delivered through the same community-based platform already used for door-to-door azithromycin distribution to children 1 to 59 months of age.

Selected health center catchment areas in high-malaria-transmission settings in Niger will be randomized to integrated delivery or non-integrated delivery. The study will measure implementation outcomes including reach, coverage, acceptability, fidelity to protocol, costs, and product placement over time, and will also assess malaria-related clinic visits among children under 5 years of age using routine health facility data

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Niger is implementing azithromycin mass drug administration for child survival through door-to-door delivery by community health workers to children 1 to 59 months of age every 6 months. In areas with a high burden of seasonal malaria, integrating delivery of Guardian spatial emanators into this existing platform may provide an efficient way to add malaria prevention to an established community-based campaign. Guardian is a passive spatial emanator intended to reduce mosquito exposure indoors. Although spatial emanators have shown protective efficacy in previous studies, there is limited evidence on the feasibility, acceptability, and cost of integrating them into large-scale public health delivery systems in seasonal malaria settings.

This study is a randomized implementation study nested within AVENIR II. Selected Centre de Santé Intégré catchment areas participating in AVENIR II in high-malaria-transmission areas of Niger will be randomized to either integrated delivery of Guardian plus azithromycin mass drug administration or to standard azithromycin mass drug administration without Guardian integration. Within catchment areas assigned to integrated delivery, community health workers will conduct door-to-door visits to eligible households, provide malaria prevention messaging, determine the number of Guardian devices needed for the household, install the devices, and document delivery. Participating health centers in integrated areas will also receive Guardian devices.

The study will evaluate implementation outcomes including the proportion of households reached, the proportion of eligible households and health centers receiving Guardian, the proportion of eligible children receiving azithromycin in integrated and non-integrated areas, time required for delivery, fidelity to protocol, acceptability among households and community health workers, product placement over time, bioefficacy and active ingredient monitoring, and program costs. The study will also compare malaria-related clinic visits among children under 5 years of age in integrated and non-integrated catchment areas using routine health facility data. Data sources will include treatment records, fidelity observations, coverage evaluation surveys, repeated longitudinal monitoring surveys, cost records, and routine clinic data.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Niamey, Niger
        • Program National de Santé Oculaire
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Inclusion Criteria:

Centre de Santé Intégré (CSI) catchment area participating in the AVENIR II azithromycin mass drug administration program Located in a high malaria transmission setting in the study area Randomly selected from the eligible pool for participation Household located within a selected CSI catchment area Verbal consent provided by the head of household for household-level study activities Verbal consent provided by the CSI chief for CSI-level participation

Exclusion Criteria:

CSI catchment area not participating in the AVENIR II azithromycin mass drug administration program Household not located within a selected CSI catchment area Refusal of verbal consent by the head of household Refusal of verbal consent by the CSI chief for CSI-level participation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guardian Spatial Emanator
Eligible households in CSI catchment areas assigned to the intervention will receive Guardian spatial emanators during integrated delivery with azithromycin mass drug administration.
Spatial emanators are a new intervention for malaria prevention, designed to passively release volatile active ingredients that repel or incapacitate mosquitoes before they bite.
Nessun intervento: No Guardian Spatial Emanator
Eligible households in CSI catchment areas assigned to the comparison group will not receive Guardian spatial emanators and will continue to receive standard azithromycin mass drug administration procedures.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of eligible households that received spatial emanators
Lasso di tempo: 1 month after distribution
Proportion of eligible households in intervention CSI catchment areas that received Guardian spatial emanators during the distribution period.
1 month after distribution
Acceptability of the integrated delivery
Lasso di tempo: 1 month after distribution
Acceptability of integrated delivery of Guardian spatial emanators with azithromycin mass drug administration as perceived by households and community health workers, assessed by qualitative surveys.
1 month after distribution
Proportion of households with correct product placement
Lasso di tempo: 12 months after distribution
Proportion of households with correct placement of all installed Guardian spatial emanators, measured through longitudinal supervision visits
12 months after distribution

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of households reached with messaging regarding the intervention
Lasso di tempo: During the distribution period (1 week)
Proportion of households in participating CSI catchment areas that were reached with program messaging about Guardian spatial emanators during the distribution period
During the distribution period (1 week)
Proportion of eligible children receiving azithromycin in integrated and non-integrated CSIs
Lasso di tempo: During the distribution period (1 week)
Proportion of eligible children who received azithromycin mass drug administration in CSI catchment areas assigned to integrated Guardian delivery and in CSI catchment areas assigned to non-integrated delivery
During the distribution period (1 week)
Time required per household
Lasso di tempo: During the distribution period (1 week)
Time required for delivery at the household level in integrated and non-integrated CSI catchment areas.
During the distribution period (1 week)
Cost per Guardian delivered
Lasso di tempo: during study preparation and completion (1 year)
Average cost per Guardian spatial emanator delivered during implementation in CSI catchment areas assigned to the intervention
during study preparation and completion (1 year)
Incidence of malaria-related visits to the CSI by children under 5 years of age
Lasso di tempo: 12 month after distribution
Incidence of malaria-related clinic visits among children under 5 years of age in participating CSI catchment areas, assessed through CSI data collection and aggregation using District Health Information Software 2 (DHIS2)
12 month after distribution

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

De-identified data underlying outcomes publications will be made publicly available.

Periodo di condivisione IPD

Data will be made available after publication of the outcomes and will be made available indefinitely.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Once made available, the data will be open access.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spatial Emanator

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