Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apixaban Versus Enoxaparin for Postpartum Venous Thromboembolism Prophylaxis

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ron Beloosesky MD

Apixaban Versus Enoxaparin for Thromboprophylaxis After Delivery

The purpose of this study is to compare the use of oral apixaban to subcutaneous enoxaparin for venous thromboembolism (VTE) prophylaxis in postpartum women at high risk for VTE. The primary goal is to evaluate medication adherence rates and patient satisfaction with the treatment.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Venous thromboembolism (VTE) is a leading cause of pregnancy-related morbidity and mortality. Current guidelines recommend pharmacologic thromboprophylaxis with low-molecular-weight heparin (LMWH), such as enoxaparin, for postpartum women with increased risk factors. However, common patient complaints related to enoxaparin include injection site reaction, pain, bruising, bleeding, nausea, vomiting, and cost. Oral anticoagulation therapy, such as apixaban (an oral factor Xa inhibitor), could obviate many of these negative effects.This single-center, prospective, open-blinded randomized controlled trial aims to investigate the use of apixaban versus enoxaparin for VTE prophylaxis in the postpartum period. Eligible postpartum women (after vaginal or cesarean delivery) with high risk for VTE will be randomized in a 1:1 ratio.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • After Vaginal or C/S delivery.
  • Need prophylactic treatment in a preventive dose.
  • Presence of one or more high risk factors: Active infection, IBD, Heart disease, Type 1 diabetes with nephropathy, IV drug user, Surgical operation in Postpartum period, Emergency cesarean section.

OR presence of 2 low risk factors: Age > 35, post-partum hemorrhage > 1000 ml, Cesarean section, Hysterectomy, BMI > 30, Multiparity- Third birth or more, Active Smoking, Obstetric complications in current pregnancy (including preeclampsia, preterm birth before 37 weeks, active infection including chorioamnionitis, prolonged labor over 24 hours), Twin birth, Immobility, Large varicose veins, Stillbirth

Exclusion Criteria:

  • Breast feeding.
  • Predispose to hypercoagulability
  • Familial history of VTE.
  • Antiphospholipid syndrome (APS).
  • Prior VTE.
  • Anticoagulant treatment before or during pregnancy.
  • BMI > 40
  • History of severe renal or hepatic disease.
  • Use of selective serotonin reuptake inhibitors or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors.
  • Known diagnosis of bleeding dyscrasia (eg, von Willebrand disease).
  • Spinal/epidural hematoma or spinal puncture.
  • Active pathological bleeding or high risk of bleeding.
  • Hemoglobin > 9 mg/dl before the delivery.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apixaban
Apixaban. 2.5 mg administered orally twice a day
Lek: Apixaban
Apixaban. 2.5 mg administered orally twice a day
Inne nazwy:
  • eliksir
Aktywny komparator: Enoxaparin
Enoxaparin. 40 mg (or 60 mg for weight > 91 kg) administered subcutaneously once a day
Lek: Enoxaparin
Enoxaparin 40 mg (or 60 mg for weight > 91 kg) administered subcutaneously once a day
Inne nazwy:
  • kleksan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
General Treatment Convenience Assessed by a Study-Specific Patient Satisfaction Questionnaire
Ramy czasowe: up to 6 weeks postpartum
Patient-reported treatment convenience assessed using a study-specific questionnaire. The primary measurement is an 11-point general convenience Visual Analog Scale (VAS) where patients rate the overall convenience of their assigned post-partum anticoagulant treatment (oral vs. subcutaneous) from 0 ("Not convenient at all") to 10 ("Very convenient"). Higher scores indicate a higher level of treatment convenience. The outcome also incorporates a categorical question evaluating whether the treatment was easy to take/receive (categorized as: Agree, Neutral, Disagree).
up to 6 weeks postpartum
Medication Adherence Rate Assessed by Patient Self-Report
Ramy czasowe: Up to 6 weeks postpartum
Adherence to the prescribed thromboprophylaxis regimen, assessed via patient self-report within the study questionnaire. Adherence is evaluated through targeted categorical questions regarding compliance: (1) whether the patient faced difficulties remembering to take the medication, and (2) whether any dose was missed during the hospitalization period. Responses are categorized as "Agree," "Neutral," or "Disagree." The outcome will be reported as the percentage of patients who demonstrated adherence (i.e., no missed doses and no memory difficulties) versus non-adherent patients
Up to 6 weeks postpartum
Treatment-Related Pain Intensity Assessed by a Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: Up to 6 weeks postpartum
Intensity of pain specifically associated with the administration of the assigned anticoagulant therapy. This is evaluated using an 11-point Visual Analog Scale (VAS) embedded in the questionnaire. Patients who report experiencing treatment-related pain rate its intensity on a scale ranging from 0 ("No pain at all") to 10 ("Unbearable pain"). Lower scores indicate lower pain levels and better treatment tolerance.
Up to 6 weeks postpartum
Patient Treatment Preference and Recommendation Assessed by Self-Report
Ramy czasowe: Up to 6 weeks postpartum
Patient preference for future short-term preventative treatment options based on their experience during the clinical trial. Patients select their preferred route of administration from three options: Oral tablets, Subcutaneous injections, or No preference. Additionally, the assessment includes a categorical question on whether the patient would recommend their assigned treatment to another person (Categorized as: Agree, Disagree, Do not know). Results will be presented as the proportion (%) of patients in each preference and recommendation category.
Up to 6 weeks postpartum

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Venous Thromboembolism (VTE)
Ramy czasowe: up to 6 weeks postpartum
Occurrence of VTE event
up to 6 weeks postpartum
Incidence of major bleeding and bleeding events
Ramy czasowe: up to 6 weeks postpartum
Major bleeding and bleeding events defined according to the International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) criteria.
up to 6 weeks postpartum
Decrease in hemoglobin values
Ramy czasowe: From baseline (admission to labor and delivery unit) up to the day of postpartum discharge (typically 2 to 5 days)
Comparison of the decrease in hemoglobin levels between the apixaban and enoxaparin study groups. The baseline value is defined as the hemoglobin level measured via complete blood count (CBC) upon the patient's admission to the labor and delivery unit. The final value is the hemoglobin level measured on the day of her clinical discharge from the postpartum ward. The decrease will be calculated for each participant by subtracting the discharge value from the baseline value.
From baseline (admission to labor and delivery unit) up to the day of postpartum discharge (typically 2 to 5 days)
Incidence of adverse events
Ramy czasowe: up to 6 weeks postpartum
Patient-reported side effects assessed via a participant questionnaire.
up to 6 weeks postpartum
ACTS Burden Score
Ramy czasowe: Up to 6 weeks postpartum
Treatment burden associated with assigned anticoagulant therapy, assessed using the ACTS Burden subscale. The subscale contains 5 items with a total score ranging from 5 to 25. Lower scores indicate lower perceived treatment burden and greater treatment satisfaction.
Up to 6 weeks postpartum
ACTS Benefit Score
Ramy czasowe: Up to 6 weeks postpartum
Perceived benefit of assigned anticoagulant therapy, assessed using the Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) Benefit subscale. The ACTS Benefit subscale consists of 3 items evaluating patient perception of treatment effectiveness and reassurance. Total scores range from 3 to 15. Higher scores indicate greater perceived treatment benefit.
Up to 6 weeks postpartum
Treatment Convenience Score
Ramy czasowe: Up to 6 weeks postpartum
Participant-reported convenience of assigned anticoagulant therapy, assessed using a Visual Analog Scale (VAS). Scores range from 0 to 10, where 0 represents "not convenient at all" and 10 represents "extremely convenient." Higher scores indicate greater treatment convenience.
Up to 6 weeks postpartum

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ron Beloosesky MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0495-24RMB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj